- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470857
Окислительно-восстановительный баланс и лизосомальная активность у больных раком.
Окислительный стресс и воспалительные процессы в отдельных новообразованиях в группе онкологических больных, обследованных методом ПЭТ/КТ с ФДГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ/КТ с ФДГ является очень чувствительным инструментом визуализации для обнаружения новообразований. Ткань новообразования характеризуется гораздо более высоким уровнем метаболизма, чем здоровые ткани, поэтому 95% случаев применения метода относятся к онкологии. Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) усваивается организмом больных в виде глюкозы, но не подвергается метаболизму. Повышенная степень накопления ФДГ в ткани означает ее более высокую метаболическую активность. ФДГ накапливается в опухолевой ткани и излучает, что позволяет ее обнаруживать, но не было показано, что это вещество вредно для пациента в дозах, используемых в диагностике.
Опухолеобразование представляет собой многостадийный процесс, в котором выделяют фазы инициации, промоции и прогрессии. Неопластическая трансформация здоровых клеток связана с нарушением клеточного цикла, вызванным мутациями протоонкогенов (активация клеточного деления) и/или генов-супрессоров (блокировка клеточного деления) и генов-мутаторов (защита ДНК от повреждений или ее репарация) при влияние различных факторов. Все больше данных указывают на то, что одним из наиболее важных факторов, инициирующих новообразование, являются активные формы кислорода (АФК) и окислительный стресс. Механизмы, ответственные за индукцию окислительного стресса в раковых клетках, полностью не объяснены. Известно, что они тесно связаны с воспалением, а также с интенсивным клеточным метаболизмом, связанным с непрерывной пролиферацией, мутациями в генетическом материале и дисфункциями в митохондриальной дыхательной цепи.
В данном исследовании планируется определить ряд маркеров оксидативного стресса и воспаления, в том числе: активности антиоксидантных и лизосомальных ферментов, а также концентрации продуктов перекисного окисления липидов и низкомолекулярных антиоксидантов. ПЭТ/КТ будет проводиться в рамках стандартных медицинских процедур, связанных с диагностикой и мониторингом онкологических заболеваний в Онкологическом центре в Быдгоще, Польша.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Польша, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты Онкологического центра в Быдгоще, Польша, страдающие: лимфомами (ходжкинская, ДВККЛ), раком груди и яичников и глиомами головного мозга. Пациенты обращаются в Онкологический центр для диагностики ПЭТ-КТ.
Контрольная группа: того же возраста и того же пола, что и пациенты; число: половина числа пациентов.
Описание
Критерии включения:
- подписать форму информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- другие заболевания,
- плохое самочувствие исследуемого лица в день исследования,
- участниками не будут несовершеннолетние и недееспособные лица, солдаты, заключенные и лица, в чем-либо зависящие от следователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Онкологические больные: лимфомы (ходжкинская, ДВККЛ), рак молочной железы и яичников, глиомы головного мозга.
|
Визуализация FDG PET/CT будет выполняться как часть типичных медицинских процедур, связанных с диагностикой и мониторингом рака в Онкологическом центре в Быдгоще, Польша.
|
|
Контроль
Это число не более чем в два раза меньше группы больных, состоящей из здоровых людей того же возраста и того же пола, что и пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Антиоксидантный фермент
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Каталаза
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Антиоксидантный фермент
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Глутатионпероксидаза
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Антиоксидантный фермент
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (малоновый диальдегид)
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Вторичный продукт перекисного окисления липидов
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Конъюгированные диены
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Первичный продукт перекисного окисления липидов
|
1 день (однократное измерение)
|
|
8-изо-простагландин F2альфа
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Вторичный продукт перекисного окисления липидов
|
1 день (однократное измерение)
|
|
4-гидроксиноненаль
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Вторичный продукт перекисного окисления липидов
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Суммарный антиоксидантный потенциал сыворотки крови участника
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Кислая фосфатаза
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Лизосомальный фермент
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Катепсин Д
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Лизосомальный фермент
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Арилсульфатаза
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Лизосомальный фермент
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Ингибитор сериновой протеазы
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Витамины А и Е
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Низкомолекулярные антиоксиданты
|
1 день (однократное измерение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Позитронно-эмиссионная томография с 2-дезокси-2-[фтор-18]фтор-D-глюкозой, интегрированная с компьютерной томографией
|
1 день (однократное измерение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак
- Витамин Е
- Малоновый диальдегид
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Витамин А
- Позитронно-эмиссионная томография Компьютерная томография
- Супероксиддисмутаза
- Каталаза
- Глутатионпероксидаза
- Конъюгированные диены
- Кислая фосфатаза
- Катепсин Д
- Альфа-1-антитрипсин
- Арилсульфатаза
- 8-изо-простагландин F2альфа
- 4-гидроксиноненаль
- Общая антиоксидантная способность
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB 363/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .