Sähköisen terveydenhuollon interventio pakko-oireiseen häiriöön nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet
Terapeutin ja vanhempien ohjaaman sähköisen terveydenhuollon toteutettavuus pakko-oireiseen häiriöön nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus Internetin kautta toimitetusta CBT:stä OCD:ssä lapsille ja nuorille (7–17-vuotiaille), joilla on samanaikainen autismispektrihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Internetin kautta toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa lapsilla ja nuorilla (7–17-vuotiailla), joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD). .
Tutkimus on avoin koe, jossa on ryhmän keskiarvovertailusuunnitelma (n=18).
Hoito annetaan 16 viikon aikana.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 3 (ensisijainen päätepiste), 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
ICBT:n odotetaan vähentävän OCD-oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11330
- BUP OCD and Related Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD-diagnoosi DSM-5:n mukaan
- DSM-IV:n tai DSM-5:n mukainen autismidiagnoosi, joka on vahvistettu autismidiagnostiikkahaastattelulla - tarkistetulla tai autismidiagnostiikkahavainnointiaikataulun versiolla 1 tai 2 sekä lääketieteellisillä tiedoilla
- kokonaispistemäärä ≥ 16 lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikolla
- ikä 7-17 vuotta
- kyky lukea ja kirjoittaa ruotsia
- pääsy Internetiin
- vanhempi, joka voi osallistua hoitoon
- Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on täytynyt olla vakaalla annoksella viimeisen 6 viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta syömishäiriöstä tai kehitysvammaisuudesta
- komorbidi haaroitushäiriö tai OCD, jonka pääasiallisena oireena on hamstraus.
- itsemurha-ajatuksia
- aihe ei pysty lukemaan tai ymmärtämään ICBT-materiaalin perusteita
- suoritettu OCD:n CBT viimeisten 12 kuukauden aikana (määritelty vähintään 5 CBT-istunnoksi mukaan lukien altistumisen ja vasteen ehkäisy)
- OCD:n tai minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön jatkuva psykologinen hoito
- OCD-hoito ei ole välitön prioriteetti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Internet CBT
Osallistujat ja heidän vanhempansa saavat 16 viikkoa Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) psykologin tuella.
|
Hoito koostuu normaalista OCD:n kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, jossa on lisähoitokomponentteja, jotta hoito soveltuu paremmin autismispektrihäiriöstä kärsiville lapsille ja nuorille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutospakkomiteet ja pakko-oireet mitataan asteikon kokonaispistemääränä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa OCD:tä.
Asteikko on arvioinut kliinikko.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakko-oireinen inventaario - lapsiversio
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
OCD-oireiden lasten arviointi.
Kokonaispistemäärä on 0-42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän OCD-oireita.
|
Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Autismispektrin osamäärä (AQ-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien arvioima, lyhyt selvitys autismikirjon häiriön oireista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Perustaso
|
|
Koulutus, työ ja sosiaalinen sopeutusasteikko - lapsi ja vanhempi versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu ja vanhemman arvioitu.
Vaihtelee 0–40 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ongelmia.
Mittaa kuinka paljon psykiatriset ongelmat vaikuttavat jokapäiväiseen elämään eri alueilla.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pakko-oireisen häiriön perheasuntoasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vanhempien arvioima asteikko, kokonaispisteet vaihtelevat 0–76, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän perheasunnon lapsen OCD:hen.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mood and Feeling Questionnaire - versio lapsista ja vanhemmista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu ja vanhemman arvioitu.
Mittaa lapsen masennusoireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-26, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lasten pakko-oireinen inventaario tarkistettu – vanhemmille luokiteltu (ChOCI-R-P)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vanhemmille luokiteltu.
Sisältää 4 alaasteikkoa.
Pakko-oireet, pakko-oireet, pakko-oireet ja pakko-oireet.
Oireiden ala-asteikot vaihtelevat 10–30 pisteen välillä, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
Nämä ala-asteikot lisätään OCD-oireiden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kunkin heikentymisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–24, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vajaatoimintaa.
Aliasteikkojen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä vajaatoiminnasta.
Oireiden ala-asteikot annetaan vain lähtötilanteessa.
Alentumisen ala-asteikot annetaan kaikissa arviointipisteissä.
|
Lähtötaso, viikoittain hoidon aikana, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu lapsille ja nuorille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinikon arvioima, puolistrukturoitu haastattelu lasten psykiatristen ongelmien arvioimiseksi.
Tulokset esitetään samanaikaisina psykiatrisina diagnooseina.
|
Perustaso
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinikkoluokiteltu, mittaa lapsen maailmanlaajuista psykiatrista toimintaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lasten kehitysvammaisten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinikon arvosana.
mittaa lapsen globaalia toimintaa kehitysvammaisuuden suhteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa toimintaa.
|
Perustaso
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinikon arvioima psykiatrinen vakavuusaste, pisteet vaihtelevat 1-7, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa mitta viittaa vain OCD:n tasoon.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma - parannus
Aikaikkuna: 16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinikon arvioima psykiatrinen parannustaso, pisteet vaihtelevat 1-7, pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän parannusta.
Tässä tutkimuksessa mitta viittaa vain OCD:n tasoon.
|
16 viikkoa (= hoidon jälkeen), 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Internet-interventio Potilaan sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Lääkärin arvioima, mittaa potilaiden hoitoon sitoutumista.
Vaaka koostuu viidestä kohdasta, joiden mitta on 1.
Jos potilas on hoidon vaiheessa, 2, hoitoon sitoutumisen taso 3, kommunikoinnin taso lääkärin kanssa, 4 muutosmotivaatio 5, Internet-hoitoon kirjautumisten tiheys.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitoon sitoutumista.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itse arvioitu ja vanhemman arvioitu.
Mittaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32, korkeampi taso tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
16 viikkoa
|
|
Vanhempien strategiat
Aikaikkuna: Jälkihoito
|
Vanhempien arvioima kyselylomake, jossa 4 kohtaa mittaavat vanhemmat 1, hoitoon osallistuminen, 2, yhteistyö lapsen kanssa hoidon aikana, 3, autonominen tuki hoidossa ja 4, ohjaavuus hoidossa.
Kysymykset ovat laadullisia ja tulokset esitetään erätasolla
|
Jälkihoito
|
|
Potilaan EX/RP-adherence-asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan (hoidon aikana)
|
Itsearvioitu kyselylomake.
Koostuu kolmesta kohdasta: 1, altistusyritysten prosenttiosuus, 2, kuinka hyvin altistuminen suoritettiin ja 3, vastausten prosenttiosuus-ehkäisy viimeisen viikon aikana.
Vastaukset esitetään kohdetasolla.
|
Viikoittain 16 viikon ajan (hoidon aikana)
|
|
Hoidon keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: viikolla 16
|
ICBT:n keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus
|
viikolla 16
|
|
Hoitomoduulit valmiit
Aikaikkuna: viikko 16
|
Valmiiden hoitomoduulien lukumäärä
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIP ASD/OCD pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .