- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470857
Oxidoreductieve balans en lysosomale activiteit bij kankerpatiënten.
Oxidatieve stress en ontstekingsprocessen in geselecteerde neoplasma's in de groep oncologische patiënten onderzocht met de FDG PET/CT-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FDG PET/CT is een zeer gevoelige beeldvormingstool voor de detectie van neoplasmata. Neoplasmata weefsel wordt gekenmerkt door een veel hoger metabolisme dan gezonde weefsels, daarom hebben 95% van de gevallen van gebruik van de methode betrekking op oncologie. Fluorodeoxyglucose (FDG) wordt door het organisme van de patiënt opgenomen als glucose, maar wordt niet gemetaboliseerd. De verhoogde mate van FDG-accumulatie in weefsel betekent een hogere metabole activiteit. FDG hoopt zich op in het tumorweefsel en straalt uit waardoor het kan worden opgespoord, maar het is niet aangetoond dat de stof schadelijk is voor de patiënt bij de doses die in de diagnostiek worden gebruikt.
Tumorvorming is een proces in meerdere fasen waarin de fasen initiatie, promotie en progressie worden onderscheiden. Neoplastische transformatie van gezonde cellen gaat gepaard met verstoringen van de celcyclus veroorzaakt door mutaties van proto-oncogenen (activering van celdeling) en/of suppressorgenen (blokkeren celdeling) en mutatorgenen (die het DNA beschermen tegen beschadiging of het herstel ervan) de invloed van verschillende factoren. Toenemende gegevens geven aan dat een van de belangrijkste factoren die neoplasmata veroorzaken, reactieve zuurstofsoorten (ROS) en oxidatieve stress zijn. Mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van oxidatieve stress in kankercellen zijn niet volledig verklaard. Het is bekend dat ze nauw verwant zijn aan ontstekingen, evenals aan een intens cellulair metabolisme geassocieerd met continue proliferatie, mutaties in het genetisch materiaal en disfuncties in de mitochondriale ademhalingsketen.
In deze studie zullen een aantal markers van oxidatieve stress en ontsteking worden bepaald, waaronder: de activiteiten van antioxidant- en lysosomale enzymen, evenals concentraties van lipideperoxidatieproducten en antioxidanten met een laag molecuulgewicht. De PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd als onderdeel van standaard medische procedures met betrekking tot de diagnose en monitoring van kankerziekten in het Oncologisch Centrum in Bydgoszcz, Polen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polen, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten van het Oncologisch Centrum in Bydgoszcz, Polen, die lijden aan: lymfomen (Hodgkin's, DLBCL), borst- en eierstokkanker en hersengliomen. De patiënten melden zich bij het Oncologisch Centrum voor PET-CT-diagnostiek.
Controlegroep: vergelijkbare leeftijd en hetzelfde geslacht als de patiënten; aantal: het halve aantal patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderteken het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- andere ziekten,
- slecht gevoel van de bestudeerde persoon op de dag van de studie,
- de deelnemers zijn geen minderjarige en wilsonbekwame personen, soldaten, gevangenen en personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Oncologische patiënten: lymfomen (Hodgkin's, DLBCL), borst- en eierstokkanker, hersengliomen.
|
De FDG PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd als onderdeel van typische medische procedures met betrekking tot de diagnose en monitoring van kanker in het Oncologisch Centrum in Bydgoszcz, Polen
|
|
Controle
Het aantal is hooguit half zo groot als de patiëntengroep, bestaande uit gezonde mensen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superoxide-dismutase
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Antioxidant enzym
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Katalase
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Antioxidant enzym
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Antioxidant enzym
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Met thiobarbituurzuur reactieve stoffen (malondialdehyde)
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Secundair lipideperoxidatieproduct
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Geconjugeerde diënen
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Primair lipideperoxidatieproduct
|
1 dag (enkele meting)
|
|
8-iso-Prostaglandine F2alpha
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Secundair lipideperoxidatieproduct
|
1 dag (enkele meting)
|
|
4-Hydroxynonenaal
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Secundair lipideperoxidatieproduct
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Totaal antioxidantpotentieel van bloedserum in de deelnemer
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Zure fosfatase
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Lysosomaal enzym
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Cathepsine D
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Lysosomaal enzym
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Arylsulfatase
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Lysosomaal enzym
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Serine proteaseremmer
|
1 dag (enkele meting)
|
|
Vitamine A en E
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Antioxidanten met een laag molecuulgewicht
|
1 dag (enkele meting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT-scanning
Tijdsspanne: 1 dag (enkele meting)
|
Positronemissietomografie met 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glucose geïntegreerd met computertomografie
|
1 dag (enkele meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kanker
- Vitamine E
- Malondialdehyde
- Fluorodeoxyglucose F18
- Vitamine A
- Positronemissietomografie Computertomografie
- Superoxide Dismutase
- Katalase
- Glutathionperoxidase
- Geconjugeerde diënen
- Zure fosfatase
- Cathepsine D
- Alfa-1-antitrypsine
- Arylsulfatase
- 8-iso-Prostaglandine F2alpha
- 4-Hydroxynonenaal
- Totale antioxidantcapaciteit
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB 363/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEmpNiaWervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurdVerenigde Staten
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | TBI | Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).Verenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteFoundation for Female Health Awareness (FFHA)WervingNachtelijk | Urinaire urgentie | Urinaire frequentie | Overactieve blaas (OAB) | Urine-drangincontinentie (UUI)Verenigde Staten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneVoltooidHartfalen | Acuut hartfalen (AHF)Frankrijk
-
BytefliesUCB PharmaNog niet aan het wervenLennox Gastaut-syndroom (LGS) | Syndroom van Dravet (DS)
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)