- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470857
Equilibrio oxidorreductor y actividad lisosomal en pacientes con cáncer.
Estrés oxidativo y procesos inflamatorios en neoplasias seleccionadas en el grupo de pacientes oncológicos examinados con el método FDG PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FDG PET/CT es una herramienta de imagen muy sensible para la detección de neoplasias. El tejido neoplásico se caracteriza por un nivel de metabolismo muy superior al de los tejidos sanos, por lo que un 95% de los casos de uso del método se refieren a la oncología. La fluorodesoxiglucosa (FDG) es absorbida por el organismo de los pacientes como glucosa pero no se metaboliza. El mayor grado de acumulación de FDG en el tejido significa su mayor actividad metabólica. La FDG se acumula en el tejido tumoral y se irradia permitiendo su detección, pero no se ha demostrado que la sustancia sea dañina para el paciente a las dosis utilizadas en el diagnóstico.
La formación de tumores es un proceso de múltiples etapas en las que se distinguen las fases de iniciación, promoción y progresión. La transformación neoplásica de células sanas se asocia con alteraciones del ciclo celular causadas por mutaciones de protooncogenes (activación de la división celular) y/o genes supresores (que bloquean la división celular) y genes mutadores (que protegen el ADN del daño o su reparación) bajo la influencia de diversos factores. Cada vez más datos indican que uno de los factores más importantes que inician la neoplasia son las especies reactivas de oxígeno (ROS) y el estrés oxidativo. Los mecanismos responsables de la inducción del estrés oxidativo en las células cancerosas no se explican por completo. Se sabe que están íntimamente relacionados con la inflamación, así como con un intenso metabolismo celular asociado a una proliferación continua, mutaciones en el material genético y disfunciones en la cadena respiratoria mitocondrial.
En este estudio, se planea determinar una serie de marcadores de estrés oxidativo e inflamación, que incluyen: las actividades de las enzimas antioxidantes y lisosomales, así como las concentraciones de productos de peroxidación lipídica y antioxidantes de bajo peso molecular. Las imágenes de PET/CT se realizarán como parte de los procedimientos médicos estándar relacionados con el diagnóstico y seguimiento de enfermedades cancerosas en el Centro de Oncología de Bydgoszcz, Polonia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kujawsko Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes del Centro de Oncología de Bydgoszcz, Polonia, que padecen: linfomas (Hodgkin's, DLBCL), cánceres de mama y de ovario y gliomas cerebrales. Los pacientes acuden al Centro de Oncología para diagnóstico PET-CT.
Grupo control: edad similar y mismo sexo que los pacientes; número: la mitad del número de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades,
- mal sentimiento del individuo estudiado el día del estudio,
- los participantes no serán menores de edad e incapaces, soldados, prisioneros y personas dependientes en cualquier forma de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes oncológicos: linfomas (Hodgkin, DLBCL), cánceres de mama y ovario, gliomas cerebrales.
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Las imágenes FDG PET/CT se realizarán como parte de los procedimientos médicos típicos relacionados con el diagnóstico y seguimiento de cánceres en el Centro de Oncología en Bydgoszcz, Polonia.
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Control
El número como máximo la mitad del grupo de pacientes, compuesto por personas sanas de edad similar y del mismo sexo que los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Enzima antioxidante
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1 día (medida única)
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Catalasa
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
|
Enzima antioxidante
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1 día (medida única)
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Peróxido de glutation
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Enzima antioxidante
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1 día (medida única)
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Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (malondialdehído)
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Producto de peroxidación lipídica secundaria
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1 día (medida única)
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Dienos conjugados
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Producto de peroxidación lipídica primaria
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1 día (medida única)
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8-iso-prostaglandina F2alfa
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Producto de peroxidación lipídica secundaria
|
1 día (medida única)
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4-hidroxinonenal
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
|
Producto de peroxidación lipídica secundaria
|
1 día (medida única)
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Capacidad Antioxidante Total
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Potencial antioxidante total del suero sanguíneo en el participante
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1 día (medida única)
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Fosfatasa ácida
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Enzima lisosomal
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1 día (medida única)
|
Catepsina D
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
|
Enzima lisosomal
|
1 día (medida única)
|
Arilsulfatasa
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
|
Enzima lisosomal
|
1 día (medida única)
|
Alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
|
Inhibidor de la serina proteasa
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1 día (medida única)
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Vitaminas A y E
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Antioxidantes de bajo peso molecular
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1 día (medida única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración por TEP/TC con FDG
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18]fluoro-D-glucosa integrada con tomografía computarizada
|
1 día (medida única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer
- Vitamina e
- Malondialdehído
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Vitamina a
- Tomografía por Emisión de Positrones Tomografía Computarizada
- Superóxido dismutasa
- Catalasa
- Peróxido de glutation
- Dienos conjugados
- Fosfatasa ácida
- Catepsina D
- Alfa-1-antitripsina
- Arilsulfatasa
- 8-iso-prostaglandina F2alfa
- 4-hidroxinonenal
- Capacidad Antioxidante Total
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB 363/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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