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自閉症スペクトラム障害の若者における強迫性障害に対する eHealth 介入

2021年7月2日 更新者：Fabian Lenhard、Karolinska Institutet

自閉症スペクトラム障害の若者における強迫性障害に対するセラピストと親によるガイド付き eHealth 介入の実現可能性

この研究は、自閉症スペクトラム障害を併発している小児および青年 (7 ～ 17 歳) の OCD に対するインターネット配信 CBT の実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の小児および青年 (7-17 歳) における強迫性障害 (OCD) に対するインターネット配信の認知行動療法 (ICBT) の実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を評価することです。 . この研究は、グループ内平均比較デザイン（n = 18）内でのオープントライアルになります。 治療は16週間にわたって行われます。 研究参加者は、治療が完了してから3か月（主要評価項目）、6か月、および12か月でフォローアップされます。 ICBT は OCD 症状を軽減することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5によるOCDの診断
  • DSM-IV または DSM-5 による自閉症の診断、自閉症診断面接改訂版または自閉症診断観察スケジュール バージョン 1 または 2、および医療記録によって確認される
  • 子供のイェール・ブラウン強迫神経症尺度で合計スコアが16以上
  • 7歳から17歳までの年齢
  • スウェーデン語の読み書き能力
  • インターネットへのアクセス
  • 一緒に治療に参加できる親
  • -向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価の前の過去6週間、安定した用量を服用していなければなりません

除外基準:

  • 精神病、双極性障害、重度の摂食障害または知的障害の診断
  • 主な症状としてのホーディングを伴うホーディング障害または強迫性障害の併存。
  • 自殺念慮
  • ICBT資料の基本を読んだり理解したりできない被験者
  • 過去 12 か月以内に OCD の CBT を完了した (曝露と反応の予防を含む少なくとも 5 回の CBT セッションと定義される)
  • OCDまたは不安障害に対する進行中の心理療法
  • OCD 治療は当面の優先事項ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：インターネットCBT
参加者とその両親は、心理学者のサポートを受けて、インターネットで配信される認知行動療法 (CBT) を 16 週間受けます。
行動：インターネットCBT
この治療は、OCD の標準的な認知行動療法と、自閉症スペクトラム障害の子供や青年により適した治療を行うための追加の治療コンポーネントで構成されています。
他の名前：
  • ICBT
  • インターネット配信型認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のイェールブラウン強迫性スケール
時間枠：ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
強迫観念と衝動の変化は、スケールの合計スコアとして測定されます。合計スコアは 0 ～ 40 ポイントの範囲で、スコアが高いほど OCD がより深刻であることを示します。 スケールは臨床医によって評価されます。
ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強迫観念 - 子バージョン
時間枠：ベースライン、治療中毎週、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
子供の OCD 症状の評価。 合計スコア範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど OCD 症状が多いことを示します。
ベースライン、治療中毎週、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
自閉症スペクトラム指数 (AQ-10)
時間枠：ベースライン
自閉症スペクトラム障害に関連する症状について、親が評価した簡単なスクリーニング。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースライン
教育、仕事、社会適応尺度 - 子供と親のバージョン
時間枠：ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
自己評価と親評価。 0 ～ 40 ポイントの範囲で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 精神医学的問題がさまざまな分野で日常生活にどの程度影響しているかを測定します。
ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
強迫性障害の家族適応尺度
時間枠：ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
親の評価尺度、合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど、子供の OCD に対する家族の宿泊施設が多いことを示します。
ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
気分と感情のアンケート - 子供と親のバージョン
時間枠：ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
自己評価と親評価。 子供の抑うつ症状を測定します。 合計スコアは 0 ～ 26 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
子供の強迫観念 改訂 - 親の評価 (ChOCI-R-P)
時間枠：ベースライン、治療中毎週、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
親評価。 4 つのサブスケールで構成されます。 強迫症状、強迫症状、強迫障害、強迫障害。 症状のサブスケールは 10 ～ 30 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 これらのサブスケールは、OCD 症状の合計スコアを取得するために追加されます。 各障害サブスケールのスコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 障害サブスケールのスコアが加算されて、障害の合計スコアが得られます。 症状のサブスケールは、ベースラインでのみ投与されます。 障害サブスケールは、すべての評価ポイントで管理されます。
ベースライン、治療中毎週、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
小児および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー
時間枠：ベースライン
小児の精神医学的問題を評価するための、臨床医評価の半構造化インタビュー。 結果は併存する精神医学的診断として提示されます。
ベースライン
子供の総合評価尺度
時間枠：ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
臨床医が評価した、子供の全体的な精神医学的機能を測定します。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
小児発達障害評価尺度
時間枠：ベースライン
臨床医評価。 発達障害に関して子供の全体的な機能を測定します。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
ベースライン
臨床全体の印象 - 重症度
時間枠：ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
臨床医が評価した精神医学的重症度のレベル。スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。 この研究では、尺度は OCD のレベルのみを参照します。
ベースライン、16 週間 (= 治療後)、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 12 か月
臨床全体の印象 - 改善
時間枠：16週間（＝治療後）、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
臨床医が評価した精神医学的改善レベル。スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど改善が進んでいることを示します。 この研究では、尺度は OCD のレベルのみを参照します。
16週間（＝治療後）、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
インターネット介入 患者アドヒアランススケール
時間枠：8週間、16週間
臨床医が評価し、患者の治療への順守を測定します。 スケールは、1 を測定する 5 つの項目で構成されます。 患者が治療の段階にある場合、2、治療への関与のレベル、3、臨床医とのコミュニケーションのレベル、4 変更への動機付け、5、インターネット治療へのログインの頻度。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど治療へのアドヒアランスが高いことを示します。
8週間、16週間
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：16週間
自己評価と親評価。 治療に対する満足度を測定します。 合計スコアは 8 ～ 32 で、レベルが高いほど満足度が高いことを示します。
16週間
親の戦略
時間枠：後処理
1. 治療への参加、2. 治療中の子どもへの協力、3. 治療における自律的支援、4. 治療の指示性を測定する4項目からなる保護者評価アンケート。 質問は定性的であり、結果は項目レベルで表示されます
後処理
患者の EX/RP アドヒアランス スケール
時間枠：毎週 16 週間 (治療中)
自己評価アンケート。 3 つの項目で構成されます: 1、試行された暴露演習の割合、2、暴露がどれだけうまく実行されたか、3、先週の反応防止の割合。 回答は項目レベルで表示されます。
毎週 16 週間 (治療中)
治療からの脱落率
時間枠：16週目
ICBTから脱落した患者の割合
16週目
完成した治療モジュール
時間枠：16週目
完了した治療モジュールの数
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Fabian Lenhard, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIP ASD/OCD pilot

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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