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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 강박 장애에 대한 eHealth 개입

2021년 7월 2일 업데이트: Fabian Lenhard, Karolinska Institutet

자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 강박 장애에 대한 치료사와 부모 안내 eHealth 개입의 타당성

이 연구는 동반이환 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년(7-17세)의 OCD에 대한 인터넷 전달 CBT의 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동 및 청소년(7-17세)의 강박 장애(OCD)에 대한 인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. . 이 연구는 그룹 내 평균 비교 디자인(n=18)을 포함하는 공개 시험이 될 것입니다. 치료는 16주에 걸쳐 이루어집니다. 연구 참가자는 치료 완료 후 3(일차 종점), 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. ICBT는 OCD 증상을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11330
        • BUP OCD and Related Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 따른 OCD 진단
  • DSM-IV 또는 DSM-5에 따른 자폐 진단, 자폐 진단 인터뷰 개정 또는 자폐 진단 관찰 일정 버전 1 또는 2 및 의료 기록으로 확인
  • Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale에서 총점 ≥ 16
  • 7세에서 17세 사이의 나이
  • 스웨덴어 읽고 쓰기 능력
  • 인터넷 접속
  • 치료에 함께 참여할 수 있는 부모
  • 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 기준선 평가 전 지난 6주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 정신병, 양극성 장애, 심각한 섭식 장애 또는 지적 장애 진단
  • 축적을 주요 증상으로 동반하는 축적 장애 또는 강박 장애.
  • 자살 생각
  • ICBT 자료의 기초를 읽거나 이해할 수 없는 피험자
  • 지난 12개월 이내에 OCD에 대한 CBT 완료 ​​(노출 및 반응 방지를 포함하여 CBT의 최소 5 세션 정의)
  • 강박 장애 또는 불안 장애에 대한 지속적인 심리 치료
  • OCD 치료는 즉각적인 우선 순위가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인터넷 CBT
참가자와 부모는 심리학자의 지원을 받아 16주 동안 인터넷으로 제공되는 인지 행동 치료(CBT)를 받습니다.
행동: 인터넷 CBT
치료는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년에게 더 적합한 치료를 만들기 위해 추가 치료 구성 요소와 함께 강박 장애에 대한 표준 인지 행동 치료로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • ICBT
  • 인터넷을 통한 인지행동치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
강박사고와 강박행동의 변화를 척도의 총점으로 측정한다. 총점의 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 강박장애가 심한 것을 의미한다. 척도는 임상의가 평가합니다.
베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강박적 인벤토리 - 아동 버전
기간: 베이스라인, 치료 중 매주, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
OCD 증상의 아동 평가. 총 점수 범위는 0-42이며, 점수가 높을수록 더 많은 OCD 증상을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 중 매주, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
자폐 스펙트럼 지수(AQ-10)
기간: 기준선
자폐 스펙트럼 장애와 관련된 증상에 대해 부모가 평가하는 간단한 스크리링. 총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선
교육, 직업 및 사회 적응 척도 - 자녀 및 부모 버전
기간: 베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
자체 평가 및 부모 평가. 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. 정신과적 문제가 다양한 영역에서 일상생활에 미치는 영향을 측정합니다.
베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
강박 장애에 대한 가족 수용 척도
기간: 베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
부모 평가 척도, 총 점수 범위는 0에서 76까지이며, 점수가 높을수록 자녀의 OCD에 더 많은 가족 편의가 있음을 나타냅니다.
베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
기분 및 감정 설문지 - 아동 및 부모 버전
기간: 베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
자체 평가 및 부모 평가. 아동의 우울 증상을 측정합니다. 총점의 범위는 0~26점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
개정된 아동 강박적 목록 - 부모 평가(ChOCI-R-P)
기간: 베이스라인, 치료 중 매주, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
부모 등급. 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 강박 증상, 강박 증상, 강박 장애 및 강박 장애. 증상 하위척도는 10~30점 범위이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다. 이러한 하위 척도는 OCD 증상에 대한 총 점수를 얻기 위해 추가됩니다. 각 손상 하위 척도의 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다. 손상 하위 척도의 점수를 더하여 총 손상 점수를 얻습니다. 증상 하위 척도는 기준선에서만 관리됩니다. 손상 하위 척도는 모든 평가 지점에서 관리됩니다.
베이스라인, 치료 중 매주, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
소아청소년을 위한 미니 국제 신경정신과 면담
기간: 기준선
아동의 정신과적 문제를 평가하기 위한 임상의가 평가한 반구조화된 인터뷰. 결과는 동반이환 정신과 진단으로 제시될 것입니다.
기준선
아동의 글로벌 평가 척도
기간: 베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
임상의 등급으로 아동의 전반적인 정신 기능을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
발달 장애 아동 평가 척도
기간: 기준선
임상의 등급. 발달 장애와 관련하여 아동의 전반적인 기능을 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
기준선
임상적 전반적인 인상 - 중증도
기간: 베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
임상의가 평가한 정신과적 중증도 수준으로 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 중증도가 낮음을 나타냅니다. 이 연구에서 측정은 OCD 수준만을 나타냅니다.
베이스라인, 16주(= 치료 후), 치료 후 3개월 후, 치료 후 6개월 후, 치료 후 12개월 후
임상적 전반적인 인상 - 개선
기간: 16주(= 시술 후), 시술 후 3개월 후, 시술 후 6개월 후, 시술 후 12개월 후
임상의가 평가한 정신과적 개선 수준으로 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 더 많이 개선되었음을 나타냅니다. 이 연구에서 측정은 OCD 수준만을 나타냅니다.
16주(= 시술 후), 시술 후 3개월 후, 시술 후 6개월 후, 시술 후 12개월 후
인터넷 개입 환자 준수 척도
기간: 8주, 16주
임상의 등급은 환자의 치료 순응도를 측정합니다. 척도는 1을 측정하는 5개의 항목으로 구성됩니다. 환자가 치료 단계에 있는 경우 2, 치료 참여 수준 3, 임상의와의 의사소통 수준, 4 변화 동기 5, 인터넷 치료 로그인 빈도. 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 치료 순응도가 높음을 나타냅니다.
8주, 16주
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 16주
자체 평가 및 부모 평가. 치료에 대한 만족도를 측정합니다. 총점의 범위는 8~32점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
16주
부모 전략
기간: 후 처리
부모 평가 설문지는 부모 1, 치료 참여, 2, 치료 중 아동과의 협력, 3, 치료에 대한 자율적 지원, 4, 치료에 대한 지시성 등 4개 항목으로 구성되어 있다. 질문은 질적이며 결과는 항목 수준에서 표시됩니다.
후 처리
환자 EX/RP 준수 척도
기간: 16주 동안 매주(치료 중)
자기 평가 설문지. 3개 항목으로 구성: 1, 시도된 노출 연습의 비율, 2, 노출이 얼마나 잘 수행되었는지, 3, 지난 주 동안 반응-예방의 비율. 답변은 항목 수준에서 표시됩니다.
16주 동안 매주(치료 중)
치료중단률
기간: 16주차에
ICBT에서 탈락한 환자의 비율
16주차에
완성된 치료 모듈
기간: 16주차
완료된 치료 모듈 수
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Fabian Lenhard, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIP ASD/OCD pilot

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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