Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające chirurgię bariatryczną jako leczenie ciężkiego NASH z zaawansowanym włóknieniem wątroby u pacjentów z otyłością bez ciężkiego stopnia (NASHSURG)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Prospektywne wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne o wyższości, z dwoma ramionami, porównujące chirurgię bariatryczną z zalecanym leczeniem medycznym dla NASH

Celem pracy jest wykazanie wyższości chirurgii bariatrycznej w zakresie ustąpienia NASH bez nasilenia włóknienia w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym u pacjentów otyłych (35 kg/m² > BMI ≥ 30 kg/m²) z zaawansowanym włóknieniem powikłanym NASH (stopień zwłóknienia F3 i F4 według skali Brunta).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Lassailly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania przed włączeniem.

  • Wynik BMI i zwłóknienia Brunta:

    • Dla pacjentów ze zwłóknieniem F3: 35>BMI≥ 30kg/m²; Fibroscan ≥ 9kPa lub FibrometreVM ≥0,526 przewidujący stopień zwłóknienia F3 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub stopień zwłóknienia F3 zdiagnozowany na podstawie biopsji wątroby wykonanej przed włączeniem.
    • Dla pacjentów ze zwłóknieniem F4: 50>BMI≥ 30kg/m²; Fibroscan ≥ 15kPa przewidujący stopień zwłóknienia F4 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub stopień zwłóknienia F4 zdiagnozowany na podstawie biopsji wątroby wykonanej przed włączeniem.
  • Fibroscan ≥ 9kPa lub FibrometreVM ≥0,526 przewidujący stopień zwłóknienia F3 lub F4 w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub stopień zwłóknienia F3 lub F4 zdiagnozowany na podstawie biopsji wątroby wykonanej przed włączeniem.
  • Pacjent powinien wyrazić zgodę na wykonanie jednej biopsji wątroby w okresie przesiewowym (przed randomizacją randomizacja będzie dozwolona po co najmniej drugim badaniu przeprowadzonym przez patologa CHRU Lille w celu potwierdzenia histologicznego rozpoznania NASH z zaawansowanym włóknieniem (F3-F4)) dla celu diagnozy (jeśli nie jest dostępna biopsja histologiczna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem) oraz jedna pod koniec okresu leczenia w celu oceny efektów leczenia.
  • W przypadku pacjentów z marskością wątroby pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria: liczba płytek krwi > 125 000, PT > 80%, albumina > 35 g/l, wynik MELD w momencie włączenia < 9, wynik CPT < 6, brak wcześniejszej dekompensacji w wywiadzie, brak przełyku żylaki (endoskopia), brak przecieku naczyniowego, wynik ASA ≤ III, spożycie alkoholu poniżej 20 g/dobę dla kobiet i 30 g/dobę dla mężczyzn.
  • W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nadciśnienie należy kontrolować za pomocą stałej dawki leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (stała dawka może być utrzymywana przez cały czas trwania badania).
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi być kobietą niebędącą w ciąży (wysterylizowana chirurgicznie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie) lub stosującą skuteczną antykoncepcję: antykoncepcję hormonalną (w tym plaster, krążek antykoncepcyjny itp.), wkładkę wewnątrzmaciczną lub inną mechaniczną antykoncepcję
  • Pacjent wyraża zgodę na przybycie na wizyty studyjne w terminie określonym w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej (z wyjątkiem pierścienia żołądkowego usuwanego przez ponad 3 lata).
  • Zdekompensowana marskość wątroby (MELD > 7 punktów CPT > 5, wcześniejsza dekompensacja (encefalopatia, wodobrzusze, żółtaczka, pęknięcie żylaka)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • płytki krwi <125 000; TP <80%; bilirubina <20 mmol/l; albumina <35 g/l.
  • Inne choroby wątroby: spożycie alkoholu powyżej 20 g/dobę u kobiet i 30 g/dobę u mężczyzn, HBV, HCV, CBP, CSP, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, alfa-1 antytrypsyna.
  • Przetwarzanie Rak (chemioterapia, radioterapia lub hormonoterapia)
  • Pacjenci z HIV
  • Pacjenci, którzy przebyli ostry epizod sercowo-naczyniowy, chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji), udar mózgu lub TIA (przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. ostatnie 6 miesięcy.
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego.
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca (stopień III i IV w klasyfikacji NYHA).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jednoczesna rejestracja do innego badania klinicznego.
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej
  • Opaska żołądka, dywersja żółciowo-trzustkowa i wszystkie nowe techniki chirurgii bariatrycznej są zabronione, ponieważ projekt badania dopuszcza jedynie laparoskopową rękawową resekcję żołądka lub laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y.

  • Historia raka, z wyjątkiem:

    • Pacjenci uważani za remisję przez co najmniej 5 lat po rozpoczęciu leczenia.
    • Pacjenci Leczeni i uważani za wyleczonych rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub wycięty rak szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości

Można zaproponować dwa różne rodzaje operacji bariatrycznych: laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y lub laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka.

Decyzja o rodzaju operacji zostanie podjęta zgodnie z wiedzą chirurgiczną, przyzwyczajeniami ośrodków badawczych i życzeniem pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymują wsparcie żywieniowe oraz edukację terapeutyczną dostosowaną do zaleceń opieki chirurgii bariatrycznej.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Można zaproponować dwa różne rodzaje operacji bariatrycznych: laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y lub laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka
Aktywny komparator: Terapia stylem życia
Grupa otrzyma standardowe leczenie medyczne określone jako terapia stylu życia łącząca dietę ze zwiększoną aktywnością fizyczną (leczenie standardowe, kontrola) (ryc. 1, schemat badania).
Inny: Terapia stylem życia
Nawyki związane ze stylem życia (spożycie kalorii i ćwiczenia) + krokomierz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zanikania NASH bez pogorszenia stopnia zwłóknienia
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Rozpoznanie NASH na podstawie biopsji wątroby
po 60 tygodniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NAS (Nafld Activity Score).
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
NAS to ocena histologiczna ustalona na podstawie biopsji wątroby. Zakresy NAS od 0 do 8. 8 jest związane z najwyższą ważnością.
po 60 tygodniach od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2-punktową poprawę w skali NAS (≥2 punkty) bez pogorszenia stopnia zwłóknienia
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
NAS ustalony na podstawie biopsji wątroby
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana wyniku włóknienia Brunta,
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Zwłóknienie Brunta jest wynikiem histologicznym w zakresie od 0 do 4. Wynik zwłóknienia Brunta ustala się na podstawie biopsji wątroby. Jest to zalecany wynik do oceny włóknienia w NASH i NAFLD. Na skali „0” oznacza brak zwłóknienia, podczas gdy „4” odpowiada marskości wątroby.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana wyniku Metavir
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Wynik zwłóknienia METAVIR ustala się na podstawie biopsji wątroby. Zwłóknienie METAVIR jest wynikiem histologicznym mieszczącym się w zakresie od 0 do 4. Ten wynik jest bardziej rozróżniający niż wynik Brunta dla ciężkiej postaci zwłóknienia objętej tym badaniem. Na skali „0” oznacza brak zwłóknienia, podczas gdy „4 "pasuje do marskości.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana w obszarze zwłóknienia
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
komputerowa analiza morfometryczna obszaru zwłóknienia
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana wyniku jakości życia SF-36.
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Wynik jakości życia SF-36
po 60 tygodniach od randomizacji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym z poniższych powikłań
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
powikłania: infekcja, powikłania zakrzepowo-zatorowe, krwotok, rabdomioliza, dekompensacja czynności wątroby i zgon
poprzez ukończenie studiów
Odsetek pacjentów osiągających 5 i 10% utratę masy ciała od randomizacji do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Waga
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
AST jest enzymem wątrobowym, używanym do oceny biologicznego testu wątrobowego.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
ALT jest enzymem wątrobowym, używanym do oceny biologicznego testu wątrobowego.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Bilirubina całkowita jest enzymem wątrobowym, używanym do oceny biologicznego testu wątrobowego.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana w GGT
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
GGT (gamma-glutamylotransferaza) jest enzymem wątrobowym, służącym do oceny biologicznej próby wątrobowej. .
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana w ALP
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Fosfataza alkaliczna jest enzymem wątrobowym, używanym do oceny biologicznych testów wątrobowych.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
INR reprezentuje krzepnięcie, ale także funkcję komórek wątrobowych wątroby.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana w albuminie
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Albumina jest stosowana jako marker odżywienia i funkcji komórek wątrobowych
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana profilu metabolicznego oceniana za pomocą skali HOMA
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
HOMA to punktacja (skala) oceniająca insulinooporność.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
glukoza na czczo jest markerem cukrzycy i insulinooporności
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Hemoglobina glikowana jest zastępczym markerem leczenia i wyników leczenia cukrzycy.
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Cholesterol HDL jest biomarkerem metabolizmu lipidów i ryzyka sercowo-naczyniowego
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
triglicerydy w surowicy są biomarkerem metabolizmu lipidów i ryzyka sercowo-naczyniowego
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
Cholesterol LDL jest biomarkerem metabolizmu lipidów i ryzyka sercowo-naczyniowego
po 60 tygodniach od randomizacji
Zmiana całkowitego cholesterolu.
Ramy czasowe: po 60 tygodniach od randomizacji
cholesterol całkowity jest biomarkerem metabolizmu lipidów i ryzyka sercowo-naczyniowego
po 60 tygodniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_78
  • 2017-A01575-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj