중증이 아닌 비만 환자에서 진행성 간 섬유증이 있는 중증 NASH의 치료법으로 비만 수술을 평가하는 무작위 통제 연구 (NASHSURG)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 등록 전에 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.

• BMI 및 Brunt Fibriosis 점수:

  • F3 섬유증 환자의 경우: 35>BMI≥ 30kg/m² ; 포함 전 1개월 이내에 F3 섬유증 점수 등급을 예측하는 Fibroscan ≥ 9kPa 또는 FibrometreVM ≥0.526 또는 포함 전에 수행된 간 생검으로 진단된 F3 섬유증 점수 등급.
  • F4 섬유증 환자: 50>BMI≥ 30kg/m² ; 포함 전 1개월 이내에 F4 섬유증 점수 등급을 예측하는 Fibroscan ≥ 15kPa 또는 포함 전 수행된 간 생검으로 진단된 F4 섬유증 점수 등급.
• 포함 전 1개월 이내에 F3 또는 F4 섬유증 점수 등급을 예측하는 Fibroscan ≥ 9kPa 또는 FibrometreVM ≥0.526 또는 포함 전에 수행된 간 생검에 의해 진단된 F3 또는 F4 섬유증 점수 등급.
• 환자는 스크리닝 기간 동안 1회 간 생검을 받는 데 동의해야 합니다(무작위 배정 전에, 진행성 섬유증이 있는 NASH(F3-F4)의 조직학적 진단을 확인하기 위해 CHRU Lille의 병리학자가 수행한 최소 두 번째 판독 후 무작위 배정이 허용됨) 진단 목적(포함 전 1개월 이내에 조직학적 생검이 없는 경우) 및 치료 효과 평가를 위한 치료 기간 종료 시점.
• 간경변 환자의 경우 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다: 혈소판 > 125,000, PT > 80%, 알부민 > 35g/L, 포함 시 MELD 점수 < 9, CPT 점수 < 6, 이전 대상부전 병력 없음, 식도염 없음 정맥류(내시경), 혈관 션트 없음, ASA 점수 ≤ III, 여성의 경우 하루 20g 미만, 남성의 경우 하루 30g 미만의 알코올 섭취.
• 고혈압 환자의 경우, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 항고혈압 약물의 안정적인 용량으로 고혈압을 조절해야 합니다(그리고 연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지할 수 있음).
• 연구에 참여하는 여성은 가임기(스크리닝 전 6개월 또는 폐경 후 외과적 불임 수술)이거나 효과적인 피임법(패치, 피임 링 등 포함) 자궁 내 장치 또는 기타 기계적 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 지정된 지연 시간 내에 연구 방문에 오는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 비만 수술의 과거력(3년 이상 제거된 위 링 제외).
• 비대상성 간경변증(MELD> 7 CPT 점수> 5, 비대상성 과거력(뇌병증, 복수, 황달, 정맥류 파열)
• 간세포 암
• 혈소판 <125,000; TP <80%; 빌리루빈 <20mmol/l; 알부민 <35g/L.
• 기타 간 질환: 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일을 초과하는 알코올 섭취, HBV, HCV, CBP, CSP, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, 알파-1 항트립신.
• 처리 중인 암(화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법)
• HIV 양성 환자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심혈관 삽화, 관상동맥 심장질환(협심증, 심근경색, 혈관재생술), 뇌졸중 또는 TIA(일과성허혈발작)가 있었던 환자 지난 6개월.
• 심각한 만성 호흡기 질환.
• 중증 만성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV 등급).
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 다른 임상 시험에 동시 등록.
• 지난 1년간 약물 남용.
• 비만 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자
• Gastic Banding, Biliopancreatic diversion 및 모든 새로운 bariatric 수술 기술은 연구 설계가 복강경 소매 위절제술 또는 복강경 Roux-en-Y 위 우회술만 허용하기 때문에 금지됩니다.

• 다음을 제외한 암 병력:

  • 치료 시작 후 최소 5년 동안 차도가 있는 것으로 간주되는 환자.
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 절제된 암종을 치료하고 완치된 것으로 여겨지는 환자