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Uma intervenção de eHealth para transtorno obsessivo-compulsivo em jovens com transtorno do espectro autista

2 de julho de 2021 atualizado por: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

Viabilidade de uma intervenção de eHealth guiada por um terapeuta e pelos pais para transtorno obsessivo-compulsivo em jovens com transtorno do espectro autista

Este estudo é um estudo de viabilidade da TCC fornecida pela Internet para TOC em crianças e adolescentes (7-17 anos) com Transtorno do Espectro do Autismo comórbido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia Cognitivo-Comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) em crianças e adolescentes (7-17 anos) com Transtornos do Espectro Autista (TEA). . O estudo será um ensaio aberto com desenho de comparação de médias de grupo (n=18). O tratamento é administrado em 16 semanas. Os participantes do estudo serão acompanhados em 3 (endpoint primário), 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento. Espera-se que o ICBT diminua os sintomas de TOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de TOC de acordo com o DSM-5
  • um diagnóstico de autismo de acordo com DSM-IV ou DSM-5, confirmado com o Autism Diagnostic Interview- Revised ou Autism Diagnostic Observation Schedule versão 1 ou 2 e por registros médicos
  • uma pontuação total ≥ 16 na Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown
  • idade entre 7 e 17 anos
  • capacidade de ler e escrever sueco
  • acesso à internet
  • um pai que é capaz de co-participar no tratamento
  • os participantes em medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável nas últimas 6 semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico de psicose, transtorno bipolar, transtorno alimentar grave ou deficiência intelectual
  • transtorno de acumulação comórbido ou TOC com acumulação como sintoma principal.
  • ideação suicida
  • sujeito incapaz de ler ou entender o básico do material ICBT
  • TCC completa para TOC nos últimos 12 meses (definida como pelo menos 5 sessões de TCC incluindo exposição e prevenção de resposta)
  • tratamento psicológico contínuo para TOC ou qualquer transtorno de ansiedade
  • O tratamento do TOC não é uma prioridade imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Internet CBT
Os participantes e seus pais recebem 16 semanas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecida pela Internet com apoio de psicólogos.
Comportamental: Internet CBT
O tratamento consiste em uma terapia cognitivo-comportamental padrão para TOC com componentes de tratamento adicionais para tornar o tratamento mais adequado para crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro Autista.
Outros nomes:
  • ICBT
  • Terapia Cognitiva Comportamental Fornecida pela Internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Obsessivo Compulsivo Infantil Yale-Brown
Prazo: Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
A mudança nas obsessões e compulsões será medida como a pontuação total na escala. A pontuação total varia de 0 a 40 pontos, uma pontuação mais alta indica TOC mais grave. A escala é avaliada por um clínico.
Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário obsessivo-compulsivo - versão infantil
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Avaliação infantil dos sintomas do TOC. O intervalo de pontuação total é de 0 a 42, uma pontuação mais alta indica mais sintomas de TOC.
Linha de base, semanalmente durante o tratamento, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Quociente do espectro do autismo (AQ-10)
Prazo: Linha de base
Triagem breve, avaliada pelos pais, para sintomas relacionados ao transtorno do espectro do autismo. A pontuação total varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
Linha de base
Escala de educação, trabalho e ajustamento social - versão para pais e filhos
Prazo: Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Autoavaliado e avaliado pelos pais. Varia de 0 a 40 pontos, uma pontuação maior indica mais problemas. Mede o quanto os problemas psiquiátricos afetam a vida diária em diferentes áreas.
Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Escala de acomodação familiar para transtorno obsessivo-compulsivo
Prazo: Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Escala avaliada pelos pais, a pontuação total varia de 0 a 76, uma pontuação mais alta indica mais acomodação da família ao TOC da criança.
Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Questionário de Humor e Sentimento - versão para pais e filhos
Prazo: Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Autoavaliado e avaliado pelos pais. Mede sintomas depressivos na criança. A pontuação total varia de 0 a 26, uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Inventário Obsessional Compulsivo Revisado para Crianças - avaliado pelos pais (ChOCI-R-P)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Classificação dos pais. Consiste em 4 subescalas. Sintomas obsessivos, sintomas compulsivos, comprometimento obsessivo e comprometimento compulsivo. As subescalas de sintomas variam de 10 a 30 pontos, uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia. Essas subescalas são adicionadas para obter uma pontuação total para sintomas de TOC. A pontuação de cada subescala de deficiência varia de 0 a 24, uma pontuação mais alta indica mais deficiência. A pontuação das subescalas de deficiência são somadas para obter uma pontuação total de deficiência. As subescalas de sintomas serão administradas apenas na linha de base. As subescalas de deficiência serão administradas em todos os pontos de avaliação.
Linha de base, semanalmente durante o tratamento, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes
Prazo: Linha de base
Avaliação clínica, uma entrevista semi-estruturada para avaliar problemas psiquiátricos em crianças. Os resultados serão apresentados como diagnósticos psiquiátricos comórbidos.
Linha de base
Escala de avaliação global infantil
Prazo: Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Avaliado por médicos, mede o funcionamento psiquiátrico global da criança. A pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais baixa indica funcionamento inferior.
Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Escala de Avaliação Infantil para Deficiências de Desenvolvimento
Prazo: Linha de base
Classificado por médicos. mede o funcionamento global da criança em relação às deficiências de desenvolvimento. A pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais baixa indica funcionamento inferior.
Linha de base
Impressão clínica global - gravidade
Prazo: Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Nível de gravidade psiquiátrica avaliado pelo médico, a pontuação varia de 1 a 7, uma pontuação mais baixa indica menor gravidade. Neste estudo, a medida se referirá apenas ao nível de TOC.
Linha de base, 16 semanas (= pós-tratamento), 3 meses após o pós-tratamento, 6 meses após o pós-tratamento, 12 meses após o pós-tratamento
Impressão clínica global - melhora
Prazo: 16 semanas (= pós tratamento), 3 meses após pós tratamento, 6 meses após pós tratamento, 12 meses após pós tratamento
Nível de melhora psiquiátrica avaliado pelo médico, a pontuação varia de 1 a 7, uma pontuação mais baixa indica mais melhora. Neste estudo, a medida se referirá apenas ao nível de TOC.
16 semanas (= pós tratamento), 3 meses após pós tratamento, 6 meses após pós tratamento, 12 meses após pós tratamento
Intervenção na Internet Escala de Adesão do Paciente
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
Avaliado por médicos, mede a adesão do paciente ao tratamento. A escala consiste em 5 itens medindo 1. Se o paciente está em fase de tratamento, 2, nível de engajamento no tratamento 3, nível de comunicação com o clínico, 4 motivação para mudar 5, frequência de acessos ao tratamento pela internet. A pontuação total varia de 0 a 20, uma pontuação maior indica maior adesão ao tratamento.
8 semanas, 16 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 16 semanas
Autoavaliado e avaliado pelos pais. Mede o nível de satisfação com o tratamento. A pontuação total varia de 8 a 32, nível mais alto indica maior satisfação.
16 semanas
Estratégias parentais
Prazo: Pós tratamento
Um questionário avaliado pelos pais composto por 4 itens medindo os pais 1, participação no tratamento, 2, cooperação com a criança durante o tratamento, 3, apoio autônomo no tratamento e 4, direção no tratamento. As perguntas são qualitativas e os resultados serão apresentados em nível de item
Pós tratamento
Escala de Aderência EX/RP do Paciente
Prazo: Semanalmente durante 16 semanas (durante o tratamento)
Questionário de autoavaliação. Composto por 3 itens: 1, porcentagem de tentativas de exercícios de exposição, 2, quão bem as exposições foram realizadas e 3, porcentagem de resposta-prevenção durante a última semana. As respostas serão apresentadas em um nível de item.
Semanalmente durante 16 semanas (durante o tratamento)
Taxa de abandono do tratamento
Prazo: na semana 16
Porcentagem de pacientes que abandonam o ICBT
na semana 16
Módulos de tratamento concluídos
Prazo: semana 16
Número de módulos de tratamento concluídos
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIP ASD/OCD pilot

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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