Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bariatrista kirurgiaa vaikean NASH:n hoitona edenneen maksafibroosin hoitona ei-vakavilla liikalihavilla potilailla (NASHSURG)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Tuleva monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus, kahdella kädellä, verrataan bariatrista kirurgiaa suositeltuun NASH-hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa bariatrisen leikkauksen paremmuus NASH:n häviämisessä ilman fibroosin pahenemista verrattuna lääkinnälliseen standardihoitoon lihavilla potilailla (35 kg/m² > BMI ≥ 30 kg/m²), joilla on edenneen fibroosin komplisoitunut NASH. (F3- ja F4-fibroosiaste Brunt-pisteiden mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU
        • Päätutkija:
          • Guillaume Lassailly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja suostu noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ennen ilmoittautumista.

  • BMI ja Brunt Fibriosis -pisteet:

    • F3-fibroosipotilaat: 35>BMI≥ 30kg/m²; Fibroscan ≥ 9 kPa tai FibrometreVM ≥ 0,526, mikä ennustaa F3-fibroosipistemäärän 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, tai F3-fibroosipistemäärä, joka on diagnosoitu ennen sisällyttämistä tehdyllä maksabiopsialla.
    • F4-fibroosipotilaat: 50> BMI ≥ 30 kg/m²; Fibroscan ≥ 15 kPa, mikä ennustaa F4-fibroosipistemäärän 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, tai F4-fibroosipistemäärä, joka on diagnosoitu ennen sisällyttämistä tehdyllä maksabiopsialla.
  • Fibroscan ≥ 9 kPa tai FibrometreVM ≥ 0,526 ennustaa F3- tai F4-fibroosipistemäärän 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai F3- tai F4-fibroosipistemäärä, joka on diagnosoitu ennen sisällyttämistä tehdyllä maksabiopsialla.
  • Potilaan tulee suostua ottamaan yksi maksabiopsia seulontajakson aikana (ennen satunnaistamista satunnaistaminen sallitaan vähintään toisen tutkimuksen jälkeen, jonka CHRU Lillen patologi on suorittanut NASH:n ja edenneen fibroosin (F3-F4) histologisen diagnoosin vahvistamiseksi) diagnoosin tarkoitus (jos histologista biopsiaa ei ole saatavilla kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä) ja yksi hoitojakson lopussa hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
  • Kirroosipotilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: Verihiutaleet > 125 000, PT > 80 %, albumiini > 35 g/l, MELD-pisteet sisällyttämishetkellä < 9, CPT-pisteet < 6, ei aikaisempaa dekompensaatiota, ei ruokatorvea suonikohjut (endoskopia), ei vaskulaarista shunttia, ASA-pistemäärä ≤ III, Alkoholin kulutus alle 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä.
  • Hypertensiivisten potilaiden verenpaine on hallittava vakaalla annoksella verenpainelääkitystä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (ja vakaa annos voidaan säilyttää koko tutkimuksen ajan).
  • Tutkimukseen osallistuvan naisen tulee olla joko lapseton (kirurgisesti steriloitu 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalinen) tai käyttää tehokasta ehkäisyä: hormonaalista ehkäisyä (mukaan lukien laastari, ehkäisyrengas jne.) kohdunsisäistä laitetta tai muuta mekaanista ehkäisyä
  • Potilas suostuu tulemaan opintokäynneille protokollassa määritellyn viiveen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrisen leikkauksen historia (paitsi maharengas poistettu yli 3 vuotta).
  • Dekompensoitunut kirroosi (MELD> 7 CPT-pistemäärä> 5, aiempi dekompensaatio (enkefalopatia, askites, keltaisuus, suonikohjujen repeämä)
  • Maksasolukarsinooma
  • Verihiutaleet <125 000; TP < 80 %; bilirubiini <20 mmol/l; albumiini <35 g/l.
  • Muut maksasairaudet: alkoholin kulutus yli 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä, HBV, HCV, CBP, CSP, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiini.
  • Prosessoitu syöpä (kemoterapia, sädehoito tai hormonihoito)
  • HIV-positiivisia potilaita
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti kardiovaskulaarinen episodi, sepelvaltimotauti (angina pectoris, sydäninfarkti, revaskularisaatio), aivohalvaus tai TIA (Transient Ischemic Attack) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa Viimeaikaiset kardiovaskulaariset tapahtumat (aivohalvaus, sydäninfarkti jne.) viimeiset 6 kuukautta.
  • Vaikea krooninen hengitysteiden sairaus.
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen III ja IV asteet).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe bariatriseen leikkaukseen
  • Gastic Banding, Biliopancreatic diversion ja kaikki uudet bariatric kirurgiset tekniikat ovat kiellettyjä, koska tutkimussuunnitelma sallii vain laparoskooppisen sleeve gastrectomian tai laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen.

  • Syövän historia, paitsi:

    • Potilaat, joiden katsotaan olevan remissiossa vähintään 5 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
    • Potilaat, joita hoidetaan ja joiden uskotaan parantuneen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai resektoitua kohdunkaulan karsinoomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen leikkaus

Kahta erilaista bariatrista leikkausta voidaan ehdottaa: laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen sleeve gastrectomia.

Päätös leikkaustyypistä tehdään kirurgisen asiantuntemuksen, tutkimuskeskusten tottumusten ja potilaan toiveiden mukaan. Kaikki potilaat saavat ravitsemustukea ja terapeuttista koulutusta, joka on mukautettu bariatrisen kirurgian hoitosuosituksiin.
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Kahta erilaista bariatrista leikkausta voidaan ehdottaa: laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen hihagastrektomia
Active Comparator: Elämäntapa terapia
Ryhmä saa lääketieteellisen standardihoidon, joka määritellään elämäntapaterapiaksi, jossa ruokavalio yhdistetään lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen (standardihoito, kontrolli) (kuva 1, tutkimuksen suunnittelu).
Muut: Elämäntapa terapia
Elämäntotottumukset (kalorin saanti ja liikunta) + askelmittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH:n häviämisnopeus ilman fibroosin asteen pahenemista
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
NASH-diagnoosi maksabiopsiasta
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NAS-pisteissä (Nafld Activity Score).
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
NAS on histologinen pistemäärä, joka on määritetty maksabiopsialla. NAS-alueet ovat 0–8. 8 liittyy korkeimpaan vakavuusasteeseen.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 pisteen parannuksen NAS:ssa (≥ 2 pistettä) ilman fibroosin asteen pahenemista
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
NAS todettu maksabiopsialla
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos Brunt-fibroosipisteissä,
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Brunt-fibroosi on histologinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-4. Brunt-fibroosin pistemäärä määritetään maksabiopsiasta. Se on suositeltu pistemäärä fibroosin arvioinnissa NASH:ssa ja NAFLD:ssä. Asteikolla "0" tarkoittaa fibroosin puuttumista, kun taas "4" vastaa kirroosia.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos Metavir-pisteissä
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
METAVIR-fibroosipisteet määritetään maksabiopsialla. METAVIR-fibroosin histologinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4. Tämä pistemäärä on erottelevampi kuin Brunt-pistemäärä tähän tutkimukseen sisältyvän vaikean fibroosin muodon osalta. Asteikolla "0" tarkoittaa fibroosin puuttumista, kun taas "4" " vastaa kirroosia.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos fibroosin alueella
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
fibroosialueen tietokoneistettu morfometrinen analyysi
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos SF-36-elämänlaatupisteissä.
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
SF-36 elämänlaatupisteet
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi seuraavista komplikaatioista
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
komplikaatiot: infektio, tromboemboliset komplikaatiot, verenvuoto, rabdomyolyysi, maksan vajaatoiminta ja kuolema
opintojen suorittamisen kautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 5 ja 10 % painonpudotuksen satunnaistamisesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Paino
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos aspartaattitransaminaasissa (AST)
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
AST on maksaentsyymi, jota käytetään biologisen maksatestin arvioinnissa.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT)
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
ALT on maksaentsyymi, jota käytetään biologisen maksatestin arvioinnissa.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisbilirubiini on maksaentsyymi, jota käytetään biologisen maksatestin arvioinnissa.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos GGT:ssä
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
GGT (gammaglutamyylitransferaasi) on maksaentsyymi, jota käytetään biologisen maksatestin arvioinnissa. .
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos ALP:ssä
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Alkaliinifosfataasi on maksaentsyymi, jota käytetään biologisen maksatestin arvioinnissa.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos INR:ssä (kansainvälinen normalisoitu suhde)
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
INR edustaa hyytymistä, mutta myös maksan hepatosellulaarista toimintaa.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos albumiinissa
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Albumiinia käytetään ravinnon ja hepatosellulaarisen toiminnan merkkiaineena
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa arvioituna HOMA-pisteillä
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
HOMA on insuliiniresistenssiä arvioiva pistemäärä (asteikko).
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
paastoglukoosi on diabeteksen ja insuliiniresistenssin merkki
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
glykoitu hemoglobiini on diabeteksen hallinnan ja lopputuloksen korvikemerkki.
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
HDL-kolesteroli on biomarkkeri rasva-aineenvaihdunnalle ja sydän- ja verisuoniriskille
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
seerumin triglyseridit ovat lipidien aineenvaihdunnan ja kardiovaskulaarisen riskin biomarkkeri
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
LDL-kolesteroli on biomarkkeri rasva-aineenvaihdunnalle ja sydän- ja verisuoniriskille
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskolesterolin muutos.
Aikaikkuna: 60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
kokonaiskolesteroli on biomarkkeri rasva-aineenvaihdunnalle ja sydän- ja verisuoniriskille
60 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016_78
  • 2017-A01575-48 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa