一项评估减肥手术治疗非重度肥胖患者严重 NASH 伴晚期肝纤维化的随机对照研究 (NASHSURG)
2026年4月21日 更新者：University Hospital, Lille
前瞻性多中心、开放标签、随机优势临床试验，有两个手臂，比较减肥手术与推荐的 NASH 药物治疗
该研究的目的是证明减肥手术在 NASH 并发晚期纤维化的肥胖患者（35 kg/m² > BMI ≥ 30 kg/m²）中与医学标准治疗相比在 NASH 消失和纤维化恶化方面的优势（根据 Brunt 评分的 F3 和 F4 纤维化等级）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe Mathurin, MD,PhD
- 电话号码：+33 3 20 44 53 21
- 邮箱：philippe.mathurin@chru-lille.fr
研究联系人备份
- 姓名：Guillaume Lassailly, MD
- 电话号码：+33 3 20 44 53 21
- 邮箱：guillaume.lassailly@chru-lille.fr
学习地点
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Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
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首席研究员：
- Guillaume Lassailly, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书并同意在注册前遵守研究方案。
BMI 和 Brunt 纤维化评分：
- F3纤维化患者：35>BMI≥30kg/m²； Fibroscan ≥ 9kPa 或 FibrometreVM ≥ 0.526 预测纳入前 1 个月内的 F3 纤维化评分等级或通过纳入前进行的肝活检诊断的 F3 纤维化评分等级。
- F4纤维化患者：50>BMI≥30kg/m²； Fibroscan ≥ 15kPa 预测纳入前 1 个月内的 F4 纤维化评分等级或通过纳入前进行的肝活检诊断的 F4 纤维化评分等级。
- Fibroscan ≥ 9kPa 或 FibrometreVM ≥ 0.526 预测入组前 1 个月内的 F3 或 F4 纤维化评分等级 或入组前通过肝活检诊断的 F3 或 F4 纤维化评分等级。
- 患者应同意在筛选期间进行一次肝活检（在随机化之前，在 CHRU Lille 的病理学家至少进行第二次阅读以确认 NASH 伴晚期纤维化 (F3-F4) 的组织学诊断后，将允许随机化）诊断目的（如入组前 1 个月内无组织学活检可提供）和治疗期末 1 次，用于评价治疗效果。
- 对于肝硬化患者，患者必须满足以下所有标准：血小板 > 125 000，PT > 80 %，白蛋白 > 35 g/L，入组时 MELD 评分 < 9，CPT 评分 < 6，无既往失代偿史，无食管静脉曲张（内窥镜检查），无血管分流，ASA 评分≤ III，饮酒量女性低于 20 克/天，男性低于 30 克/天。
- 对于高血压患者，筛选前必须通过稳定剂量的抗高血压药物控制高血压至少 2 个月（并且可以在整个研究过程中保持稳定剂量）。
- 参与研究的女性必须是未生育（筛选前 6 个月手术绝育或绝经后）或使用有效避孕措施：激素避孕（包括贴片、避孕环等）宫内节育器或其他机械避孕
- 患者同意在协议规定的延迟时间内参加研究访视
排除标准：
- 既往有减肥手术史（胃环切除超过 3 年除外）。
- 失代偿期肝硬化（MELD>7 CPT评分>5，既往有失代偿史（脑病、腹水、黄疸、静脉曲张破裂）
- 肝细胞癌
- 血小板 <125 000；总价<80%；胆红素<20 mmol / l;白蛋白<35克/升。
- 其他肝病：女性饮酒超过20克/天，男性超过30克/天，HBV、HCV、CBP、CSP、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、Wilson病、α-1抗胰蛋白酶。
- 正在处理的癌症（化疗、放疗或激素治疗）
- HIV阳性患者
- 筛选前 6 个月内有过急性心血管事件、冠心病（心绞痛、心肌梗塞、血运重建手术）、中风或 TIA（短暂性脑缺血发作）的患者 近期心血管事件（中风、心肌梗塞等）过去 6 个月。
- 严重的慢性呼吸道疾病。
- 严重的慢性心功能不全（NYHA 分类的 III 级和 IV 级）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 同时参加另一项临床试验。
- 过去一年内滥用药物。
- 有减肥手术禁忌证的患者
- 胃束带术、胆胰分流术和所有新的减肥手术技术都被禁止，因为研究设计只允许腹腔镜袖状胃切除术或腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道术。
癌症病史，除了：
- 考虑在开始治疗后至少 5 年处于缓解期的患者。
- 接受过治疗并被认为治愈的患者 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或切除的宫颈癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥手术
可以提出两种不同类型的减肥手术：腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术或腹腔镜袖状胃切除术。 手术类型的决定将根据手术专业知识、研究中心的习惯和患者的意愿来决定。 所有患者都会接受适合减肥手术护理建议的营养支持和治疗教育。 |
可以提出两种不同类型的减肥手术：腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术或腹腔镜袖状胃切除术
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有源比较器：生活方式疗法
该小组将接受医学标准治疗，定义为生活方式疗法结合饮食和增加身体活动（标准治疗，对照）（图 1，研究设计）。
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生活习惯（热量摄入和运动）+计步器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维化等级不恶化的 NASH 消失率
大体时间：随机分组后 60 周
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肝活检诊断 NASH
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随机分组后 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAS（Nafld 活动分数）分数的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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NAS 是建立在肝活检基础上的组织学评分。
NAS 范围从 0 到 8。8 与最高严重性相关联。
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随机分组后 60 周
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NAS 至少改善 2 分（≥2 分）且纤维化等级没有恶化的患者百分比
大体时间：随机分组后 60 周
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NAS 建立在肝活检上
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随机分组后 60 周
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Brunt 纤维化评分的变化，
大体时间：随机分组后 60 周
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Brunt 纤维化是一种组织学评分，范围从 0 到 4。Brunt 纤维化评分建立在肝活检上。
这是评估 NASH 和 NAFLD 纤维化的推荐评分。
在量表上，“0”表示没有纤维化，而“4”表示有肝硬化。
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随机分组后 60 周
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Metavir 评分的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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METAVIR 纤维化评分是根据肝活检建立的。
METAVIR 纤维化是一种组织学评分，范围从 0 到 4。对于本研究中包括的严重纤维化形式，该评分比 Brunt 评分更具辨别力。在量表上，“0”表示没有纤维化，而“4” "与肝硬化相符。
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随机分组后 60 周
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纤维化区域的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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纤维化区域的计算机化形态学分析
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随机分组后 60 周
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SF-36 生活质量评分的变化。
大体时间：随机分组后 60 周
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SF-36 生活质量评分
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随机分组后 60 周
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至少有以下并发症之一的患者百分比
大体时间：通过学习完成
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并发症：感染、血栓栓塞并发症、出血、横纹肌溶解、肝功能失代偿和死亡
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通过学习完成
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从随机分组到治疗结束，体重减轻 5% 和 10% 的患者百分比。
大体时间：随机分组后 60 周
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重量
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随机分组后 60 周
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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AST是一种肝酶，用于生物肝试验评价。
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随机分组后 60 周
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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ALT是一种肝酶，用于生物肝试验评价。
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随机分组后 60 周
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总胆红素的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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总胆红素是一种肝酶，用于生物肝试验评价。
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随机分组后 60 周
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GGT 的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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GGT（γ-谷氨酰转移酶）是一种肝酶，用于肝脏生物试验评估。 .
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随机分组后 60 周
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碱性磷酸酶的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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碱性磷酸酶是一种肝酶，用于肝脏生物试验评价。
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随机分组后 60 周
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INR（国际标准化比率）的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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INR 代表凝血，也代表肝脏的肝细胞功能。
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随机分组后 60 周
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白蛋白的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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白蛋白被用作营养和肝细胞功能的标志物
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随机分组后 60 周
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通过 HOMA 评分评估代谢特征的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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HOMA是评价胰岛素抵抗的分数（量表）。
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随机分组后 60 周
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空腹血糖的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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空腹血糖是糖尿病和胰岛素抵抗的标志
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随机分组后 60 周
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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糖化血红蛋白是糖尿病管理和结果的替代指标。
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随机分组后 60 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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HDL 胆固醇是脂质代谢和心血管风险的生物标志物
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随机分组后 60 周
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血清甘油三酯的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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血清甘油三酯是脂质代谢和心血管风险的生物标志物
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随机分组后 60 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：随机分组后 60 周
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低密度脂蛋白胆固醇是脂质代谢和心血管风险的生物标志物
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随机分组后 60 周
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总胆固醇的变化。
大体时间：随机分组后 60 周
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总胆固醇是脂质代谢和心血管风险的生物标志物
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随机分组后 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Mathurin, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (估计的)
2028年6月20日
研究完成 (估计的)
2028年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的