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Eine eHealth-Intervention für Zwangsstörungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

2. Juli 2021 aktualisiert von: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

Machbarkeit einer von Therapeuten und Eltern geführten eHealth-Intervention für Zwangsstörungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zu CBT über das Internet bei Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre) mit komorbider Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) für Zwangsstörungen (OCD) bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre) mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD). . Bei der Studie handelt es sich um eine offene Studie mit Vergleichsdesign innerhalb der Gruppe (n = 18). Die Behandlung wird über 16 Wochen durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden 3 (primärer Endpunkt), 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung nachuntersucht. Es wird erwartet, dass ICBT die OCD-Symptome verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von OCD gemäß DSM-5
  • eine Diagnose von Autismus gemäß DSM-IV oder DSM-5, bestätigt durch das Autism Diagnostic Interview-Revised oder Autism Diagnostic Observation Schedule Version 1 oder 2 und durch Krankenakten
  • eine Gesamtpunktzahl von ≥ 16 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale für Kinder
  • Alter zwischen 7 und 17 Jahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • Zugang zum Internet
  • ein Elternteil, das an der Behandlung teilnehmen kann
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Baseline-Bewertung eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, schwerer Essstörung oder geistiger Behinderung
  • komorbide Hortungsstörung oder OCD mit Hortung als Hauptsymptom.
  • Suizidgedanken
  • Proband nicht in der Lage, die Grundlagen des ICBT-Materials zu lesen oder zu verstehen
  • abgeschlossene CBT für OCD innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als mindestens 5 CBT-Sitzungen einschließlich Exposition und Reaktionsprävention)
  • laufende psychologische Behandlung von Zwangsstörungen oder Angststörungen
  • Die Behandlung von Zwangsstörungen hat keine unmittelbare Priorität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Internet-CBT
Die Teilnehmer und ihre Eltern erhalten 16 Wochen lang eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit psychologischer Unterstützung.
Verhalten: Internet-CBT
Die Behandlung besteht aus einer standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen mit zusätzlichen Behandlungskomponenten, um die Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung besser geeignet zu machen.
Andere Namen:
  • ICBT
  • Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Die Veränderung der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen wird als Gesamtpunktzahl auf der Skala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 Punkten, eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Zwangsstörung hin. Die Skala wird von einem Arzt bewertet.
Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsinventar - untergeordnete Version
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Behandlung, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Kinderbewertung von OCD-Symptomen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 42, eine höhere Punktzahl weist auf mehr Zwangsstörungssymptome hin.
Baseline, wöchentlich während der Behandlung, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Autismus-Spektrum-Quotient (AQ-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Von Eltern bewertetes, kurzes Screening auf Symptome im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
Grundlinie
Bildungs-, Arbeits- und soziale Anpassungsskala - Kinder- und Elternversion
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Selbstbewertet und Elternbewertet. Reicht von 0 bis 40 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme anzeigt. Misst, wie stark sich die psychiatrischen Probleme auf das tägliche Leben in verschiedenen Bereichen auswirken.
Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Familienakkommodationsskala für Zwangsstörungen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Von den Eltern bewertete Skala, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, eine höhere Punktzahl zeigt mehr familiäre Anpassung an die Zwangsstörung des Kindes an.
Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen - Version für Kinder und Eltern
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Selbstbewertet und Elternbewertet. Misst depressive Symptome beim Kind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 26, eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin.
Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Kinder-Obsessional Compulsive Inventory Revised – Parent Rated (ChOCI-R-P)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Behandlung, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Von Eltern bewertet. Besteht aus 4 Subskalen. Zwangssymptome, Zwangssymptome, Zwangsstörungen und Zwangsstörungen. Die Symptom-Subskalen reichen von 10 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptomatik anzeigt. Diese Subskalen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl für Zwangsstörungen zu erhalten. Die Punktzahl jeder Beeinträchtigungs-Subskala reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Die Punktzahl der Beeinträchtigungs-Subskalen wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl der Beeinträchtigung zu erhalten. Die Symptom-Subskalen werden nur zu Studienbeginn verabreicht. Die Beeinträchtigungs-Subskalen werden an allen Bewertungspunkten verabreicht.
Baseline, wöchentlich während der Behandlung, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Grundlinie
Von Klinikern bewertetes halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung psychiatrischer Probleme bei Kindern. Die Ergebnisse werden als komorbide psychiatrische Diagnosen präsentiert.
Grundlinie
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Von Klinikern bewertet, misst die globale psychiatrische Funktion des Kindes. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Funktionsfähigkeit an.
Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Bewertungsskala für Kinder für Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Kliniker bewertet. misst das globale Funktionieren des Kindes in Bezug auf Entwicklungsstörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Funktionsfähigkeit an.
Grundlinie
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Vom Arzt bewerteter psychiatrischer Schweregrad, die Punktzahl reicht von 1 bis 7, eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringeren Schweregrad hin. In dieser Studie bezieht sich das Maß nur auf das Ausmaß der Zwangsstörung.
Baseline, 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung
Zeitfenster: 16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Vom Arzt bewertetes Niveau der psychiatrischen Verbesserung, die Punktzahl reicht von 1 bis 7, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine stärkere Verbesserung an. In dieser Studie bezieht sich das Maß nur auf das Ausmaß der Zwangsstörung.
16 Wochen (= Nachbehandlung), 3 Monate nach Nachbehandlung, 6 Monate nach Nachbehandlung, 12 Monate nach Nachbehandlung
Internetintervention Patient Adherence Scale
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
Vom Arzt bewertet, misst die Therapietreue des Patienten. Die Skala besteht aus 5 Items, die 1 messen. Wenn sich der Patient in der Behandlungsphase befindet, 2, Grad des Engagements in der Behandlung, 3, Grad der Kommunikation mit dem Arzt, 4, Motivation zur Änderung, 5, Häufigkeit der Anmeldungen zur Internetbehandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Einhaltung der Behandlung an.
8 Wochen, 16 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbewertet und Elternbewertet. Misst die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, ein höheres Niveau zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
16 Wochen
Elternstrategien
Zeitfenster: Nachbehandlung
Ein elternbewerteter Fragebogen bestehend aus 4 Items zur Messung der Eltern 1, Teilnahme an der Behandlung, 2, Zusammenarbeit mit dem Kind während der Behandlung, 3, autonome Unterstützung in der Behandlung und 4, Direktive in der Behandlung. Die Fragen sind qualitativ und die Ergebnisse werden auf Itemebene präsentiert
Nachbehandlung
Patienten-EX/RP-Adhärenz-Skala
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen (während der Behandlung)
Selbstbewerteter Fragebogen. Besteht aus 3 Items: 1, Prozentsatz der versuchten Expositionsübungen, 2, wie gut die Expositionen durchgeführt wurden und 3, Prozentsatz der Respons-Prävention während der letzten Woche. Die Antworten werden auf Itemebene präsentiert.
Wöchentlich für 16 Wochen (während der Behandlung)
Drop-out-Rate aus der Behandlung
Zeitfenster: in Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die ICBT abbrechen
in Woche 16
Abgeschlossene Behandlungsmodule
Zeitfenster: Woche 16
Anzahl abgeschlossener Behandlungsmodule
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIP ASD/OCD pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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