Рандомизированное контролируемое исследование по оценке бариатрической хирургии как метода лечения тяжелого НАСГ с выраженным фиброзом печени у пациентов с нетяжелым ожирением (NASHSURG)

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие и согласитесь соблюдать протокол исследования до зачисления.

• Оценка ИМТ и фибриоза Бранта:

  • Для пациентов с фиброзом F3: 35> ИМТ ≥ 30 кг/м²; Fibroscan ≥ 9 кПа или FibrometreVM ≥0,526, предсказывающие степень фиброза по шкале F3 в течение 1 месяца до включения или степень фиброза по шкале F3, диагностируемую с помощью биопсии печени, выполненной до включения.
  • Для пациентов с фиброзом F4: 50> ИМТ ≥ 30 кг/м²; Fibroscan ≥ 15 кПа, предсказывающий степень фиброза F4 в течение 1 месяца до включения или степень фиброза F4, диагностируемую с помощью биопсии печени, выполненной до включения.
• Fibroscan ≥ 9 кПа или FibrometreVM ≥0,526, предсказывающие степень фиброза F3 или F4 в течение 1 месяца до включения или степень фиброза F3 или F4, диагностируемую с помощью биопсии печени, выполненной до включения.
• Пациент должен согласиться на одну биопсию печени в течение периода скрининга (до рандомизации рандомизация будет разрешена после, по крайней мере, второго анализа, проведенного патологоанатомом CHRU Лилля для подтверждения гистологического диагноза НАСГ с выраженным фиброзом (F3-F4)) для цель диагностики (если гистологическая биопсия недоступна в течение 1 месяца до включения) и одна в конце периода лечения для оценки эффектов лечения.
• Для пациентов с циррозом печени пациенты должны соответствовать всем следующим критериям: тромбоциты > 125 000, протромбиновое время > 80 %, альбумин > 35 г/л, оценка MELD при включении < 9, оценка CPT < 6, отсутствие предшествующей декомпенсации в анамнезе, отсутствие пищевода. варикоз (эндоскопия), отсутствие сосудистого шунта, балл ASA ≤ III, потребление алкоголя менее 20 г/сутки для женщин и 30 г/сутки для мужчин.
• У пациентов с артериальной гипертензией гипертензия должна контролироваться стабильной дозой антигипертензивного препарата в течение по крайней мере 2 месяцев до скрининга (и стабильная доза может поддерживаться на протяжении всего исследования).
• Женщина, участвующая в исследовании, должна быть либо недетородной (стерилизована хирургическим путем за 6 месяцев до скрининга или в постменопаузе), либо использовать эффективную контрацепцию: гормональную контрацепцию (включая пластырь, противозачаточное кольцо и т. д.), внутриматочную спираль или другую механическую контрацепцию.
• Пациент соглашается приходить на учебные визиты с опозданием, указанным в протоколе.

Критерий исключения:

• Бариатрическая хирургия в анамнезе (за исключением удаления желудочного кольца более 3 лет).
• Декомпенсированный цирроз печени (MELD>7 баллов CPT>5, декомпенсация в анамнезе (энцефалопатия, асцит, желтуха, разрыв варикозно расширенных вен)
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Тромбоциты <125 000; ТП <80%; билирубин <20 ммоль/л; альбумин <35 г/л.
• Другие заболевания печени: потребление алкоголя более 20 г/сут для женщин и 30 г/сут для мужчин, HBV, HCV, CBP, CSP, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, альфа-1-антитрипсин.
• Обрабатываемый рак (химиотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия)
• ВИЧ-положительные пациенты
• Пациенты, у которых был острый сердечно-сосудистый эпизод, ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, процедура реваскуляризации), инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев до скрининга Недавние сердечно-сосудистые события (инсульт, инфаркт миокарда и т. д.) в последние 6 месяцев.
• Тяжелые хронические респираторные заболевания.
• Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III и IV степени по классификации NYHA).
• Беременные или кормящие женщины.
• Одновременное включение в другое клиническое исследование.
• Злоупотребление наркотиками в течение последнего года.
• Пациент с противопоказанием к бариатрической хирургии
• Бандажирование желудка, билиопанкреатическое отведение и все новые методы бариатрической хирургии запрещены, поскольку дизайн исследования допускает только лапароскопическую рукавную гастрэктомию или лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру.

• Онкологические заболевания в анамнезе, кроме:

  • Пациенты считались в ремиссии в течение по крайней мере 5 лет после начала лечения.
  • Пациенты Пролеченные и считающиеся излеченными базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или резецированный рак шейки матки