- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470857
Równowaga oksydoreducyjna i aktywność lizosomalna u pacjentów z rakiem.
Stres oksydacyjny i procesy zapalne w wybranych nowotworach w grupie pacjentów onkologicznych badanych metodą FDG PET/CT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FDG PET/CT jest bardzo czułym narzędziem obrazowania do wykrywania nowotworów. Tkanka nowotworowa charakteryzuje się znacznie wyższym poziomem metabolizmu niż tkanki zdrowe, dlatego 95% przypadków zastosowania tej metody dotyczy onkologii. Fluorodeoksyglukoza (FDG) jest wchłaniana przez organizm pacjenta w postaci glukozy, ale nie podlega metabolizmowi. Zwiększony stopień kumulacji FDG w tkance oznacza jego wyższą aktywność metaboliczną. FDG kumuluje się w tkance guza i promieniuje umożliwiając jego wykrycie, ale nie wykazano, aby substancja ta była szkodliwa dla pacjenta w dawkach stosowanych w diagnostyce.
Powstawanie guza jest procesem wieloetapowym, w którym wyróżnia się fazy inicjacji, promocji i progresji. Transformacja nowotworowa zdrowych komórek wiąże się z zaburzeniami cyklu komórkowego spowodowanymi mutacjami protoonkogenów (aktywacja podziału komórkowego) i/lub genów supresorowych (blokowanie podziałów komórkowych) oraz genów mutatorowych (ochrona DNA przed uszkodzeniem lub jego naprawą) pod wpływem wpływ różnych czynników. Coraz więcej danych wskazuje, że jednymi z najważniejszych czynników inicjujących nowotwory są reaktywne formy tlenu (ROS) oraz stres oksydacyjny. Mechanizmy odpowiedzialne za indukcję stresu oksydacyjnego w komórkach nowotworowych nie są do końca wyjaśnione. Wiadomo, że są one ściśle związane ze stanem zapalnym, a także intensywnym metabolizmem komórkowym związanym z ciągłą proliferacją, mutacjami w materiale genetycznym oraz dysfunkcjami mitochondrialnego łańcucha oddechowego.
W pracy zaplanowano oznaczenie szeregu markerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, w tym: aktywności enzymów antyoksydacyjnych i lizosomalnych, a także stężenia produktów peroksydacji lipidów i niskocząsteczkowych przeciwutleniaczy. Badanie PET/CT będzie wykonywane w ramach standardowych procedur medycznych związanych z diagnostyką i monitorowaniem chorób nowotworowych w Centrum Onkologii w Bydgoszczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polska, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci Centrum Onkologii w Bydgoszczy chorzy na: chłoniaki (ziarnica złośliwa, DLBCL), nowotwory piersi i jajnika oraz glejaki mózgu. Pacjenci zgłaszają się do Centrum Onkologii na diagnostykę PET-CT.
Grupa kontrolna: w podobnym wieku i tej samej płci co pacjenci; liczba: połowa liczby pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby,
- złe samopoczucie badanej osoby w dniu badania,
- uczestnikami nie będą osoby małoletnie i ubezwłasnowolnione, żołnierze, więźniowie oraz osoby zależne w jakikolwiek sposób od śledczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Chorzy onkolodzy: chłoniaki (ziarnica złośliwa, DLBCL), nowotwory piersi i jajnika, glejaki mózgu.
|
Obrazowanie FDG PET/CT zostanie wykonane w ramach typowych procedur medycznych związanych z diagnostyką i monitorowaniem nowotworów w Centrum Onkologii w Bydgoszczy
|
|
Kontrola
Liczebność co najwyżej o połowę mniejsza niż grupa pacjentów, składająca się z osób zdrowych w podobnym wieku i tej samej płci co pacjenci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysmutaza nadtlenkowa
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Enzym przeciwutleniający
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Katalaza
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Enzym przeciwutleniający
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Enzym przeciwutleniający
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (dialdehyd malonowy)
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Produkt wtórnej peroksydacji lipidów
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Dieny sprzężone
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Pierwotny produkt peroksydacji lipidów
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
8-izo-prostaglandyna F2alfa
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Produkt wtórnej peroksydacji lipidów
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
4-hydroksynonenal
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Produkt wtórnej peroksydacji lipidów
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Całkowity potencjał antyoksydacyjny surowicy krwi uczestnika
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Kwaśna fosfataza
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Enzym lizosomalny
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Katepsyna D
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Enzym lizosomalny
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Arylosulfataza
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Enzym lizosomalny
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Inhibitor proteazy serynowej
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
|
Witaminy A i E
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Przeciwutleniacze o niskiej masie cząsteczkowej
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skanowanie FDG PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Pozytonowa tomografia emisyjna z 2-deoksy-2-[fluorem-18]fluoro-D-glukozą zintegrowana z tomografią komputerową
|
1 dzień (pojedynczy pomiar)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór
- Witamina E
- Dialdehyd malonowy
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Witamina A
- Pozytronowa tomografia emisyjna Tomografia komputerowa
- Dysmutaza ponadtlenkowa
- Katalaza
- Peroksydaza glutationowa
- Dieny sprzężone
- Kwaśna fosfataza
- Katepsyna D
- Alfa-1-antytrypsyna
- Arylosulfataza
- 8-izo-prostaglandyna F2alfa
- 4-hydroksynonenal
- Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB 363/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .