Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POUŽÍVEJTE SYSTÉMOVÝ METFORMIN V MELASMĚ

1. srpna 2021 aktualizováno: Karima Nageh, Assiut University

METFORMIN A KYSELINA TRICHLOROCTOVÁ PŘI LÉČBĚ MELASMY

Melasma je chronická a recidivující získaná dyschromie způsobená zvýšenou aktivitou epidermální-melaninové jednotky, která postihuje oblasti vystavené slunci hlavně u žen v průběhu reprodukčních let. Je častější u žen, tvoří 90 % všech případů. Většina pacientů je ve třetí a čtvrté dekádě svého života. Existuje několik rizikových faktorů, které ovlivňují jeho vzhled, včetně genetické predispozice, vystavení teplu a UV záření, těhotenství a exogenním hormonům (jako jsou perorální antikoncepce, hormony štítné žlázy a hormonální substituční terapie). Dalšími implikovanými faktory jsou fototoxické léky, antikonvulzivní léky a používání některých kosmetických přípravků. Typy melasmat jsou epidermální, dermální a smíšené podle lokalizace melaninu.

Přehled studie

Detailní popis

Jeho patogeneze není zcela objasněna, nicméně existují důkazy, že melanogeneze u melasmat se liší od opálení a pozánětlivých hyperpigmentací, stejně jako je do procesu zapojena celá epidermální jednotka melaninu (nejen hypertrofické melanocyty), mastocyty, fibroblasty a cytokiny odvozené od endotelu, stejně jako existují horní dermální abnormality odlišné od jiných získaných pigmentových poruch. U pacientů s melasmou bylo také zjištěno, že mají vyšší markery stavu oxidačního stresu.

Melasma má významný dopad na fyzické zdraví pacientů, mezilidské vztahy, sociální pohodu a sebevědomí, protože odmítali opustit svůj dům, cítili se méněcenní vůči ostatním a neustále přemýšleli o svém melasmatickém bytí.

Melasma je často rezistentní vůči léčbě a frustrující jak pro pacienty, tak pro lékaře. Navzdory přítomnosti několika metod pro léčbu melasmatu používaných jako Topické sloučeniny, které zahrnují Kligmanův vzorec, což je trojkombinace (retinoidu, hydrochinonu a steroidu) a azelaiky. Chemický peeling (např. glykolová, β hydroxylová a kyselina trichloroctová), i když tyto musí být používány opatrně u pacientů s tmavší kůží. Laserová a světelná terapie představují potenciálně slibné možnosti pro pacienty, kteří jsou refrakterní na jiné modality, ale také s sebou nesou významné riziko zhoršení onemocnění.

V poslední době se některé zprávy zmiňují o použití metforminu v léčbě melasmatu. Metformin je antidiabetikum, u kterého bylo prokázáno, že uplatňuje svůj biologický účinek snížením cyklického adenosinfosfátu, což je dobře známý modulátor syntézy melaninu. Metformin snížil pigmentaci kůže in vivo s minimálními vedlejšími účinky, což naznačuje potenciální aplikaci metforminu při léčbě poruch hyperpigmentace. Tam, kde byl metformin aplikován topicky na myší ocas, bylo pozorováno zbělení ocasu. Navíc metformin snižoval epidermální hladinu melaninu, když byl metformin aplikován na biopsie lidské kůže a na rekonstruovanou lidskou epidermis. Když byly melanocyty ošetřeny metforminem, bazální hladina celkového melaninu (eumelanin a feomelanin) byla významně snížena. Metformin také blokoval forskolin a hormon stimulující alfa melanocyty, které zvyšují hladiny melaninu. Metformin snižuje hladiny tyrosinázy, tyrosinázy příbuzného proteinu-1 a tyrosinázy příbuzného proteinu-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assuit university
        • Kontakt:
          • Radwa Bakr
          • Telefonní číslo: 01119988115
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti starší 18 let s melasmatem.
  2. S Fitzpatrickem budou rekrutovány fototypy kůže od typu III-V.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli hormonální terapie, Použití topického hydrochinonu do 3 měsíců od studie, Použití topických steroidů do 1 měsíce od studie, Pravidelné používání solárií a Historie laseru nebo dermabraze na obličeji do 9 měsíců od studie.
  3. Povolání zahrnující především outdoorové aktivity.
  4. Anamnéza dysfunkce ledvin diabetika (vyloučena podle anamnézy a laboratoře), Významné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění a jakákoli jiná systémová onemocnění (tj. anamnéza endokrinních poruch).
  5. pacienti se špatným hojením ran, recidivujícím herpes labialis a aktuální kožní infekcí (obličejové bradavice, molluscum contagiosum, anamnéza hypertrofických jizev/keloidů, aktivní dermatóza atopického, seboroického nebo jiného ekzémového typu).
  6. fotosenzitivita,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kyselina trichloroctová peeling na tři skupiny
orální placebo bude podáváno ke kontrole kromě peelingu kyselinou trichloroctovou
Experimentální: studie Metformin 1000 mg
perorální tableta 10oomg systémového metforminu bude podán skupině
Ostatní jména:
  • Glukofág
Kyselina trichloroctová peeling na tři skupiny
Experimentální: studie Metformin 500 mg
Kyselina trichloroctová peeling na tři skupiny
perorální tableta 500 mg
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň zlepšení melasmatu
Časové okno: až 3 měsíce

Skóre oblasti melasmy a indexu závažnosti se vypočítá pro pacienty před a po léčbě všem pacientům skóre se vypočítá vynásobením plochy postižení druhou mocninou pigmentace, jak je uvedeno ve vzorci:

MSI = 0,4 (a × p 2) l + 0,4 (a × p 2) r + 0,2 (a × p 2) n

Ve vzorci "a" znamená "oblast postižení", "p" pro "závažnost pigmentace", "l" pro levou tvář, "r" pro pravou tvář a "n" pro nos.

Postižená oblast a závažnost pigmentace se hodnotí od 0 do 4Skóre 0:Žádná viditelná pigmentace,skóre 1:skóre zřídka viditelné pigmentace e 2:skóre mírné pigmentace3: skóre střední pigmentace 4:závažná pigmentace.bodovánípro oblast postižení menší nebo rovna 10 % zapojená oblast-skóre1,11-30%-skóre2,31-60%-skóre3 a více než 60%-skóre 4

. pacient bude fotografován na začátku a po každých dvou týdnech a jeden měsíc po posledním sezení

až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MTM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MetFORMIN 1000 mg perorální tableta

Předplatit