Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention de cybersanté pour le trouble obsessionnel-compulsif chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique

2 juillet 2021 mis à jour par: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

Faisabilité d'une intervention de cybersanté guidée par un thérapeute et un parent pour le trouble obsessionnel-compulsif chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique

Cette étude est une étude de faisabilité de la TCC fournie par Internet pour le TOC chez les enfants et les adolescents (7-17 ans) atteints de troubles du spectre autistique comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) délivrée par Internet pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les enfants et les adolescents (7-17 ans) atteints de troubles du spectre autistique (TSA). . L'étude sera un essai ouvert avec une conception de comparaison moyenne de groupe (n = 18). Le traitement est délivré sur 16 semaines. Les participants à l'étude seront suivis à 3 (critère principal), 6 et 12 mois après la fin du traitement. L'ICBT devrait réduire les symptômes du TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de TOC selon le DSM-5
  • un diagnostic d'autisme selon le DSM-IV ou le DSM-5, confirmé par l'Autism Diagnostic Interview - Revised ou l'Autism Diagnostic Observation Schedule version 1 ou 2 et par les dossiers médicaux
  • un score total ≥ 16 sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants
  • âge entre 7 et 17 ans
  • savoir lire et écrire le suédois
  • accès à Internet
  • un parent capable de co-participer au traitement
  • les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable au cours des 6 dernières semaines avant l'évaluation de base

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic de psychose, de trouble bipolaire, de trouble alimentaire grave ou de déficience intellectuelle
  • trouble de la thésaurisation comorbide ou TOC avec thésaurisation comme symptôme principal.
  • idées suicidaires
  • sujet incapable de lire ou de comprendre les bases du matériel ICBT
  • TCC terminée pour le TOC au cours des 12 derniers mois (définie comme au moins 5 séances de TCC, y compris l'exposition et la prévention de la réponse)
  • un traitement psychologique continu pour le TOC ou tout autre trouble anxieux
  • Le traitement du TOC n'est pas une priorité immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: TCC sur Internet
Les participants et leurs parents reçoivent 16 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet avec le soutien d'un psychologue.
Comportemental: TCC sur Internet
Le traitement consiste en une thérapie cognitivo-comportementale standard pour le TOC avec des composants de traitement supplémentaires pour rendre le traitement mieux adapté aux enfants et adolescents atteints de troubles du spectre autistique.
Autres noms:
  • ICBT
  • Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants
Délai: Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Les obsessions et les compulsions changeantes seront mesurées comme le score total sur l'échelle. Le score total varie de 0 à 40 points, un score plus élevé indique un TOC plus grave. L'échelle est évaluée par un clinicien.
Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire obsessionnel-compulsif - version enfant
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant le traitement, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Évaluation des symptômes du TOC par l'enfant. La plage de score total est de 0 à 42, un score plus élevé indique plus de symptômes de TOC.
Baseline, hebdomadaire pendant le traitement, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Quotient du spectre autistique (AQ-10)
Délai: Ligne de base
Évaluation brève par les parents pour les symptômes liés aux troubles du spectre autistique. Le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
Ligne de base
Échelle d'adaptation aux études, au travail et à la vie sociale - version enfant et parent
Délai: Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Auto-évalué et évalué par les parents. Varie de 0 à 40 points, un score plus élevé indiquant plus de problèmes. Mesure à quel point les problèmes psychiatriques affectent la vie quotidienne dans différents domaines.
Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Échelle d'hébergement familial pour le trouble obsessionnel-compulsif
Délai: Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Échelle d'évaluation par les parents, le score total varie de 0 à 76, un score plus élevé indique plus d'adaptation familiale au TOC de l'enfant.
Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Questionnaire sur l'humeur et les sentiments - version enfant et parent
Délai: Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Auto-évalué et évalué par les parents. Mesure les symptômes dépressifs chez l'enfant. Le score total varie de 0 à 26, un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs.
Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Inventaire compulsif obsessionnel des enfants révisé - évalué par les parents (ChOCI-R-P)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant le traitement, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Classé par les parents. Se compose de 4 sous-échelles. Symptômes obsessionnels, symptômes compulsifs, troubles obsessionnels et troubles compulsifs. Les sous-échelles de symptômes vont de 10 à 30 points, un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Ces sous-échelles sont ajoutées pour obtenir un score total pour les symptômes du TOC. Le score de chaque sous-échelle de déficience varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience. Les scores des sous-échelles de déficience sont additionnés pour obtenir un score total de déficience. Les sous-échelles de symptômes ne seront administrées qu'au départ. Les sous-échelles de déficience seront administrées à tous les points d'évaluation.
Baseline, hebdomadaire pendant le traitement, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Mini Entretien Neuropsychiatrique International pour Enfants et Adolescents
Délai: Ligne de base
Évaluée par un clinicien, une entrevue semi-structurée pour évaluer les problèmes psychiatriques chez les enfants. Les résultats seront présentés sous forme de diagnostics psychiatriques comorbides.
Ligne de base
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Évalué par un clinicien, mesure le fonctionnement psychiatrique global de l'enfant. Le score total varie de 0 à 100, un score inférieur indique un fonctionnement inférieur.
Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Échelle d'évaluation des troubles du développement des enfants
Délai: Ligne de base
Évalué par un clinicien. mesure le fonctionnement global de l'enfant en ce qui concerne les troubles du développement. Le score total varie de 0 à 100, un score inférieur indique un fonctionnement inférieur.
Ligne de base
Impression globale clinique - gravité
Délai: Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Niveau de gravité psychiatrique évalué par le clinicien, le score varie de 1 à 7, un score inférieur indique une gravité moindre. Dans cette étude, la mesure ne fera référence qu'au niveau de TOC.
Au départ, 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Impression globale clinique - amélioration
Délai: 16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
Niveau d'amélioration psychiatrique évalué par le clinicien, le score varie de 1 à 7, un score inférieur indique une plus grande amélioration. Dans cette étude, la mesure ne fera référence qu'au niveau de TOC.
16 semaines (= post-traitement), 3 mois après le post-traitement, 6 mois après le post-traitement, 12 mois après le post-traitement
intervention sur Internet Échelle d'adhésion des patients
Délai: 8 semaines, 16 semaines
Évalué par le clinicien, mesure l'adhésion des patients au traitement. L'échelle se compose de 5 éléments mesurant 1. Si le patient est en phase avec le traitement, 2, niveau d'engagement dans le traitement 3, niveau de communication avec le clinicien, 4 motivation à changer 5, fréquence des connexions à Internet-traitement. Le score total varie de 0 à 20, un score plus élevé indique une plus grande adhésion au traitement.
8 semaines, 16 semaines
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 16 semaines
Auto-évalué et évalué par les parents. Mesure le niveau de satisfaction avec le traitement. Le score total varie de 8 à 32, un niveau plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
16 semaines
Stratégies parentales
Délai: Après traitement
Un questionnaire coté par les parents composé de 4 items mesurant les parents 1, la participation au traitement, 2, la coopération avec l'enfant pendant le traitement, 3, le soutien autonome dans le traitement et 4, la directivité dans le traitement. Les questions sont qualitatives et les résultats seront présentés au niveau des items
Après traitement
Échelle d'adhésion EX/RP du patient
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines (pendant le traitement)
Questionnaire d'auto-évaluation. Composé de 3 éléments : 1, le pourcentage d'exercices d'exposition tentés, 2, la qualité des expositions et 3, le pourcentage de prévention de la réponse au cours de la dernière semaine. Les réponses seront présentées au niveau des items.
Hebdomadaire pendant 16 semaines (pendant le traitement)
Taux d'abandon du traitement
Délai: à la semaine 16
Pourcentage de patients qui abandonnent l'ICBT
à la semaine 16
Modules de traitement terminés
Délai: semaine 16
Nombre de modules de traitement terminés
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIP ASD/OCD pilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner