En e-helseintervensjon for tvangslidelse hos ungdom med autismespekterforstyrrelse
2. juli 2021 oppdatert av: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet
Mulighet for en terapeut og foreldreveiledet e-helseintervensjon for tvangslidelser hos ungdom med autismespekterforstyrrelse
Denne studien er en mulighetsstudie av Internett-levert CBT for OCD hos barn og ungdom (7-17 år) med komorbid autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos barn og ungdom (7-17 år) med autismespektrumforstyrrelser (ASD) .
Studien vil være en åpen utprøving med-i-gruppen gjennomsnittlig sammenligningsdesign (n=18).
Behandlingen leveres over 16 uker.
Studiedeltakere vil bli fulgt opp ved 3 (primært endepunkt), 6 og 12 måneder etter fullført behandling.
ICBT forventes å redusere OCD-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- BUP OCD and Related Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av OCD i henhold til DSM-5
- en diagnose av autisme i henhold til DSM-IV eller DSM-5, bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revided or Autism Diagnostic Observation Schedule versjon 1 eller 2 og av medisinske journaler
- en total poengsum på ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
- alder mellom 7 og 17 år
- evne til å lese og skrive svensk
- tilgang til internett
- en forelder som er i stand til å delta i behandlingen
- deltakere på psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose de siste 6 ukene før baseline-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose psykose, bipolar lidelse, alvorlig spiseforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- komorbid hamstringsforstyrrelse eller OCD med hamstring som hovedsymptom.
- selvmordstanker
- emnet ikke kan lese eller forstå det grunnleggende om ICBT-materialet
- fullført CBT for OCD i løpet av de siste 12 månedene (definert som minst 5 økter med CBT inkludert eksponering og responsforebygging)
- pågående psykologisk behandling for OCD eller enhver angstlidelse
- OCD-behandling er ikke en umiddelbar prioritet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Internett CBT
Deltakerne og deres foreldre får 16 uker internettlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) med psykologstøtte.
|
Behandlingen består av en standard kognitiv atferdsterapi for OCD med tilleggsbehandlingskomponenter for å gjøre behandlingen bedre egnet for barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnes Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Endring av tvangstanker og tvangshandlinger vil bli målt som den totale poengsummen på skalaen. Total poengsum varierer fra 0 til 40 poeng, en høyere poengsum indikerer mer alvorlig OCD.
Skalaen er vurdert av en kliniker.
|
Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessiv-kompulsiv inventar - barneversjon
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandling, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Barnevurdering av OCD-symptomer.
Den totale skåren er 0-42, en høyere skåre indikerer flere OCD-symptomer.
|
Baseline, ukentlig under behandling, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
|
Autismespekterkvotient (AQ-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldrevurdert, kort undersøkelse etter symptomer relatert til autismespekterforstyrrelse.
Total poengsum varierer fra 0-10, en høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning - barn- og foreldreversjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Selvvurdert og foreldrevurdert.
Varierer fra 0 til 40 poeng, en høyere poengsum indikerer flere problemer.
Måler hvor mye de psykiatriske problemene påvirker dagliglivet på ulike områder.
|
Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
|
Familieovernattingsskala for tvangslidelser
Tidsramme: Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Foreldre-vurdert skala, total poengsum varierer fra 0 til 76, en høyere poengsum indikerer mer familieinnkvartering til barnets OCD.
|
Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
|
Spørreskjema om humør og følelser - barne- og foreldreversjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Selvvurdert og foreldrevurdert.
Måler depressive symptomer hos barnet.
Total score varierer fra 0 til 26, en høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
|
Children's Obsessional Compulsive Inventory Revided - forelder vurdert (ChOCI-R-P)
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandling, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Foreldre-vurdert.
Består av 4 underskalaer.
Tvangssymptomer, Tvangssymptomer, Tvangssvikt og Tvangssvikt.
Symptomsubskalaene varierer fra 10 til 30 poeng, en høyere poengsum indikerer mer symptomologi.
Disse underskalaene legges til for å få en totalscore for OCD-symptomer.
Poengsummen til hver underskala for svekkelse varierer fra 0 til 24, en høyere skåre indikerer mer svekkelse.
Poengsummen til underskalaene for verdifall legges til for å få en total poengsum for verdifall.
Symptomsubskalaene vil kun bli administrert ved baseline.
Nedsettelsesunderskalaene vil bli administrert på alle vurderingspunkter.
|
Baseline, ukentlig under behandling, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinikervurdert, et semistrukturert intervju for å vurdere psykiatriske problemer hos barn.
Resultater vil bli presentert som komorbide psykiatriske diagnoser.
|
Grunnlinje
|
|
Barns globale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Klinikervurdert, måler barnets globale psykiatriske funksjon.
Total poengsum varierer fra 0-100, en lavere poengsum indikerer lavere funksjon.
|
Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
|
Barns vurderingsskala for utviklingshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinikervurdert.
måler barnets globale funksjon med hensyn til utviklingshemming.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, en lavere poengsum indikerer lavere funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
Klinikervurdert nivå av psykiatrisk alvorlighetsgrad, skåren varierer fra 1 til 7, en lavere skåre indikerer mindre alvorlighetsgrad.
I denne studien vil tiltaket kun referere til nivå av OCD.
|
Baseline, 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter etterbehandling, 6 måneder etter etterbehandling, 12 måneder etter etterbehandling
|
|
Klinisk globalt inntrykk - forbedring
Tidsramme: 16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 12 måneder etter behandling
|
Klinikervurdert nivå av psykiatrisk forbedring, poengsummen varierer fra 1 til 7, en lavere poengsum indikerer mer forbedring.
I denne studien vil tiltaket kun referere til nivå av OCD.
|
16 uker (= etterbehandling), 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, 12 måneder etter behandling
|
|
internettintervensjon Pasientoverholdelsesskala
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
Klinikervurdert, måler pasientens etterlevelse av behandling.
Skalaen består av 5 elementer som måler 1.
Hvis pasienten er i fase med behandling, 2, nivå av engasjement i behandling 3, nivå av kommunikasjon med kliniker, 4 motivasjon for å endre 5, hyppighet av innlogging til internett-behandlingen.
Total poengsum varierer fra 0 til 20, en høyere poengsum indikerer mer etterlevelse av behandlingen.
|
8 uker, 16 uker
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 16 uker
|
Selvvurdert og foreldrevurdert.
Måler graden av tilfredshet med behandlingen.
Total poengsum varierer fra 8 til 32, høyere nivå indikerer høyere tilfredshet.
|
16 uker
|
|
Foreldrestrategier
Tidsramme: Etterbehandling
|
Et foreldrevurdert spørreskjema bestående av 4 elementer som måler foreldrene 1, deltakelse i behandling, 2, samarbeid med barnet under behandling, 3, autonom støtte i behandling og 4, retningsgivende i behandling.
Spørsmålene er kvalitative og resultater vil bli presentert på elementnivå
|
Etterbehandling
|
|
Pasient EX/RP Adherence Scale
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker (under behandling)
|
Selvvurdert spørreskjema.
Består av 3 elementer: 1, prosentandel av forsøkte eksponeringsøvelser, 2, hvor godt eksponeringer ble utført og 3, prosentandel av responsforebygging i løpet av den siste uken.
Svarene vil bli presentert på emnenivå.
|
Ukentlig i 16 uker (under behandling)
|
|
Frafallsprosent fra behandling
Tidsramme: i uke 16
|
Andel pasienter som faller fra ICBT
|
i uke 16
|
|
Gjennomførte behandlingsmoduler
Tidsramme: uke 16
|
Antall fullførte behandlingsmoduler
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIP ASD/OCD pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .