Interwencja e-zdrowia w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet
Wykonalność interwencji e-zdrowia kierowanej przez terapeutę i rodzica w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Niniejsze badanie jest studium wykonalności prowadzonej przez Internet CBT w leczeniu OCD u dzieci i młodzieży (7-17 lat) ze współistniejącymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u dzieci i młodzieży (7-17 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) .
Badanie będzie miało charakter otwartej próby w ramach schematu porównania średnich w grupie (n=18).
Leczenie trwa 16 tygodni.
Uczestnicy badania będą obserwowani po 3 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6 i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Oczekuje się, że ICBT zmniejszy objawy OCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11330
- BUP OCD and Related Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza OCD wg DSM-5
- rozpoznanie autyzmu wg DSM-IV lub DSM-5 potwierdzone Autism Diagnostic Interview- Revised lub Autism Diagnostic Observation Schedule wersja 1 lub 2 oraz dokumentacją medyczną
- łączny wynik ≥ 16 w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
- wiek od 7 do 17 lat
- umiejętność czytania i pisania po szwedzku
- dostęp do Internetu
- rodzica, który może współuczestniczyć w leczeniu
- uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe musieli przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkich zaburzeń odżywiania lub niepełnosprawności intelektualnej
- współwystępujące zaburzenie zbieractwa lub OCD z gromadzeniem jako głównym objawem.
- myśli samobójcze
- podmiot nie jest w stanie przeczytać lub zrozumieć podstaw materiału ICBT
- ukończona CBT dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym ekspozycja i zapobieganie reakcjom)
- ciągłe leczenie psychologiczne OCD lub innych zaburzeń lękowych
- Leczenie OCD nie jest natychmiastowym priorytetem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Internetowa CBT
Uczestnicy i ich rodzice otrzymują 16 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ze wsparciem psychologa.
|
Leczenie składa się ze standardowej terapii poznawczo-behawioralnej dla OCD z dodatkowymi elementami leczenia, aby lepiej dostosować leczenie do dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana obsesji i kompulsji będzie mierzona jako całkowity wynik na skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40 punktów, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze OCD.
Skala jest oceniana przez klinicystę.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja obsesyjno-kompulsyjna - wersja dziecięca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Dziecięca ocena objawów OCD.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0-42, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów OCD.
|
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Iloraz spektrum autyzmu (AQ-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane przez rodziców, krótkie badanie objawów związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
Linia bazowa
|
|
Skala edukacji, pracy i przystosowania społecznego - wersja dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Samoocena i ocena rodziców.
Zakres od 0 do 40 punktów, wyższy wynik wskazuje na więcej problemów.
Mierzy, jak bardzo problemy psychiatryczne wpływają na codzienne życie w różnych obszarach.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Skala akomodacji rodzinnej dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skala oceniana przez rodziców, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 76, wyższy wynik wskazuje na większe przystosowanie rodziny do OCD dziecka.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć – wersja dla dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Samoocena i ocena rodziców.
Mierzy objawy depresyjne u dziecka.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 26, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Poprawiony Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywnych Dzieci – oceniony przez rodziców (ChOCI-R-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Ocenione przez rodziców.
Składa się z 4 podskal.
Objawy obsesyjne, objawy kompulsywne, zaburzenia obsesyjne i zaburzenia kompulsywne.
Podskale objawów mieszczą się w zakresie od 10 do 30 punktów, wyższy wynik wskazuje na więcej symptomów.
Te podskale są dodawane, aby uzyskać łączny wynik dla objawów OCD.
Wynik każdej podskali upośledzenia mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Punktacja podskal utraty wartości jest dodawana, aby uzyskać całkowity wynik utraty wartości.
Podskale objawów będą podawane tylko na początku badania.
Podskale upośledzenia będą stosowane we wszystkich punktach oceny.
|
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas leczenia, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniany przez klinicystę, mający na celu ocenę problemów psychiatrycznych u dzieci.
Wyniki zostaną przedstawione jako współistniejące diagnozy psychiatryczne.
|
Linia bazowa
|
|
Globalna skala oceny dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniane przez klinicystów, mierzy globalne funkcjonowanie psychiatryczne dziecka.
Całkowity wynik waha się od 0-100, niższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Dziecięca Skala Oceny Niepełnosprawności Rozwojowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena klinicysty.
mierzy globalne funkcjonowanie dziecka w odniesieniu do niepełnosprawności rozwojowej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, niższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne - nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Poziom nasilenia psychiatrycznego oceniany przez klinicystę, wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie.
W tym badaniu miara będzie odnosić się tylko do poziomu OCD.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa
Ramy czasowe: 16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Poziom poprawy psychiatrycznej oceniany przez klinicystę, wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, niższy wynik wskazuje na większą poprawę.
W tym badaniu miara będzie odnosić się tylko do poziomu OCD.
|
16 tygodni (= po leczeniu), 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
interwencja internetowa Skala Adherencji Pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
Oceniane przez klinicystów, mierzy przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Skala składa się z 5 pozycji o wartości 1.
Czy pacjent jest w fazie leczenia, 2, poziom zaangażowania w leczenie, 3, poziom komunikacji z lekarzem, 4, motywacja do zmiany, 5, częstotliwość logowań do internetowego leczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie leczenia.
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Samoocena i ocena rodziców.
Mierzy poziom satysfakcji z leczenia.
Suma punktów waha się od 8 do 32, wyższy poziom oznacza większą satysfakcję.
|
16 tygodni
|
|
Strategie rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu
|
Kwestionariusz oceniany przez rodziców składający się z 4 pozycji mierzących rodziców 1, udział w leczeniu, 2, współpraca z dzieckiem w trakcie leczenia, 3, autonomiczne wsparcie w leczeniu oraz 4, dyrektywność w leczeniu.
Pytania mają charakter jakościowy, a wyniki zostaną przedstawione na poziomie pozycji
|
Po leczeniu
|
|
Skala Adherencji Pacjenta EX/RP
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni (w trakcie leczenia)
|
Kwestionariusz samooceny.
Składa się z 3 pozycji: 1, odsetek prób ćwiczeń narażenia, 2, jak dobrze przeprowadzono ekspozycje i 3, odsetek reakcji-zapobiegania w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi zostaną przedstawione na poziomie pozycji.
|
Co tydzień przez 16 tygodni (w trakcie leczenia)
|
|
Wskaźnik rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z ICBT
|
w 16 tygodniu
|
|
Ukończone moduły leczenia
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Liczba zrealizowanych modułów zabiegowych
|
tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIP ASD/OCD pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .