- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470857
Oksydoreduktiv balanse og lysosomal aktivitet hos kreftpasienter.
Oksidativt stress og inflammatoriske prosesser i utvalgte neoplasmer i gruppen av onkologiske pasienter undersøkt med FDG PET/CT-metoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FDG PET/CT er et svært følsomt bildeverktøy for påvisning av neoplasmer. Neoplasma vev er preget av et mye høyere nivå av metabolisme enn sunt vev, derfor gjelder 95% av bruken av metoden onkologi. Fluorodeoksyglukose (FDG) absorberes av pasientens organisme som glukose, men det gjennomgår ikke metabolisme. Den økte graden av FDG-akkumulering i vev betyr høyere metabolsk aktivitet. FDG akkumuleres i svulstvevet og stråler slik at det kan påvises, men stoffet har ikke vist seg å være skadelig for pasienten ved doser brukt i diagnostikken.
Tumordannelse er en flertrinnsprosess der fasene for initiering, forfremmelse og progresjon skilles. Neoplastisk transformasjon av friske celler er assosiert med forstyrrelser i cellesyklusen forårsaket av mutasjoner av proto-onkogener (aktivering av celledeling) og/eller suppressorgener (blokkerer celledeling) og mutatorgener (beskytter DNA mot skade eller reparasjon av det) under påvirkning av ulike faktorer. Økende data indikerer at en av de viktigste faktorene som initierer neoplasma er reaktive oksygenarter (ROS) og oksidativt stress. Mekanismer som er ansvarlige for induksjon av oksidativt stress i kreftceller er ikke fullstendig forklart. Det er kjent at de er nært knyttet til betennelse, samt intens cellulær metabolisme assosiert med kontinuerlig spredning, mutasjoner i arvestoffet og dysfunksjoner i mitokondriell respirasjonskjede.
I denne studien planlegges en rekke markører for oksidativt stress og betennelse å bli bestemt, inkludert: aktivitetene til antioksidant- og lysosomale enzymer, samt konsentrasjoner av lipidperoksidasjonsprodukter og antioksidanter med lav molekylvekt. PET/CT-avbildningen vil bli utført som en del av standard medisinske prosedyrer knyttet til diagnostisering og overvåking av kreftsykdommer ved Oncology Center i Bydgoszcz, Polen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter ved Oncology Center i Bydgoszcz, Polen, som lider av: lymfomer (Hodgkins, DLBCL), bryst- og eggstokkreft og hjernegliomer. Pasientene rapporterer til Onkologisk senter for PET-CT diagnose.
Kontrollgruppe: lignende alder og samme kjønn som pasientene; nummer: det halve antallet pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere informert samtykkeskjema for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- andre sykdommer,
- dårlig følelse av den studerte personen på studiedagen,
- deltakerne vil ikke være mindreårige og uføre personer, soldater, fanger og personer som på noen måte er avhengige av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Onkologiske pasienter: lymfomer (Hodgkins, DLBCL), bryst- og eggstokkreft, hjernegliomer.
|
FDG PET/CT-avbildning vil bli utført som en del av typiske medisinske prosedyrer relatert til diagnostisering og overvåking av kreft ved Oncology Center i Bydgoszcz, Polen
|
Styre
Antallet høyst halvparten så stort som pasientgruppen, sammensatt av friske personer på samme alder og samme kjønn som pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Superoksiddismutase
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Antioksidant enzym
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Catalase
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Antioksidant enzym
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Glutation peroxidase
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Antioksidant enzym
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (Malondialdehyd)
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Sekundært lipidperoksidasjonsprodukt
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Konjugerte Dienes
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Primært lipidperoksidasjonsprodukt
|
1 dag (enkeltmåling)
|
8-iso-Prostaglandin F2alpha
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Sekundært lipidperoksidasjonsprodukt
|
1 dag (enkeltmåling)
|
4-Hydroxynonenal
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Sekundært lipidperoksidasjonsprodukt
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Totalt antioksidantpotensial av blodserum hos deltakeren
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Sur fosfatase
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Lysosomalt enzym
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Cathepsin D
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Lysosomalt enzym
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Arylsulfatase
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Lysosomalt enzym
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Alpha-1-Antitrypsin
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Serinproteasehemmer
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Vitamin A og E
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Antioksidanter med lav molekylvekt
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: 1 dag (enkeltmåling)
|
Positronemisjonstomografi med 2-deoksy-2-[fluor-18]fluoro-D-glukose integrert med datatomografi
|
1 dag (enkeltmåling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kreft
- Vitamin E
- Malondialdehyd
- Fluorodeoksyglukose F18
- Vitamin A
- Positron Emission Tomography Computertomography
- Superoksyddismutase
- Catalase
- Glutation peroxidase
- Konjugerte Dienes
- Sur fosfatase
- Cathepsin D
- Alpha-1-Antitrypsin
- Arylsulfatase
- 8-iso-Prostaglandin F2alpha
- 4-Hydroxynonenal
- Total antioksidantkapasitet
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB 363/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Pasienter
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserForente stater
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient