Une étude contrôlée randomisée évaluant la chirurgie bariatrique comme traitement de la NASH sévère avec fibrose hépatique avancée chez les patients obèses non sévères (NASHSURG)

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit et accepter de se conformer au protocole d'étude avant l'inscription.

• IMC et score de fibrose de Brunt :

  • Pour les patients atteints de fibrose F3 : 35>IMC≥ 30kg/m² ; Fibroscan ≥ 9kPa ou FibromètreVM ≥0,526 prédisant un score de fibrose F3 dans le mois précédant l'inclusion ou un score de fibrose F3 diagnostiqué par biopsie hépatique réalisée avant l'inclusion.
  • Pour les patients atteints de fibrose F4 : 50>IMC≥ 30kg/m² ; Fibroscan ≥ 15kPa prédisant un grade de score de fibrose F4 dans le mois précédant l'inclusion ou un grade de score de fibrose F4 diagnostiqué par une biopsie hépatique réalisée avant l'inclusion.
• Fibroscan ≥ 9kPa ou FibromètreVM ≥0,526 prédisant un score de fibrose F3 ou F4 dans le mois précédant l'inclusion Ou score de fibrose F3 ou F4 diagnostiqué par biopsie hépatique réalisée avant l'inclusion.
• Le patient doit accepter d'avoir une biopsie du foie pendant la période de dépistage (avant la randomisation, la randomisation sera autorisée après au moins une deuxième lecture effectuée par le pathologiste du CHRU Lille pour confirmer le diagnostic histologique de NASH avec fibrose avancée (F3-F4)) pour le but du diagnostic (si aucune biopsie histologique dans le mois avant l'inclusion n'est disponible) et une en fin de traitement pour l'évaluation des effets du traitement.
• Pour les patients cirrhotiques, les patients doivent remplir tous les critères suivants : Plaquettes > 125 000, TP > 80 %, Albumine > 35 g/L, Score MELD à l'inclusion < 9, Score CPT < 6, Pas d'antécédent de décompensation, Pas de varices (endoscopie), Pas de shunt vasculaire, Score ASA ≤ III, Consommation d'alcool inférieure à 20g/jour pour les femmes et 30g/jour pour les hommes.
• Pour les patients hypertendus, l'hypertension doit être contrôlée par une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 mois avant le dépistage (et la dose stable peut être maintenue tout au long de l'étude).
• La femme participant à l'étude doit être soit non enceinte (stérilisée chirurgicalement 6 mois avant le dépistage ou ménopausée) soit utilisant une contraception efficace : contraception hormonale (y compris patch, anneau contraceptif, etc.) dispositif intra-utérin ou autre contraception mécanique
• Le patient accepte de venir aux visites d'étude dans le délai spécifié par le protocole

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie bariatrique (sauf anneau gastrique retiré depuis plus de 3 ans).
• Cirrhose décompensée (score MELD > 7 CPT > 5, antécédent de décompensation (encéphalopathie, ascite, ictère, rupture de varices)
• Carcinome hépatocellulaire
• Plaquettes <125 000 ; PT <80 % ; bilirubine <20 mmol/l ; albumine <35 g/L.
• Autres maladies du foie : consommation d'alcool supérieure à 20 g/jour chez la femme et 30g/jour chez l'homme, VHB, VHC, CBP, CSP, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, alpha-1 antitrypsine.
• En cours de traitement Cancer (chimiothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie)
• Patients séropositifs
• Patients ayant eu un épisode cardiovasculaire aigu, une maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde, procédure de revascularisation), un accident vasculaire cérébral ou un AIT (accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant le dépistage Événements cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.) les 6 derniers mois.
• Maladie respiratoire chronique sévère.
• Insuffisance cardiaque chronique sévère (grade III et IV de la classification NYHA).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Inscription simultanée à un autre essai clinique.
• Abus de drogues au cours de l'année écoulée.
• Patient avec contre-indication à la chirurgie bariatrique
• L'anneau gastrique, la dérivation biliopancréatique et toutes les nouvelles techniques de chirurgie bariatrique sont interdites car la conception de l'étude ne permet que la sleeve gastrectomie laparoscopique ou le pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique.

• Antécédents de cancer, sauf :

  • Patients considérés en rémission depuis au moins 5 ans après le début du traitement.
  • Patients traités et dont on pense qu'ils sont guéris carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome réséqué du col de l'utérus