Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bariatrickou chirurgii jako léčbu těžkého NASH s pokročilou jaterní fibrózou u nezávažných obézních pacientů (NASHSURG)

Kritéria pro zařazení:

• Před registrací poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním protokolu studie.

• BMI a Bruntovo skóre fibriózy:

  • Pro pacienty s fibrózou F3: 35>BMI≥ 30 kg/m²; Fibroscan ≥ 9 kPa nebo FibrometreVM ≥ 0,526 předpovídající stupeň skóre fibrózy F3 během 1 měsíce před zařazením nebo stupeň skóre skóre fibrózy F3 diagnostikovaný jaterní biopsií provedenou před zařazením.
  • Pro pacienty s fibrózou F4: 50>BMI≥ 30 kg/m²; Fibroscan ≥ 15 kPa predikující stupeň skóre fibrózy F4 během 1 měsíce před zařazením nebo stupeň skóre skóre fibrózy F4 diagnostikovaný jaterní biopsií provedenou před zařazením.
• Fibroscan ≥ 9 kPa nebo FibrometreVM ≥ 0,526 předpovídající stupeň skóre fibrózy F3 nebo F4 během 1 měsíce před zařazením nebo stupeň skóre skóre fibrózy F3 nebo F4 diagnostikovaný jaterní biopsií provedenou před zařazením.
• Pacient by měl souhlasit s jednou jaterní biopsií během období screeningu (před randomizací bude randomizace povolena po alespoň druhém čtení provedeném patologem z CHRU Lille k potvrzení histologické diagnózy NASH s pokročilou fibrózou (F3-F4)) pro účel diagnózy (pokud není k dispozici histologická biopsie do 1 měsíce před zařazením) a jeden na konci období léčby pro posouzení účinků léčby.
• U pacientů s cirhózou musí pacienti splňovat všechna následující kritéria: krevní destičky > 125 000, PT > 80 %, albumin > 35 g/l, skóre MELD při zařazení < 9, skóre CPT < 6, bez anamnézy předchozí dekompenzace, bez jícnu varixy (endoskopie), Bez cévního zkratu, ASA skóre ≤ III, Spotřeba alkoholu nižší než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů.
• U hypertoniků musí být hypertenze kontrolována stabilní dávkou antihypertenzní medikace po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem (a stabilní dávka může být udržována po celou dobu studie).
• Žena účastnící se studie musí být buď neplodící (chirurgicky sterilizovaná 6 měsíců před screeningem nebo po menopauze) nebo musí používat účinnou antikoncepci: hormonální antikoncepci (včetně náplasti, antikoncepčního kroužku atd.), nitroděložní tělísko nebo jinou mechanickou antikoncepci
• Pacient souhlasí s tím, že se dostaví na studijní návštěvy v protokolem specifikovaném zpoždění

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza bariatrické operace (kromě odstraněného žaludečního kroužku na více než 3 roky).
• Dekompenzovaná cirhóza (MELD> 7 skóre CPT> 5, předchozí anamnéza dekompenzace (encefalopatie, ascites, žloutenka, ruptura křečových žil)
• Hepatocelulární karcinom
• Krevní destičky <125 000; TP <80 %; bilirubin <20 mmol / l; albumin <35 g/l.
• Jiná onemocnění jater: konzumace alkoholu nad 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů, HBV, HCV, CBP, CSP, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, alfa-1 antitrypsin.
• Zpracovaná rakovina (chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie)
• HIV pozitivní pacienti
• Pacienti, kteří měli akutní kardiovaskulární příhodu, ischemickou chorobu srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, revaskularizační procedura), cévní mozkovou příhodu nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) během 6 měsíců před screeningem Nedávné kardiovaskulární příhody (mrtvice, infarkty myokardu atd.) posledních 6 měsíců.
• Závažné chronické onemocnění dýchacích cest.
• Závažná chronická srdeční insuficience (III. a IV. stupeň klasifikace NYHA).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Současné zařazení do další klinické studie.
• Zneužívání drog za poslední rok.
• Pacient s kontraindikací k bariatrické operaci
• Gastic Banding, biliopankreatická derivace a všechny nové bariatrické chirurgické techniky jsou zakázány, protože design studie umožňuje pouze laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo laparoskopickou Roux-en-Y gastrickou bypaass.

• Historie rakoviny, kromě:

  • Pacienti uvažovaní v remisi po dobu nejméně 5 let po zahájení léčby.
  • Pacienti léčení a domnívali se, že jsou vyléčeni bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo resekovaný karcinom děložního čípku