- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470857
Equilíbrio Oxirredutor e Atividade Lisossomal em Pacientes com Câncer.
Estresse Oxidativo e Processos Inflamatórios em Neoplasias Selecionadas no Grupo de Pacientes Oncológicos Examinados pelo Método FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FDG PET/CT é uma ferramenta de imagem muito sensível para a detecção de neoplasias. O tecido neoplásico é caracterizado por um nível de metabolismo muito maior do que os tecidos saudáveis, portanto, 95% dos casos de uso do método referem-se à oncologia. A fluordesoxiglicose (FDG) é absorvida pelo organismo dos pacientes como glicose, mas não sofre metabolismo. O maior grau de acúmulo de FDG no tecido significa sua maior atividade metabólica. A FDG se acumula no tecido tumoral e irradia permitindo sua detecção, mas a substância não se mostrou prejudicial ao paciente nas doses utilizadas no diagnóstico.
A formação do tumor é um processo de vários estágios em que se distinguem as fases de iniciação, promoção e progressão. A transformação neoplásica de células saudáveis está associada a distúrbios do ciclo celular causados por mutações de proto-oncogenes (ativação da divisão celular) e/ou genes supressores (bloqueando a divisão celular) e genes mutadores (protegendo o DNA contra danos ou sua reparação) sob a influência de vários fatores. Dados crescentes indicam que um dos fatores mais importantes para iniciar a neoplasia são as espécies reativas de oxigênio (ROS) e o estresse oxidativo. Os mecanismos responsáveis pela indução do estresse oxidativo nas células cancerígenas não são totalmente explicados. Sabe-se que estão intimamente relacionados à inflamação, assim como ao intenso metabolismo celular associado à proliferação contínua, mutações no material genético e disfunções na cadeia respiratória mitocondrial.
Neste estudo, planeja-se determinar vários marcadores de estresse oxidativo e inflamação, incluindo: as atividades de enzimas antioxidantes e lisossômicas, bem como as concentrações de produtos da peroxidação lipídica e antioxidantes de baixo peso molecular. A imagem PET/CT será realizada como parte de procedimentos médicos padrão relacionados ao diagnóstico e monitoramento de doenças oncológicas no Centro de Oncologia em Bydgoszcz, Polônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polônia, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes do Centro de Oncologia em Bydgoszcz, Polônia, que sofrem de: linfomas (Hodgkin, DLBCL), câncer de mama e ovário e gliomas cerebrais. Os pacientes se apresentam ao Centro de Oncologia para diagnóstico de PET-CT.
Grupo controle: idade e sexo semelhantes aos pacientes; número: a metade do número de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o termo de consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- outras doenças,
- mal-estar do indivíduo estudado no dia do estudo,
- os participantes não serão menores de idade e incapazes, soldados, prisioneiros e pessoas dependentes de qualquer forma dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes oncológicos: linfomas (Hodgkin, DLBCL), câncer de mama e ovário, gliomas cerebrais.
|
A imagem FDG PET/CT será realizada como parte de procedimentos médicos típicos relacionados ao diagnóstico e monitoramento de cânceres no Centro de Oncologia em Bydgoszcz, Polônia
|
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Ao controle
O número no máximo metade do grupo de pacientes, composto por pessoas saudáveis com idade e sexo semelhantes aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superoxido dismutação
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Enzima antioxidante
|
1 dia (medição única)
|
|
Catalase
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Enzima antioxidante
|
1 dia (medição única)
|
|
Glutationa Peroxidase
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Enzima antioxidante
|
1 dia (medição única)
|
|
Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (Malondialdeído)
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Produto de peroxidação lipídica secundária
|
1 dia (medição única)
|
|
Dienos Conjugados
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Produto primário de peroxidação lipídica
|
1 dia (medição única)
|
|
8-iso-Prostaglandina F2alfa
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Produto de peroxidação lipídica secundária
|
1 dia (medição única)
|
|
4-Hidroxinonenal
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Produto de peroxidação lipídica secundária
|
1 dia (medição única)
|
|
Capacidade Antioxidante Total
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Potencial antioxidante total do soro sanguíneo no participante
|
1 dia (medição única)
|
|
Fosfatase ácida
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Enzima lisossomal
|
1 dia (medição única)
|
|
Catepsina D
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Enzima lisossomal
|
1 dia (medição única)
|
|
Arilsulfatase
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Enzima lisossomal
|
1 dia (medição única)
|
|
Alfa-1-Antitripsina
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Inibidor de serina protease
|
1 dia (medição única)
|
|
Vitaminas A e E
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Antioxidantes de baixo peso molecular
|
1 dia (medição única)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT scan
Prazo: 1 dia (medição única)
|
Tomografia por emissão de pósitrons com 2-desoxi-2-[fluorine-18]fluoro-D-glucose integrada com tomografia computadorizada
|
1 dia (medição única)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Vitamina E
- Malondialdeído
- Fluorodesoxiglicose F18
- Vitamina A
- Tomografia por emissão de pósitrons Tomografia computadorizada
- Superóxido Dismutase
- Catalase
- Glutationa Peroxidase
- Dienos Conjugados
- Fosfatase ácida
- Catepsina D
- Alfa-1-Antitripsina
- Arilsulfatase
- 8-iso-Prostaglandina F2alfa
- 4-Hidroxinonenal
- Capacidade Antioxidante Total
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB 363/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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