Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van bariatrische chirurgie als behandeling voor ernstige NASH met vergevorderde leverfibrose bij patiënten met niet-ernstige obesitas (NASHSURG)

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en stem ermee in zich te houden aan het onderzoeksprotocol voorafgaand aan de inschrijving.

• BMI en Brunt Fibriosis-score:

  • Voor F3-fibrosepatiënten: 35>BMI≥ 30 kg/m²; Fibroscan ≥ 9kPa of FibrometreVM ≥0,526 voorspelt een F3 fibrosescore binnen 1 maand vóór inclusie of F3 fibrosescore gediagnosticeerd door leverbiopsie uitgevoerd vóór inclusie.
  • Voor F4 fibrosepatiënten: 50>BMI≥ 30kg/m²; Fibroscan ≥ 15kPa voorspelt een F4 fibrosescore graad binnen 1 maand voor opname of F4 fibrose score graad gediagnosticeerd door leverbiopsie uitgevoerd vóór opname.
• Fibroscan ≥ 9kPa of FibrometreVM ≥0,526 voorspelt een F3- of F4-fibrosescoregraad binnen 1 maand vóór opname Of F3- of F4-fibrosescoregraad gediagnosticeerd door leverbiopsie uitgevoerd vóór opname.
• De patiënt moet akkoord gaan met één leverbiopsie tijdens de screeningperiode (vóór randomisatie wordt randomisatie toegestaan ​​na ten minste een tweede lezing door de patholoog van CHRU Lille om de histologische diagnose van NASH met gevorderde fibrose (F3-F4) te bevestigen) voor het diagnosedoel (indien geen histologische biopsie binnen 1 maand voor opname beschikbaar is) en één aan het einde van de behandelperiode voor beoordeling van de behandeleffecten.
• Patiënten met cirrose moeten aan alle volgende criteria voldoen: bloedplaatjes > 125.000, PT > 80 %, albumine > 35 g/l, MELD-score bij opname < 9, CPT-score < 6, geen voorgeschiedenis van eerdere decompensatie, geen slokdarm varices (endoscopie), geen vasculaire shunt, ASA-score ≤ III, alcoholconsumptie lager dan 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen.
• Voor hypertensieve patiënten moet hypertensie onder controle worden gehouden door een stabiele dosis antihypertensiva gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening (en de stabiele dosis kan tijdens het onderzoek worden gehandhaafd).
• Vrouw die aan het onderzoek deelneemt, moet niet zwanger zijn (chirurgisch gesteriliseerd 6 maanden voorafgaand aan de screening of postmenopauzaal) of een efficiënte anticonceptie gebruiken: hormonale anticonceptie (inclusief pleister, anticonceptiering enz.) intra-uterien apparaat of andere mechanische anticonceptie
• De patiënt stemt ermee in om binnen de in het protocol gespecificeerde vertraging naar de studiebezoeken te komen

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (behalve de maagring is meer dan 3 jaar verwijderd).
• Gedecompenseerde cirrose (MELD> 7 CPT-score> 5, voorgeschiedenis van decompensatie (encefalopathie, ascites, geelzucht, spataderruptuur)
• Hepatocellulair carcinoom
• Bloedplaatjes <125 000; TP <80%; bilirubine <20 mmol/l; albumine <35 g / L.
• Andere leveraandoeningen: alcoholconsumptie van meer dan 20 g / dag voor vrouwen en 30 g / dag voor mannen, HBV, HCV, CBP, CSP, auto-immune hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1 antitrypsine.
• Verwerkt worden Kanker (chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie)
• Hiv-positieve patiënten
• Patiënten met een acute cardiovasculaire episode, coronaire hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct, revascularisatieprocedure), beroerte of TIA (Transient Ischemic Attack) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Recente cardiovasculaire voorvallen (beroerte, myocardinfarct, enz...) bij de afgelopen 6 maanden.
• Ernstige chronische luchtwegaandoening.
• Ernstige chronische hartinsufficiëntie (graad III en IV van NYHA-classificatie).
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek.
• Drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Patiënt met contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
• Gastic Banding, biliopancreatische omleiding en alle nieuwe technieken voor bariatrische chirurgie zijn verboden, omdat de onderzoeksopzet alleen laparoscopische sleeve-gastrectomie of laparoscopische Roux-en-Y gastric Bypaass toestaat.

• Geschiedenis van kanker, behalve:

  • Patiënten die ten minste 5 jaar na aanvang van de behandeling in remissie worden beschouwd.
  • Patiënten Behandeld en vermoedelijk genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gereseceerd cervixcarcinoom