Вмешательство электронного здравоохранения при обсессивно-компульсивном расстройстве у молодежи с расстройством аутистического спектра
2 июля 2021 г. обновлено: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet
Осуществимость вмешательства электронного здравоохранения под руководством терапевта и родителей при обсессивно-компульсивном расстройстве у молодежи с расстройством аутистического спектра
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для лечения ОКР у детей и подростков (7–17 лет) с сопутствующим расстройством аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) через Интернет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей и подростков (7-17 лет) с расстройствами аутистического спектра (РАС). .
Исследование будет открытым с дизайном сравнения средних значений в группе (n = 18).
Лечение проводится в течение 16 недель.
Участники исследования будут наблюдаться через 3 (первичная конечная точка), через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Ожидается, что ИКПТ уменьшит симптомы ОКР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11330
- BUP OCD and Related Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз ОКР по DSM-5
- диагноз аутизма в соответствии с DSM-IV или DSM-5, подтвержденный с помощью Пересмотренного опроса по диагностике аутизма или Графика наблюдения по диагностике аутизма версии 1 или 2, а также медицинскими записями
- общий балл ≥ 16 по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна
- возраст от 7 до 17 лет
- умение читать и писать по-шведски
- Доступ к сети Интернет
- родитель, способный участвовать в лечении
- участники, принимающие психотропные препараты, должны были принимать стабильную дозу в течение последних 6 недель до исходной оценки
Критерий исключения:
- диагноз психоза, биполярного расстройства, тяжелого расстройства пищевого поведения или умственной отсталости
- коморбидное расстройство накопления или ОКР с накоплением в качестве основного симптома.
- суицидальные мысли
- субъект не может читать или понимать основы материала ICBT
- завершена КПТ при ОКР в течение последних 12 месяцев (определяется как минимум 5 сеансов КПТ, включая воздействие и профилактику реакции)
- постоянное психологическое лечение ОКР или любого тревожного расстройства
- Лечение ОКР не является первоочередной задачей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Интернет ТОС
Участники и их родители проходят 16-недельную интернет-когнитивную поведенческую терапию (КПТ) с поддержкой психолога.
|
Лечение состоит из стандартной когнитивно-поведенческой терапии ОКР с дополнительными лечебными компонентами, чтобы сделать лечение более подходящим для детей и подростков с расстройством аутистического спектра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение обсессий и компульсий будет измеряться как общий балл по шкале. Общий балл колеблется от 0 до 40 баллов, более высокий балл указывает на более тяжелое ОКР.
Шкала оценивается врачом.
|
Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсессивно-компульсивный инвентарь - дочерняя версия
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно во время лечения, через 16 недель (= после лечения), через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 12 месяцев после лечения
|
Детский рейтинг симптомов ОКР.
Общий диапазон баллов составляет 0-42, более высокий балл указывает на большее количество симптомов ОКР.
|
Исходный уровень, еженедельно во время лечения, через 16 недель (= после лечения), через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 12 месяцев после лечения
|
|
Коэффициент спектра аутизма (AQ-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий обзор симптомов, связанных с расстройством аутистического спектра, по оценке родителей.
Общий балл колеблется от 0 до 10, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала образования, работы и социальной адаптации - детская и родительская версия
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Самооценка и оценка родителей.
Диапазон от 0 до 40 баллов, более высокий балл указывает на большее количество проблем.
Измеряет, насколько психиатрические проблемы влияют на повседневную жизнь в различных областях.
|
Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала адаптации семьи для обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Шкала оценки родителей, общий балл варьируется от 0 до 76, более высокий балл указывает на большую приспособленность семьи к ОКР ребенка.
|
Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Опросник настроения и самочувствия - версия для детей и родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Самооценка и оценка родителей.
Измеряет депрессивные симптомы у ребенка.
Суммарный балл колеблется от 0 до 26, более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Пересмотренный опросник обсессивно-компульсивных расстройств у детей — рейтинг родителей (ChOCI-R-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно во время лечения, через 16 недель (= после лечения), через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 12 месяцев после лечения
|
Рейтинг родителей.
Состоит из 4 субшкал.
Обсессивные симптомы, компульсивные симптомы, обсессивные нарушения и компульсивные нарушения.
Подшкалы симптомов варьируются от 10 до 30 баллов, более высокий балл указывает на большую симптоматику.
Эти подшкалы добавляются для получения общей оценки симптомов ОКР.
Оценка каждой подшкалы ухудшения колеблется от 0 до 24, более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Баллы подшкал ухудшения складываются для получения общего балла ухудшения.
Подшкалы симптомов будут применяться только на исходном уровне.
Подшкалы нарушений будут применяться во всех точках оценки.
|
Исходный уровень, еженедельно во время лечения, через 16 недель (= после лечения), через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 12 месяцев после лечения
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированное интервью, оцениваемое клиницистами, для оценки психических проблем у детей.
Результаты будут представлены как сопутствующие психиатрические диагнозы.
|
Базовый уровень
|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Оценивается клиницистами, измеряет общее психическое функционирование ребенка.
Общий балл колеблется от 0 до 100, более низкий балл указывает на более низкое функционирование.
|
Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Детская шкала оценки нарушений развития
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинический рейтинг.
измеряет глобальное функционирование ребенка в отношении нарушений развития.
Общий балл колеблется от 0 до 100, более низкий балл указывает на более низкое функционирование.
|
Базовый уровень
|
|
Клиническое общее впечатление - тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Уровень психической тяжести оценивается клиницистами, балл варьируется от 1 до 7, более низкий балл указывает на меньшую степень тяжести.
В этом исследовании мера будет относиться только к уровню обсессивно-компульсивного расстройства.
|
Исходный уровень, 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Клиническое общее впечатление - улучшение
Временное ограничение: 16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Клиницист оценивает уровень психиатрического улучшения, балл варьируется от 1 до 7, более низкий балл указывает на большее улучшение.
В этом исследовании мера будет относиться только к уровню обсессивно-компульсивного расстройства.
|
16 недель (= после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Интернет-вмешательство Шкала приверженности пациентов
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Оценивается клиницистами, измеряет приверженность пациентов к лечению.
Шкала состоит из 5 пунктов размером 1.
Если пациент находится в стадии лечения, 2, уровень вовлеченности в лечение 3, уровень общения с врачом, 4 мотивация к изменению 5, частота подключений к интернет-лечению.
Суммарный балл колеблется от 0 до 20, более высокий балл свидетельствует о большей приверженности к лечению.
|
8 недель, 16 недель
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка и оценка родителей.
Измеряет уровень удовлетворенности лечением.
Общий балл колеблется от 8 до 32, чем выше уровень, тем выше удовлетворенность.
|
16 недель
|
|
Родительские стратегии
Временное ограничение: Лечение после
|
Анкета для родителей, состоящая из 4 пунктов, измеряющих родителей: 1, участие в лечении, 2, сотрудничество с ребенком во время лечения, 3, автономная поддержка в лечении и 4, направленность в лечении.
Вопросы качественные, а результаты будут представлены на уровне элементов.
|
Лечение после
|
|
Шкала приверженности пациента EX/RP
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель (во время лечения)
|
Анкета самооценки.
Состоит из 3 пунктов: 1, процент попыток экспонирования, 2, насколько хорошо были проведены экспонирования и 3, процент ответов-предотвращений за последнюю неделю.
Ответы будут представлены на уровне элемента.
|
Еженедельно в течение 16 недель (во время лечения)
|
|
Отсев от лечения
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Процент пациентов, выбывших из ИКПТ
|
на 16 неделе
|
|
Готовые лечебные модули
Временное ограничение: неделя 16
|
Количество завершенных лечебных модулей
|
неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIP ASD/OCD pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .