Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der bariatrischen Chirurgie als Behandlung für schwere NASH mit fortgeschrittener Leberfibrose bei nicht schwer übergewichtigen Patienten (NASHSURG)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmen Sie zu, das Studienprotokoll einzuhalten.

• BMI und Brunt-Fibriose-Score:

  • Für F3-Fibrose-Patienten: 35 > BMI ≥ 30 kg/m²; Fibroscan ≥ 9 kPa oder Fibrometer VM ≥ 0,526, was einen F3-Fibrose-Score-Grad innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder einen F3-Fibrose-Score-Grad vorhersagt, der durch eine vor der Aufnahme durchgeführte Leberbiopsie diagnostiziert wurde.
  • Für F4-Fibrose-Patienten: 50 > BMI ≥ 30 kg/m²; Fibroscan ≥ 15 kPa, was einen F4-Fibrose-Score-Grad innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder einen F4-Fibrose-Score-Grad vorhersagt, der durch eine vor der Aufnahme durchgeführte Leberbiopsie diagnostiziert wurde.
• Fibroscan ≥ 9 kPa oder Fibrometer ≥ 0,526, was einen F3- oder F4-Fibrose-Score-Grad innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme vorhersagt, oder F3- oder F4-Fibrose-Score-Grad, der durch eine vor der Aufnahme durchgeführte Leberbiopsie diagnostiziert wurde.
• Der Patient sollte einer Leberbiopsie während des Screeningzeitraums zustimmen (vor der Randomisierung wird die Randomisierung nach mindestens einer zweiten Ablesung durch den Pathologen des CHRU Lille zur Bestätigung der histologischen Diagnose von NASH mit fortgeschrittener Fibrose (F3-F4) zugelassen). dem Diagnosezweck (falls keine histologische Biopsie innerhalb von 1 Monat vor Einschluss vorliegt) und eine am Ende der Behandlungsdauer zur Beurteilung der Behandlungseffekte.
• Bei Patienten mit Zirrhose müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen: Thrombozyten > 125.000, PT > 80 %, Albumin > 35 g/l, MELD-Score bei Einschluss < 9, CPT-Score < 6, keine vorangegangene Dekompensation in der Anamnese, keine ösophageale Varizen (Endoskopie), kein vaskulärer Shunt, ASA-Score ≤ III, Alkoholkonsum unter 20 g/Tag für Frauen und 30 g/Tag für Männer.
• Bei Bluthochdruckpatienten muss der Bluthochdruck mindestens 2 Monate vor dem Screening durch eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente kontrolliert werden (und die stabile Dosis kann während der gesamten Studie beibehalten werden).
• Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen entweder nicht gebärfähig sein (6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Empfängnisverhütung (einschließlich Pflaster, Verhütungsring usw.), Intrauterinpessar oder andere mechanische Empfängnisverhütung
• Der Patient stimmt zu, innerhalb der im Protokoll festgelegten Frist zu den Studienbesuchen zu kommen

Ausschlusskriterien:

• Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (außer Magenringentfernung seit mehr als 3 Jahren).
• Dekompensierte Zirrhose (MELD > 7 CPT-Score > 5, Dekompensation in der Vorgeschichte (Enzephalopathie, Aszites, Gelbsucht, Krampfaderruptur)
• Hepatozelluläres Karzinom
• Thrombozyten <125 000; TP < 80 %; Bilirubin < 20 mmol / l; Albumin < 35 g / L.
• Andere Lebererkrankungen: Alkoholkonsum von mehr als 20 g / Tag bei Frauen und 30 g / Tag bei Männern, HBV, HCV, CBP, CSP, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin.
• In Behandlung befindlicher Krebs (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie)
• HIV-positive Patienten
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine akute kardiovaskuläre Episode, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Revaskularisationsverfahren), Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) hatten die letzten 6 Monate.
• Schwere chronische Atemwegserkrankung.
• Schwere chronische Herzinsuffizienz (Grad III und IV der NYHA-Klassifikation).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie.
• Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Patient mit Kontraindikation für bariatrische Chirurgie
• Gastic Banding, biliopankreatische Diversion und alle neuen bariatrischen Operationstechniken sind verboten, da das Studiendesign nur die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie oder den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypaass zulässt.

• Vorgeschichte von Krebs, außer:

  • Patienten, die mindestens 5 Jahre nach Beginn der Behandlung in Remission sind.
  • Behandelte Patienten, von denen angenommen wird, dass sie geheilt sind Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder reseziertes Karzinom des Gebärmutterhalses