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Un intervento di sanità elettronica per il disturbo ossessivo compulsivo nei giovani con disturbo dello spettro autistico

2 luglio 2021 aggiornato da: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

Fattibilità di un intervento di sanità elettronica guidato da terapisti e genitori per il disturbo ossessivo compulsivo nei giovani con disturbo dello spettro autistico

Questo studio è uno studio di fattibilità della CBT fornita da Internet per il disturbo ossessivo compulsivo nei bambini e negli adolescenti (7-17 anni) con disturbo dello spettro autistico in comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia cognitivo comportamentale (ICBT) fornita da Internet per il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) in bambini e adolescenti (7-17 anni) con disturbi dello spettro autistico (ASD) . Lo studio sarà uno studio aperto con un disegno di confronto medio all'interno del gruppo (n = 18). Il trattamento viene somministrato in 16 settimane. I partecipanti allo studio saranno seguiti a 3 (endpoint primario), 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Si prevede che l'ICBT riduca i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5
  • una diagnosi di autismo secondo DSM-IV o DSM-5, confermata con Autism Diagnostic Interview- Revised o Autism Diagnostic Observation Schedule versione 1 o 2 e da cartelle cliniche
  • un punteggio totale di ≥ 16 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini
  • età compresa tra 7 e 17 anni
  • capacità di leggere e scrivere lo svedese
  • accesso a Internet
  • un genitore che sia in grado di co-partecipare al trattamento
  • i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile nelle ultime 6 settimane prima della valutazione basale

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di psicosi, disturbo bipolare, grave disturbo alimentare o disabilità intellettive
  • Disturbo da accumulo in comorbidità o DOC con accumulo come sintomo principale.
  • ideazione suicidaria
  • soggetto non in grado di leggere o comprendere le basi del materiale ICBT
  • completato la CBT per il disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 12 mesi (definito come almeno 5 sessioni di CBT inclusa l'esposizione e la prevenzione della risposta)
  • trattamento psicologico in corso per il disturbo ossessivo compulsivo o qualsiasi disturbo d'ansia
  • Il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo non è una priorità immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Internet CBT
I partecipanti e i loro genitori ricevono 16 settimane di terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita da Internet con il supporto di uno psicologo.
Comportamentale: Internet CBT
Il trattamento consiste in una terapia cognitivo comportamentale standard per il disturbo ossessivo compulsivo con componenti di trattamento aggiuntivi per rendere il trattamento più adatto a bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico.
Altri nomi:
  • ICBT
  • Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Il cambiamento nelle ossessioni e nelle compulsioni sarà misurato come punteggio totale sulla scala. Il punteggio totale varia da 0 a 40 punti, un punteggio più alto indica un disturbo ossessivo compulsivo più grave. La scala è valutata da un medico.
Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario ossessivo-compulsivo - versione per bambini
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Valutazione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo da parte dei bambini. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 42, un punteggio più alto indica più sintomi di disturbo ossessivo compulsivo.
Basale, settimanale durante il trattamento, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Quoziente dello spettro autistico (AQ-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Classificato dai genitori, breve screeing per i sintomi relativi al disturbo dello spettro autistico. Il punteggio totale varia da 0 a 10, un punteggio più alto indica più sintomi.
Linea di base
Scala dell'istruzione, del lavoro e dell'adeguamento sociale - versione bambino e genitore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Autovalutato e valutato dai genitori. Varia da 0 a 40 punti, un punteggio più alto indica più problemi. Misura quanto i problemi psichiatrici influenzano la vita quotidiana in diverse aree.
Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Scala di sistemazione familiare per il disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Scala valutata dai genitori, il punteggio totale varia da 0 a 76, un punteggio più alto indica una maggiore sistemazione familiare rispetto al disturbo ossessivo compulsivo del bambino.
Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Questionario sull'umore e sui sentimenti - versione per bambini e genitori
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Autovalutato e valutato dai genitori. Misura i sintomi depressivi nel bambino. Il punteggio totale va da 0 a 26, un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Inventario ossessivo compulsivo per bambini rivisto - valutato dai genitori (ChOCI-R-P)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il trattamento, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Classificato dai genitori. Composto da 4 sottoscale. Sintomi ossessivi, Sintomi compulsivi, Compromissione ossessiva e Compulsività. Le sottoscale dei sintomi vanno da 10 a 30 punti, un punteggio più alto indica più sintomatologia. Queste sottoscale vengono aggiunte per ottenere un punteggio totale per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Il punteggio di ogni sottoscala di compromissione va da 0 a 24, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Il punteggio delle sottoscale di menomazione viene sommato per ottenere un punteggio totale di menomazione. Le sottoscale dei sintomi verranno somministrate solo al basale. Le sottoscale di deterioramento saranno somministrate in tutti i punti di valutazione.
Basale, settimanale durante il trattamento, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione clinica, un'intervista semi-strutturata per valutare i problemi psichiatrici nei bambini. I risultati saranno presentati come diagnosi psichiatriche comorbili.
Linea di base
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Valutato dal medico, misura il funzionamento psichiatrico globale del bambino. Il punteggio totale varia da 0 a 100, un punteggio inferiore indica un funzionamento inferiore.
Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Scala di valutazione dei bambini per le disabilità dello sviluppo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal medico. misura il funzionamento globale del bambino rispetto alle disabilità dello sviluppo. Il punteggio totale varia da 0 a 100, un punteggio inferiore indica un funzionamento inferiore.
Linea di base
Impressione clinica globale - gravità
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Livello di gravità psichiatrica valutato dal medico, il punteggio varia da 1 a 7, un punteggio inferiore indica minore gravità. In questo studio la misura si riferirà solo al livello di disturbo ossessivo compulsivo.
Basale, 16 settimane (= post-trattamento), 3 mesi dopo il post-trattamento, 6 mesi dopo il post-trattamento, 12 mesi dopo il post-trattamento
Impressione clinica globale - miglioramento
Lasso di tempo: 16 settimane (= post trattamento), 3 mesi dopo post trattamento, 6 mesi dopo post trattamento, 12 mesi dopo post trattamento
Livello di miglioramento psichiatrico valutato dal medico, il punteggio varia da 1 a 7, un punteggio più basso indica un miglioramento maggiore. In questo studio la misura si riferirà solo al livello di disturbo ossessivo compulsivo.
16 settimane (= post trattamento), 3 mesi dopo post trattamento, 6 mesi dopo post trattamento, 12 mesi dopo post trattamento
Intervento su Internet Scala di aderenza del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
Valutato dal medico, misura l'aderenza del paziente al trattamento. La scala è composta da 5 elementi che misurano 1. Se il paziente è in fase con il trattamento, 2, livello di coinvolgimento nel trattamento 3, livello di comunicazione con il medico, 4 motivazione al cambiamento 5, frequenza degli accessi al trattamento Internet. Il punteggio totale va da 0 a 20, un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al trattamento.
8 settimane, 16 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 16 settimane
Autovalutato e valutato dai genitori. Misura il livello di soddisfazione per il trattamento. Il punteggio totale varia da 8 a 32, un livello più alto indica una maggiore soddisfazione.
16 settimane
Strategie genitoriali
Lasso di tempo: Post trattamento
Un questionario valutato dai genitori composto da 4 item che misurano i genitori 1, partecipazione al trattamento, 2, cooperazione con il bambino durante il trattamento, 3, supporto autonomo nel trattamento e 4, direttività nel trattamento. Le domande sono qualitative ei risultati saranno presentati a livello di item
Post trattamento
Scala di aderenza paziente EX/RP
Lasso di tempo: Ogni settimana per 16 settimane (durante il trattamento)
Questionario autovalutato. Consiste di 3 elementi: 1, percentuale di esercizi di esposizione tentata, 2, quanto bene sono state eseguite le esposizioni e 3, percentuale di prevenzione delle risposte durante l'ultima settimana. Le risposte saranno presentate a livello di item.
Ogni settimana per 16 settimane (durante il trattamento)
Tasso di abbandono del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 16
Percentuale di pazienti che abbandonano l'ICBT
alla settimana 16
Moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: settimana 16
Numero di moduli di trattamento completati
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIP ASD/OCD pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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