En e-hälsointervention för tvångssyndrom hos ungdomar med autismspektrumstörning
2 juli 2021 uppdaterad av: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet
Genomförbarhet av en terapeut och föräldervägledd e-hälsointervention för tvångssyndrom hos ungdomar med autismspektrumstörning
Denna studie är en förstudie av internetlevererad KBT för OCD hos barn och ungdomar (7-17 år) med komorbid autismspektrumstörning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) för tvångssyndrom (OCD) hos barn och ungdomar (7-17 år) med autismspektrumstörningar (ASD) .
Studien kommer att vara en öppen prövning inom grupp-medeljämförelsedesign (n=18).
Behandlingen levereras över 16 veckor.
Studiedeltagare kommer att följas upp vid 3 (primärt effektmått), 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
ICBT förväntas minska OCD-symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- BUP OCD and Related Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av OCD enligt DSM-5
- en diagnos av autism enligt DSM-IV eller DSM-5, bekräftad med Autism Diagnostic Interview-Revised or Autism Diagnostic Observation Schedule version 1 eller 2 och av medicinska journaler
- ett totalpoäng på ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
- ålder mellan 7 och 17 år
- förmåga att läsa och skriva svenska
- tillgång till internet
- en förälder som har möjlighet att delta i behandlingen
- deltagare på psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 6 veckorna före baslinjebedömningen
Exklusions kriterier:
- en diagnos av psykos, bipolär sjukdom, svår ätstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
- komorbid hamstringsstörning eller OCD med hamstring som huvudsymptom.
- självmordstankar
- ämne som inte kan läsa eller förstå grunderna i ICBT-materialet
- avslutat KBT för OCD inom de senaste 12 månaderna (definierat som minst 5 sessioner med KBT inklusive exponering och responsprevention)
- pågående psykologisk behandling för OCD eller någon ångeststörning
- OCD-behandling är inte en omedelbar prioritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Internet KBT
Deltagarna och deras föräldrar får 16 veckors internetlevererad kognitiv beteendeterapi (KBT) med psykologstöd.
|
Behandlingen består av en vanlig kognitiv beteendeterapi för OCD med ytterligare behandlingskomponenter för att göra behandlingen bättre lämpad för barn och ungdomar med autismspektrumstörning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Förändringar i tvångstankar och tvångshandlingar kommer att mätas som totalpoängen på skalan. Totalpoäng varierar från 0 till 40 poäng, en högre poäng indikerar svårare OCD.
Skalan är betygsatt av en läkare.
|
Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvångsmässig inventering - barnversion
Tidsram: Baslinje, veckovis under behandling, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Barnbedömning av OCD-symtom.
Det totala poängintervallet är 0-42, en högre poäng indikerar fler OCD-symtom.
|
Baslinje, veckovis under behandling, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
Autismspektrumkvot (AQ-10)
Tidsram: Baslinje
|
Förälderklassad, kort undersökning efter symtom relaterade till autismspektrumstörning.
Totalpoäng varierar från 0-10, en högre poäng indikerar fler symtom.
|
Baslinje
|
|
Utbildning, arbete och social anpassningsskala - barn- och förälderversion
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Självskattad och förälderklassad.
Spänner från 0 till 40 poäng, en högre poäng indikerar fler problem.
Mäter hur mycket de psykiatriska problemen påverkar vardagen inom olika områden.
|
Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
Familjeboendeskala för tvångssyndrom
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Förälderklassad skala, totalpoäng varierar från 0 till 76, en högre poäng indikerar mer familjeboende till barnets OCD.
|
Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
Mood and Feeling Questionnaire - barn- och förälderversion
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Självskattad och förälderklassad.
Mäter depressiva symtom hos barnet.
Totalpoäng varierar från 0 till 26, en högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
Barns tvångsmässiga tvångsinventering reviderad - förälder klassad (ChOCI-R-P)
Tidsram: Baslinje, veckovis under behandling, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Förälderklassad.
Består av 4 underskalor.
Tvångssymtom, Tvångssymtom, Tvångssyndrom och tvångsmässig funktionsnedsättning.
Symtomsubskalorna sträcker sig från 10 till 30 poäng, en högre poäng indikerar mer symptomologi.
Dessa underskalor läggs till för att få en totalpoäng för OCD-symtom.
Poängen för varje nedsättningsunderskala varierar från 0 till 24, en högre poäng indikerar mer nedsättning.
Poängen för nedskrivningsunderskalorna läggs till för att få en total poäng för nedsättningen.
Symtomsubskalorna kommer endast att administreras vid baslinjen.
Nedsättningsunderskalorna kommer att administreras vid alla bedömningspunkter.
|
Baslinje, veckovis under behandling, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje
|
Klinikerklassad, en semistrukturerad intervju för att bedöma psykiatriska problem hos barn.
Resultaten kommer att presenteras som komorbida psykiatriska diagnoser.
|
Baslinje
|
|
Barns globala bedömningsskala
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Klinikern-klassad, mäter barnets globala psykiatriska funktion.
Totalpoäng varierar från 0-100, en lägre poäng indikerar lägre funktion.
|
Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
Barns bedömningsskala för utvecklingsstörning
Tidsram: Baslinje
|
Klinikerklassad.
mäter barnets globala funktion med avseende på utvecklingsstörningar.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, en lägre poäng indikerar lägre funktion.
|
Baslinje
|
|
Kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Klinikerbedömd nivå av psykiatrisk svårighetsgrad, poängen varierar från 1 till 7, en lägre poäng indikerar mindre svårighetsgrad.
I denna studie kommer måttet endast att avse nivån av OCD.
|
Baslinje, 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
Kliniskt globalt intryck - förbättring
Tidsram: 16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
Klinikerbedömd nivå av psykiatrisk förbättring, poängen varierar från 1 till 7, en lägre poäng indikerar mer förbättring.
I denna studie kommer måttet endast att avse nivån av OCD.
|
16 veckor (= efterbehandling), 3 månader efter efterbehandling, 6 månader efter efterbehandling, 12 månader efter efterbehandling
|
|
internetintervention Patient Adherence Scale
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
|
Klinikerklassad, mäter patientens följsamhet till behandlingen.
Vågen består av 5 föremål som mäter 1.
Om patienten är i fas med behandling, 2, nivå av engagemang i behandling 3, nivå av kommunikation med läkaren, 4 motivation till förändring 5, frekvens av inloggningar till internet-behandlingen.
Totalpoäng varierar från 0 till 20, en högre poäng indikerar mer följsamhet till behandlingen.
|
8 veckor, 16 veckor
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 16 veckor
|
Självskattad och förälderklassad.
Mäter graden av tillfredsställelse med behandlingen.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, högre nivå indikerar högre tillfredsställelse.
|
16 veckor
|
|
Föräldrastrategier
Tidsram: Efterbehandling
|
Ett föräldrabedömt frågeformulär bestående av 4 punkter som mäter föräldrarna 1, deltagande i behandling, 2, samarbete med barnet under behandlingen, 3, autonomt stöd i behandlingen och 4, riktverkan i behandlingen.
Frågorna är kvalitativa och resultaten kommer att presenteras på punktnivå
|
Efterbehandling
|
|
Patient EX/RP Adherence Scale
Tidsram: Varje vecka i 16 veckor (under behandling)
|
Självskattad frågeformulär.
Består av 3 punkter: 1, procentandel av försök till exponeringsövningar, 2, hur bra exponeringar utfördes och 3, procentandel av respons-prevention under den senaste veckan.
Svaren kommer att presenteras på punktnivå.
|
Varje vecka i 16 veckor (under behandling)
|
|
Avhopp från behandlingen
Tidsram: i vecka 16
|
Andel patienter som hoppar av ICBT
|
i vecka 16
|
|
Genomförda behandlingsmoduler
Tidsram: vecka 16
|
Antal genomförda behandlingsmoduler
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIP ASD/OCD pilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .