Una intervención de eSalud para el trastorno obsesivo compulsivo en jóvenes con trastorno del espectro autista
2 de julio de 2021 actualizado por: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet
Viabilidad de una intervención de eSalud guiada por terapeutas y padres para el trastorno obsesivo compulsivo en jóvenes con trastorno del espectro autista
Este estudio es un estudio de viabilidad de la TCC proporcionada por Internet para el TOC en niños y adolescentes (7-17 años) con trastorno del espectro autista comórbido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la Terapia Cognitiva Conductual (ICBT) proporcionada por Internet para el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) en niños y adolescentes (7-17 años) con Trastornos del Espectro Autista (TEA) .
El estudio será un ensayo abierto con un diseño de comparación de medias dentro del grupo (n=18).
El tratamiento se entrega durante 16 semanas.
Los participantes del estudio serán seguidos a los 3 (punto final primario), 6 y 12 meses después de completar el tratamiento.
Se espera que ICBT reduzca los síntomas del TOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11330
- BUP OCD and Related Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de TOC según el DSM-5
- un diagnóstico de autismo según DSM-IV o DSM-5, confirmado con la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada o el Programa de observación de diagnóstico de autismo versión 1 o 2 y por registros médicos
- una puntuación total de ≥ 16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
- edad entre 7 y 17 años
- habilidad para leer y escribir sueco
- acceso a Internet
- un padre que puede coparticipar en el tratamiento
- los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante las últimas 6 semanas antes de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar, trastorno alimentario grave o discapacidad intelectual
- Trastorno por acaparamiento comórbido o TOC con acaparamiento como síntoma principal.
- ideación suicida
- sujeto incapaz de leer o comprender los conceptos básicos del material ICBT
- completó la TCC para el TOC en los últimos 12 meses (definido como al menos 5 sesiones de TCC, incluida la prevención de la exposición y la respuesta)
- tratamiento psicológico continuo para el TOC o cualquier trastorno de ansiedad
- El tratamiento del TOC no es una prioridad inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: TCC por Internet
Los participantes y sus padres reciben 16 semanas de terapia cognitiva conductual (TCC) a través de Internet con el apoyo de un psicólogo.
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El tratamiento consiste en una terapia conductual cognitiva estándar para el TOC con componentes de tratamiento adicionales para que el tratamiento sea más adecuado para niños y adolescentes con trastorno del espectro autista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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El cambio en las obsesiones y compulsiones se medirá como la puntuación total en la escala. La puntuación total oscila entre 0 y 40 puntos, una puntuación más alta indica un TOC más grave.
La escala es calificada por un médico.
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Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario obsesivo-compulsivo - versión infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Clasificación infantil de los síntomas del TOC.
El rango de puntaje total es 0-42, un puntaje más alto indica más síntomas de TOC.
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Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Cociente del espectro autista (AQ-10)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación breve calificada por los padres para detectar síntomas relacionados con el trastorno del espectro autista.
La puntuación total oscila entre 0 y 10; una puntuación más alta indica más síntomas.
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Base
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Escala de educación, trabajo y ajuste social - versión para niños y padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Autoevaluados y calificados por los padres.
Va de 0 a 40 puntos, una puntuación más alta indica más problemas.
Mide en qué medida los problemas psiquiátricos afectan la vida diaria en diferentes áreas.
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Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Escala de acomodación familiar para el trastorno obsesivo-compulsivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Escala calificada por los padres, la puntuación total varía de 0 a 76, una puntuación más alta indica más adaptación familiar al TOC del niño.
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Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos - versión para niños y padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Autoevaluados y calificados por los padres.
Mide los síntomas depresivos en el niño.
La puntuación total varía de 0 a 26, una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
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Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Inventario obsesivo compulsivo infantil revisado - calificado por los padres (ChOCI-R-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Calificación de los padres.
Consta de 4 subescalas.
Síntomas obsesivos, Síntomas compulsivos, Deterioro obsesivo y Deterioro compulsivo.
Las subescalas de síntomas varían de 10 a 30 puntos, una puntuación más alta indica más sintomatología.
Estas subescalas se suman para obtener una puntuación total para los síntomas del TOC.
La puntuación de cada subescala de deterioro varía de 0 a 24, una puntuación más alta indica más deterioro.
La puntuación de las subescalas de deterioro se suma para obtener una puntuación total de deterioro.
Las subescalas de síntomas solo se administrarán al inicio del estudio.
Las subescalas de deterioro se administrarán en todos los puntos de evaluación.
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Línea de base, semanalmente durante el tratamiento, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Base
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Una entrevista semiestructurada calificada por un médico para evaluar problemas psiquiátricos en niños.
Los resultados se presentarán como diagnósticos psiquiátricos comórbidos.
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Base
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Calificado por un médico, mide el funcionamiento psiquiátrico global del niño.
La puntuación total varía de 0 a 100, una puntuación más baja indica un funcionamiento más bajo.
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Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Escala de evaluación infantil para discapacidades del desarrollo
Periodo de tiempo: Base
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Calificación clínica.
mide el funcionamiento global del niño con respecto a las discapacidades del desarrollo.
La puntuación total varía de 0 a 100, una puntuación más baja indica un funcionamiento más bajo.
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Base
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Impresión clínica global - gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Nivel de gravedad psiquiátrica calificado por el médico, la puntuación varía de 1 a 7, una puntuación más baja indica menos gravedad.
En este estudio, la medida solo se referirá al nivel de TOC.
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Línea de base, 16 semanas (= post tratamiento), 3 meses después del post tratamiento, 6 meses después del post tratamiento, 12 meses después del post tratamiento
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Impresión clínica global - mejoría
Periodo de tiempo: 16 semanas (= posterior al tratamiento), 3 meses posteriores al tratamiento, 6 meses posteriores al tratamiento, 12 meses posteriores al tratamiento
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Nivel de mejora psiquiátrica calificado por el médico, la puntuación varía de 1 a 7, una puntuación más baja indica una mayor mejora.
En este estudio, la medida solo se referirá al nivel de TOC.
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16 semanas (= posterior al tratamiento), 3 meses posteriores al tratamiento, 6 meses posteriores al tratamiento, 12 meses posteriores al tratamiento
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Intervención de Internet Escala de Adherencia del Paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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Calificado por médicos, mide la adherencia del paciente al tratamiento.
La escala consta de 5 ítems que miden 1.
Si el paciente está en fase con el tratamiento, 2, nivel de participación en el tratamiento 3, nivel de comunicación con el médico, 4 motivación para cambiar 5, frecuencia de inicio de sesión en Internet-tratamiento.
La puntuación total varía de 0 a 20, a mayor puntuación indica mayor adherencia al tratamiento.
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8 semanas, 16 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Autoevaluados y calificados por los padres.
Mide el nivel de satisfacción con el tratamiento.
La puntuación total oscila entre 8 y 32, un nivel más alto indica una mayor satisfacción.
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16 semanas
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Estrategias de los padres
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Un cuestionario calificado por los padres que consta de 4 ítems que miden a los padres 1, participación en el tratamiento, 2, cooperación con el niño durante el tratamiento, 3, apoyo autónomo en el tratamiento y 4, directividad en el tratamiento.
Las preguntas son cualitativas y los resultados se presentarán a nivel de ítem.
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Postoperatorio
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Escala de adherencia del paciente EX/RP
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 16 semanas (durante el tratamiento)
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Cuestionario de autoevaluación.
Consta de 3 ítems: 1, porcentaje de ejercicios de exposición intentados, 2, qué tan bien se realizaron las exposiciones y 3, porcentaje de respuesta-prevención durante la última semana.
Las respuestas se presentarán a nivel de ítem.
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Semanalmente durante 16 semanas (durante el tratamiento)
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Tasa de abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Porcentaje de pacientes que abandonan ICBT
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en la semana 16
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Módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: semana 16
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Número de módulos de tratamiento completados
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIP ASD/OCD pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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