- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470857
Oxidoreduktiv balans och lysosomal aktivitet hos cancerpatienter.
Oxidativ stress och inflammatoriska processer i utvalda neoplasmer i gruppen onkologiska patienter som undersökts med FDG PET/CT-metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FDG PET/CT är ett mycket känsligt bildverktyg för att detektera neoplasmer. Neoplasmavävnad kännetecknas av en mycket högre nivå av ämnesomsättning än friska vävnader, därför avser 95% av fallen av användning av metoden onkologi. Fluorodeoxiglukos (FDG) absorberas av patientens organism som glukos men det genomgår inte metabolism. Den ökade graden av FDG-ackumulering i vävnad betyder dess högre metaboliska aktivitet. FDG ackumuleras i tumörvävnaden och strålar ut så att det kan upptäckas, men substansen har inte visat sig vara skadlig för patienten vid doser som används i diagnostiken.
Tumörbildning är en process i flera steg där faserna av initiering, befordran och progression särskiljs. Neoplastisk transformation av friska celler är associerad med störningar i cellcykeln orsakade av mutationer av proto-onkogener (aktivering av celldelning) och/eller suppressorgener (blockerar celldelning) och mutatorgener (skyddar DNA:t mot skada eller reparation av det) under påverkan av olika faktorer. Ökande data indikerar att en av de viktigaste faktorerna som initierar neoplasm är reaktiva syrearter (ROS) och oxidativ stress. Mekanismer som är ansvariga för induktion av oxidativ stress i cancerceller är inte fullständigt förklarade. Det är känt att de är nära besläktade med inflammation, såväl som intensiv cellulär metabolism associerad med kontinuerlig proliferation, mutationer i det genetiska materialet och dysfunktioner i den mitokondriella andningskedjan.
I denna studie planeras ett antal markörer för oxidativ stress och inflammation att bestämmas, inklusive: aktiviteten av antioxidant- och lysosomala enzymer, såväl som koncentrationer av lipidperoxidationsprodukter och lågmolekylära antioxidanter. PET/CT-avbildningen kommer att utföras som en del av vanliga medicinska procedurer relaterade till diagnos och övervakning av cancersjukdomar vid Oncology Center i Bydgoszcz, Polen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter vid Oncology Center i Bydgoszcz, Polen, som lider av: lymfom (Hodgkins, DLBCL), bröst- och äggstockscancer och hjärngliom. Patienterna rapporterar till Onkologiskt centrum för PET-CT-diagnostik.
Kontrollgrupp: liknande ålder och samma kön som patienterna; antal: hälften av patienterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- andra sjukdomar,
- dålig känsla hos den studerade individen på studiedagen,
- deltagarna kommer inte att vara minderåriga och arbetsoförmögna personer, soldater, fångar och personer som på något sätt är beroende av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Onkologiska patienter: lymfom (Hodgkins, DLBCL), bröst- och äggstockscancer, hjärngliom.
|
FDG PET/CT-avbildning kommer att utföras som en del av typiska medicinska procedurer relaterade till diagnos och övervakning av cancer vid Oncology Center i Bydgoszcz, Polen
|
|
Kontrollera
Antalet högst hälften så stort som patientgruppen, sammansatt av friska personer i samma ålder och samma kön som patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutas
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Antioxidant enzym
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Catalase
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Antioxidant enzym
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Glutationperoxidas
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Antioxidant enzym
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Tiobarbitursyrareaktiva ämnen (Malondialdehyd)
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Sekundär lipidperoxidationsprodukt
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Konjugerade Dienes
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Primär lipidperoxidationsprodukt
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
8-iso-Prostaglandin F2alpha
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Sekundär lipidperoxidationsprodukt
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
4-Hydroxynonenal
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Sekundär lipidperoxidationsprodukt
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Total antioxidantpotential hos blodserum hos deltagaren
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Surt fosfatas
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Lysosomalt enzym
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Cathepsin D
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Lysosomalt enzym
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Arylsulfatas
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Lysosomalt enzym
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Alfa-1-antitrypsin
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Serinproteashämmare
|
1 dag (enkel mätning)
|
|
Vitamin A och E
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Antioxidanter med låg molekylvikt
|
1 dag (enkel mätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT-skanning
Tidsram: 1 dag (enkel mätning)
|
Positronemissionstomografi med 2-deoxi-2-[fluor-18]fluoro-D-glukos integrerad med datortomografi
|
1 dag (enkel mätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Cancer
- Vitamin E
- Malondialdehyd
- Fluorodeoxiglukos F18
- Vitamin A
- Positron Emission Tomography Datortomografi
- Superoxiddismutas
- Catalase
- Glutationperoxidas
- Konjugerade Dienes
- Surt fosfatas
- Cathepsin D
- Alfa-1-antitrypsin
- Arylsulfatas
- 8-iso-Prostaglandin F2alpha
- 4-Hydroxynonenal
- Total antioxidantkapacitet
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB 363/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .