Um estudo controlado randomizado avaliando a cirurgia bariátrica como tratamento para NASH grave com fibrose hepática avançada em pacientes obesos não graves (NASHSURG)

Critério de inclusão:

• Forneça consentimento informado por escrito e concorde em cumprir o protocolo do estudo antes da inscrição.

• Pontuação de IMC e Fibriose de Brunt:

  • Para pacientes com fibrose F3: 35>IMC≥ 30kg/m² ; Fibroscan ≥ 9kPa ou FibrometreVM ≥0,526 predizendo um grau de pontuação de fibrose F3 dentro de 1 mês antes da inclusão ou grau de pontuação de fibrose F3 diagnosticado por biópsia hepática realizada antes da inclusão.
  • Para pacientes com fibrose F4: 50>IMC≥ 30kg/m² ; Fibroscan ≥ 15kPa predizendo um grau de pontuação de fibrose F4 dentro de 1 mês antes da inclusão ou grau de pontuação de fibrose F4 diagnosticado por biópsia hepática realizada antes da inclusão.
• Fibroscan ≥ 9kPa ou FibrometreVM ≥0,526 prevendo um grau de pontuação de fibrose F3 ou F4 dentro de 1 mês antes da inclusão Ou grau de pontuação de fibrose F3 ou F4 diagnosticado por biópsia hepática realizada antes da inclusão.
• O paciente deve concordar em fazer uma biópsia hepática durante o período de triagem (antes da randomização, a randomização será permitida após pelo menos uma segunda leitura realizada pelo patologista do CHRU Lille para confirmar o diagnóstico histológico de NASH com fibrose avançada (F3-F4)) para a finalidade do diagnóstico (se não houver biópsia histológica dentro de 1 mês antes da inclusão) e uma no final do período de tratamento para avaliação dos efeitos do tratamento.
• Para pacientes com cirrose, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios: Plaquetas > 125.000, PT > 80%, Albumina > 35 g/L, pontuação MELD na inclusão < 9, pontuação CPT < 6, Sem história de descompensação anterior, Sem esôfago varizes (endoscopia), Sem shunt vascular, escore ASA ≤ III, Consumo de álcool menor que 20g/dia para mulheres e 30g/dia para homens.
• Para pacientes hipertensos, a hipertensão deve ser controlada por dose estável de medicação anti-hipertensiva por pelo menos 2 meses antes da triagem (e a dose estável pode ser mantida durante todo o estudo).
• As mulheres que participam do estudo não devem ter filhos (esterilizadas cirurgicamente 6 meses antes da triagem ou na pós-menopausa) ou usar uma contracepção eficiente: contracepção hormonal (incluindo adesivo, anel contraceptivo, etc.) dispositivo intra-uterino ou outra contracepção mecânica
• O paciente concorda em comparecer às consultas do estudo dentro do prazo especificado pelo protocolo

Critério de exclusão:

• História prévia de cirurgia bariátrica (exceto anel gástrico removido há mais de 3 anos).
• Cirrose descompensada (MELD> 7 CPT score> 5, história prévia de descompensação (encefalopatia, ascite, icterícia, ruptura de varizes)
• Carcinoma hepatocelular
• Plaquetas <125 000; PT <80%; bilirrubina <20 mmol/l; albumina <35 g/L.
• Outras doenças hepáticas: consumo de álcool superior a 20g/dia para mulheres e 30g/dia para homens, HBV, HCV, CBP, CSP, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, alfa-1 antitripsina.
• Ser processado Câncer (quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal)
• pacientes HIV positivos
• Pacientes que tiveram um episódio cardiovascular agudo, doença cardíaca coronária (angina pectoris, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização), acidente vascular cerebral ou AIT (ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à triagem Eventos cardiovasculares recentes (derrame, infarto do miocárdio, etc…) em últimos 6 meses.
• Doença respiratória crônica grave.
• Insuficiência cardíaca crônica grave (grau III e IV da classificação NYHA).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Inscrição simultânea em outro ensaio clínico.
• Abuso de drogas no último ano.
• Paciente com contra-indicação para cirurgia bariátrica
• A banda gástrica, o desvio biliopancreático e todas as novas técnicas de cirurgia bariátrica são proibidas porque o desenho do estudo permite apenas a gastrectomia vertical laparoscópica ou o bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico.

• Histórico de câncer, exceto:

  • Pacientes considerados em remissão por pelo menos 5 anos após o início do tratamento.
  • Pacientes Tratados e considerados curados Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma ressecado do colo do útero