Een eHealth-interventie voor obsessieve-compulsieve stoornis bij jongeren met een autismespectrumstoornis
2 juli 2021 bijgewerkt door: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet
Haalbaarheid van een door een therapeut en ouder begeleide eHealth-interventie voor obsessieve-compulsieve stoornis bij jongeren met autismespectrumstoornis
Deze studie is een haalbaarheidsstudie van via internet geleverde CGT voor OCS bij kinderen en adolescenten (7-17 jaar) met comorbide autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij kinderen en adolescenten (7-17 jaar) met autismespectrumstoornissen (ASS). .
De studie zal een open proef zijn met een gemiddeld vergelijkingsontwerp binnen de groep (n=18).
De behandeling wordt gedurende 16 weken gegeven.
Studiedeelnemers zullen worden gevolgd op 3 (primair eindpunt), 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
Van ICBT wordt verwacht dat het OCS-symptomen vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11330
- BUP OCD and Related Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van OCS volgens DSM-5
- een diagnose autisme volgens DSM-IV of DSM-5, bevestigd met het Autism Diagnostic Interview- Revised of Autism Diagnostic Observation Schedule versie 1 of 2 en door medische dossiers
- een totale score van ≥ 16 op de Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
- leeftijd tussen 7 en 17 jaar
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
- toegang tot internet
- een ouder die mee kan doen aan de behandeling
- deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose psychose, bipolaire stoornis, ernstige eetstoornis of verstandelijke beperking
- comorbide verzamelstoornis of OCS met hamsteren als hoofdsymptoom.
- suïcidale gedachten
- onderwerp niet in staat om de basisprincipes van het ICBT-materiaal te lezen of te begrijpen
- voltooide CGT voor OCS in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als ten minste 5 sessies CGT inclusief exposure en responspreventie)
- voortdurende psychologische behandeling voor OCS of een andere angststoornis
- OCD-behandeling heeft geen onmiddellijke prioriteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Internet CBT
Deelnemers en hun ouders krijgen 16 weken lang via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT) met ondersteuning door een psycholoog.
|
De behandeling bestaat uit een standaard cognitieve gedragstherapie voor OCS met aanvullende behandelcomponenten om de behandeling beter geschikt te maken voor kinderen en jongeren met een Autisme Spectrum Stoornis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-bruine obsessieve-compulsieve schaal voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
Verandering in obsessies en compulsies wordt gemeten als de totaalscore op de schaal. De totaalscore varieert van 0 tot 40 punten, een hogere score duidt op ernstiger OCS.
De schaal wordt beoordeeld door een clinicus.
|
Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessief-compulsieve inventaris - kinderversie
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, 16 weken (= na de behandeling), 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeling door kinderen van ocs-symptomen.
Het totale scorebereik is 0-42, een hogere score duidt op meer OCS-symptomen.
|
Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, 16 weken (= na de behandeling), 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
|
|
Autismespectrumquotiënt (AQ-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door ouders beoordeelde, korte screening op symptomen die verband houden met autismespectrumstoornis.
De totale score varieert van 0-10, een hogere score duidt op meer symptomen.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing - kind- en ouderversie
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
Zelf beoordeeld en ouder beoordeeld.
Varieert van 0 tot 40 punten, een hogere score duidt op meer problemen.
Meet hoeveel de psychiatrische problematiek het dagelijks leven op verschillende gebieden beïnvloedt.
|
Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
|
Gezinsaccommodatieschaal voor obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
Door ouders beoordeelde schaal, totale score varieert van 0 tot 76, een hogere score duidt op meer gezinsaanpassing aan de OCS van het kind.
|
Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
|
Stemmings- en gevoelsvragenlijst - kind- en ouderversie
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
Zelf beoordeeld en ouder beoordeeld.
Meet depressieve symptomen bij het kind.
De totale score loopt van 0 tot 26, een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie bij kinderen herzien - beoordeeld door ouders (ChOCI-R-P)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, 16 weken (= na de behandeling), 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
|
Ouderlijk beoordeeld.
Bestaat uit 4 subschalen.
Obsessieve symptomen, dwangmatige symptomen, obsessieve stoornissen en dwangmatige stoornissen.
De subschalen voor symptomen variëren van 10 tot 30 punten, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen.
Deze subschalen worden opgeteld om een totaalscore voor OCS-symptomen te krijgen.
De score van elke stoornissubschaal varieert van 0 tot 24, een hogere score duidt op meer stoornis.
De score van de stoornissensubschalen worden opgeteld om een totale score van stoornissen te krijgen.
De subschalen voor symptomen worden alleen bij baseline afgenomen.
De subschalen bijzondere waardevermindering worden op alle beoordelingspunten afgenomen.
|
Baseline, wekelijks tijdens de behandeling, 16 weken (= na de behandeling), 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
|
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door een arts beoordeeld, een semi-gestructureerd interview om psychiatrische problemen bij kinderen te beoordelen.
Resultaten zullen worden gepresenteerd als comorbide psychiatrische diagnoses.
|
Basislijn
|
|
Globale beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
Door een arts beoordeeld, meet het algemene psychiatrische functioneren van het kind.
De totale score varieert van 0-100, een lagere score duidt op een slechter functioneren.
|
Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
|
Beoordelingsschaal voor kinderen voor ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door een arts beoordeeld.
meet het globale functioneren van het kind met betrekking tot ontwikkelingsstoornissen.
De totale score varieert van 0 tot 100, een lagere score duidt op een slechter functioneren.
|
Basislijn
|
|
Klinische globale indruk - ernst
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
Door de arts beoordeeld niveau van psychiatrische ernst, de score varieert van 1 tot 7, een lagere score geeft minder ernst aan.
In dit onderzoek zal de maat alleen betrekking hebben op de mate van OCS.
|
Baseline, 16 weken (= na behandeling), 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 12 maanden na behandeling
|
|
Klinische globale indruk - verbetering
Tijdsspanne: 16 weken (= nabehandeling), 3 maanden na nabehandeling, 6 maanden na nabehandeling, 12 maanden na nabehandeling
|
Door de arts beoordeeld niveau van psychiatrische verbetering, de score varieert van 1 tot 7, een lagere score duidt op meer verbetering.
In dit onderzoek zal de maat alleen betrekking hebben op de mate van OCS.
|
16 weken (= nabehandeling), 3 maanden na nabehandeling, 6 maanden na nabehandeling, 12 maanden na nabehandeling
|
|
internetinterventie Patiëntadherentieschaal
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
Door de arts beoordeeld, meet de therapietrouw van de patiënt.
De schaal bestaat uit 5 items van 1.
Als de patiënt in fase is met de behandeling, 2, mate van betrokkenheid bij de behandeling 3, niveau van communicatie met de clinicus, 4 motivatie om te veranderen 5, frequentie van inloggen op de internetbehandeling.
De totale score varieert van 0 tot 20, een hogere score duidt op meer therapietrouw.
|
8 weken, 16 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelf beoordeeld en ouder beoordeeld.
Meet mate van tevredenheid met de behandeling.
De totale score varieert van 8 tot 32, een hoger niveau duidt op een hogere tevredenheid.
|
16 weken
|
|
Strategieën voor ouders
Tijdsspanne: Na de behandeling
|
Een door ouders beoordeelde vragenlijst bestaande uit 4 items die de ouders meten: 1, deelname aan de behandeling, 2, samenwerking met het kind tijdens de behandeling, 3, autonome ondersteuning bij de behandeling en 4, directiviteit bij de behandeling.
De vragen zijn kwalitatief en de resultaten worden op itemniveau gepresenteerd
|
Na de behandeling
|
|
Patiënt EX/RP therapietrouw schaal
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken (tijdens de behandeling)
|
Zelf beoordeelde vragenlijst.
Bestaat uit 3 items: 1, percentage geprobeerde exposure-oefeningen, 2, hoe goed exposures werden uitgevoerd en 3, percentage responspreventie gedurende de afgelopen week.
De antwoorden worden gepresenteerd op itemniveau.
|
Wekelijks gedurende 16 weken (tijdens de behandeling)
|
|
Uitvalpercentage van de behandeling
Tijdsspanne: in week 16
|
Percentage patiënten dat uitvalt bij ICBT
|
in week 16
|
|
Afgeronde behandelmodules
Tijdsspanne: week 16
|
Aantal afgeronde behandelmodules
|
week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIP ASD/OCD pilot
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .