Un estudio controlado aleatorizado que evalúa la cirugía bariátrica como tratamiento para NASH grave con fibrosis hepática avanzada en pacientes con obesidad no grave (NASHSURG)

Criterios de inclusión:

• Proporcione su consentimiento informado por escrito y acepte cumplir con el protocolo del estudio antes de la inscripción.

• IMC y puntaje de Fibriosis de Brunt:

  • Para pacientes con fibrosis F3: 35>BMI≥ 30kg/m²; Fibroscan ≥ 9kPa o FibrometreVM ≥0,526 predicen un grado de puntuación de fibrosis F3 en el plazo de 1 mes antes de la inclusión o un grado de puntuación de fibrosis F3 diagnosticado mediante biopsia hepática realizada antes de la inclusión.
  • Para pacientes con fibrosis F4: 50>BMI≥ 30kg/m²; Fibroscan ≥ 15 kPa que predice un grado de puntuación de fibrosis F4 en el plazo de 1 mes antes de la inclusión o un grado de puntuación de fibrosis F4 diagnosticado mediante biopsia hepática realizada antes de la inclusión.
• Fibroscan ≥ 9 kPa o FibrometreVM ≥ 0,526 que predicen un grado de puntuación de fibrosis F3 o F4 en el plazo de 1 mes antes de la inclusión O un grado de puntuación de fibrosis F3 o F4 diagnosticado mediante biopsia hepática realizada antes de la inclusión.
• El paciente debe aceptar someterse a una biopsia de hígado durante el período de selección (antes de la aleatorización, se permitirá la aleatorización después de al menos una segunda lectura realizada por un patólogo de CHRU Lille para confirmar el diagnóstico histológico de EHNA con fibrosis avanzada (F3-F4)) para el propósito del diagnóstico (si no se dispone de biopsia histológica dentro de 1 mes antes de la inclusión) y uno al final del período de tratamiento para evaluar los efectos del tratamiento.
• Para los pacientes con cirrosis, los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes: Plaquetas > 125 000, PT > 80 %, Albúmina > 35 g/l, Puntuación MELD en la inclusión < 9, Puntuación CPT < 6, Sin antecedentes de descompensación previa, Sin esófago várices (endoscopia), Sin derivación vascular, ASA ≤ III, Consumo de alcohol inferior a 20 g/día para mujeres y 30 g/día para hombres.
• Para los pacientes hipertensos, la hipertensión debe controlarse con una dosis estable de medicación antihipertensiva durante al menos 2 meses antes de la selección (y la dosis estable puede mantenerse durante todo el estudio).
• Las mujeres que participen en el estudio deben ser no fértiles (esterilizadas quirúrgicamente 6 meses antes de la selección o posmenopáusicas) o usar un anticonceptivo eficaz: anticonceptivo hormonal (incluido parche, anillo anticonceptivo, etc.), dispositivo intrauterino u otro anticonceptivo mecánico.
• El paciente acepta acudir a las visitas del estudio dentro del plazo especificado en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Historia previa de cirugía bariátrica (excepto anillo gástrico removido por más de 3 años).
• Cirrosis descompensada (MELD > 7 CPT score > 5, historia previa de descompensación (encefalopatía, ascitis, ictericia, rotura de varices)
• Carcinoma hepatocelular
• plaquetas <125 000; TP <80%; bilirrubina <20 mmol/l; albúmina <35 g/L.
• Otras enfermedades hepáticas: consumo de alcohol superior a 20 g/día en mujeres y 30 g/día en hombres, VHB, VHC, CBP, CSP, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, alfa-1 antitripsina.
• En proceso de cáncer (quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia)
• pacientes VIH positivos
• Pacientes que hayan tenido un episodio cardiovascular agudo, cardiopatía coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, procedimiento de revascularización), ictus o AIT (ataque isquémico transitorio) en los 6 meses anteriores a la selección Eventos cardiovasculares recientes (ictus, infartos de miocardio, etc.) en los últimos 6 meses.
• Enfermedad respiratoria crónica grave.
• Insuficiencia cardíaca crónica severa (grado III y IV de la clasificación NYHA).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Inscripción simultánea en otro ensayo clínico.
• Abuso de drogas en el último año.
• Paciente con contraindicación para cirugía bariátrica
• La banda gástrica, la derivación biliopancreática y todas las nuevas técnicas de cirugía bariátrica están prohibidas porque el diseño del estudio solo permite la gastrectomía en manga laparoscópica o el Bypaass gástrico en Y de Roux laparoscópico.

• Antecedentes de cáncer, excepto:

  • Pacientes considerados en remisión durante al menos 5 años después del inicio del tratamiento.
  • Pacientes tratados y que se cree curados Carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino resecado