非重度の肥満患者における進行性肝線維症を伴う重度のNASHの治療としての肥満手術を評価する無作為化対照研究 (NASHSURG)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、登録前に研究プロトコルに従うことに同意します。

• BMI およびブラント線維症スコア:

  • F3 線維症患者の場合: 35>BMI≥ 30kg/m²; -Fibroscan ≥ 9kPa または FibrometreVM ≥0.526 で、組み入れる前の 1 か月以内に F3 線維症スコア グレードを予測するか、組み入れる前に行われた肝生検によって診断された F3 線維症スコア グレード。
  • F4 線維症患者の場合: 50>BMI≥ 30kg/m²; -Fibroscan ≥ 15kPa で、F4 線維症スコア グレードを予測する 1 か月以内に含めるか、F4 線維症スコア グレードを含める前に行われた肝生検によって診断された。
• Fibroscan ≥ 9kPa または FibrometreVM ≥0.526 で、F3 または F4 の線維化スコア グレードを予測する 組み込み前 1 か月以内、または組み込み前に実施された肝生検によって診断された F3 または F4 の線維化スコア グレード。
• -患者は、スクリーニング期間中に1回の肝生検を受けることに同意する必要があります（無作為化の前に、CHRUリールの病理学者が少なくとも2回目の読み取りを行った後、無作為化が許可され、高度な線維症を伴うNASHの組織学的診断を確認します（F3-F4））。診断目的（含める前の1か月以内に組織学的生検が利用できない場合）および治療効果の評価のための治療期間の終わりに。
• 肝硬変患者の場合、患者は次のすべての基準を満たす必要があります: 血小板 > 125,000、PT > 80%、アルブミン > 35 g/L、包含時の MELD スコア < 9、CPT スコア < 6、以前の代償不全の病歴なし、食道なし静脈瘤 (内視鏡検査)、血管シャントなし、ASA スコア ≤ III、アルコール消費量が女性で 20g/日未満、男性で 30g/日未満。
• 高血圧患者の場合、スクリーニングの少なくとも 2 か月前から降圧薬の安定した用量で高血圧を管理する必要があります (また、安定した用量は研究全体で維持できます)。
• -研究に参加する女性は、出産していない（スクリーニングの6か月前または閉経後）または効率的な避妊を使用している必要があります：ホルモン避妊（パッチ、避妊リングなどを含む）子宮内装置またはその他の機械的避妊
• 患者は、プロトコルで指定された遅延内に研究訪問に来ることに同意します

除外基準:

• -肥満手術の既往歴（3年以上除去された胃リングを除く）。
• 非代償性肝硬変（MELD> 7 CPTスコア> 5、非代償性の既往歴（脳症、腹水、黄疸、静脈瘤破裂）
• 肝細胞癌
• 血小板 <125 000; TP <80%;ビリルビン <20 mmol / l;アルブミン <35 g/L。
• その他の肝疾患：女性で20g /日、男性で30g /日を超えるアルコール消費、HBV、HCV、CBP、CSP、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン。
• がんの治療中（化学療法、放射線療法またはホルモン療法）
• HIV陽性患者
• -スクリーニング前の6か月以内に急性心血管エピソード、冠状動脈性心疾患（狭心症、心筋梗塞、血行再建術）、脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）を起こした患者 最近の心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞など）過去 6 か月間。
• 重度の慢性呼吸器疾患。
• 重度の慢性心不全 (NYHA 分類のグレード III および IV)。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 別の臨床試験への同時登録。
• 過去 1 年以内の薬物乱用。
• -肥満手術の禁忌のある患者
• 研究デザインでは腹腔鏡下スリーブ胃切除術または腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパスのみが許可されているため、ガスバンディング、胆管膵臓転換、およびすべての新しい肥満手術技術は禁止されています。

• 以下を除くがんの病歴：

  • -治療開始後少なくとも5年間寛解していると考えられる患者。
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または切除された子宮頸部がんの治療を受け、治癒したと思われる患者