- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475524
POUŽÍVEJTE SYSTÉMOVÝ METFORMIN V MELASMĚ
METFORMIN A KYSELINA TRICHLOROCTOVÁ PŘI LÉČBĚ MELASMY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jeho patogeneze není zcela objasněna, nicméně existují důkazy, že melanogeneze u melasmat se liší od opálení a pozánětlivých hyperpigmentací, stejně jako je do procesu zapojena celá epidermální jednotka melaninu (nejen hypertrofické melanocyty), mastocyty, fibroblasty a cytokiny odvozené od endotelu, stejně jako existují horní dermální abnormality odlišné od jiných získaných pigmentových poruch. U pacientů s melasmou bylo také zjištěno, že mají vyšší markery stavu oxidačního stresu.
Melasma má významný dopad na fyzické zdraví pacientů, mezilidské vztahy, sociální pohodu a sebevědomí, protože odmítali opustit svůj dům, cítili se méněcenní vůči ostatním a neustále přemýšleli o svém melasmatickém bytí.
Melasma je často rezistentní vůči léčbě a frustrující jak pro pacienty, tak pro lékaře. Navzdory přítomnosti několika metod pro léčbu melasmatu používaných jako Topické sloučeniny, které zahrnují Kligmanův vzorec, což je trojkombinace (retinoidu, hydrochinonu a steroidu) a azelaiky. Chemický peeling (např. glykolová, β hydroxylová a kyselina trichloroctová), i když tyto musí být používány opatrně u pacientů s tmavší kůží. Laserová a světelná terapie představují potenciálně slibné možnosti pro pacienty, kteří jsou refrakterní na jiné modality, ale také s sebou nesou významné riziko zhoršení onemocnění.
V poslední době se některé zprávy zmiňují o použití metforminu v léčbě melasmatu. Metformin je antidiabetikum, u kterého bylo prokázáno, že uplatňuje svůj biologický účinek snížením cyklického adenosinfosfátu, což je dobře známý modulátor syntézy melaninu. Metformin snížil pigmentaci kůže in vivo s minimálními vedlejšími účinky, což naznačuje potenciální aplikaci metforminu při léčbě poruch hyperpigmentace. Tam, kde byl metformin aplikován topicky na myší ocas, bylo pozorováno zbělení ocasu. Navíc metformin snižoval epidermální hladinu melaninu, když byl metformin aplikován na biopsie lidské kůže a na rekonstruovanou lidskou epidermis. Když byly melanocyty ošetřeny metforminem, bazální hladina celkového melaninu (eumelanin a feomelanin) byla významně snížena. Metformin také blokoval forskolin a hormon stimulující alfa melanocyty, které zvyšují hladiny melaninu. Metformin snižuje hladiny tyrosinázy, tyrosinázy příbuzného proteinu-1 a tyrosinázy příbuzného proteinu-2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sahar Ismail, professor
- Telefonní číslo: 01007074449
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwa Bakr, lecturer
- Telefonní číslo: 01119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Assuit university
-
Kontakt:
- Radwa Bakr
- Telefonní číslo: 01119988115
-
Kontakt:
- sahar Ismail
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let s melasmatem.
- S Fitzpatrickem budou rekrutovány fototypy kůže od typu III-V.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současné užívání hormonální antikoncepce nebo jakékoli hormonální terapie, Použití topického hydrochinonu do 3 měsíců od studie, Použití topických steroidů do 1 měsíce od studie, Pravidelné používání solárií a Historie laseru nebo dermabraze na obličeji do 9 měsíců od studie.
- Povolání zahrnující především outdoorové aktivity.
- Anamnéza dysfunkce ledvin diabetika (vyloučena podle anamnézy a laboratoře), Významné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění a jakákoli jiná systémová onemocnění (tj. anamnéza endokrinních poruch).
- pacienti se špatným hojením ran, recidivujícím herpes labialis a aktuální kožní infekcí (obličejové bradavice, molluscum contagiosum, anamnéza hypertrofických jizev/keloidů, aktivní dermatóza atopického, seboroického nebo jiného ekzémového typu).
- fotosenzitivita,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Kyselina trichloroctová peeling na tři skupiny
orální placebo bude podáváno ke kontrole kromě peelingu kyselinou trichloroctovou
|
|
Experimentální: studie Metformin 1000 mg
|
perorální tableta 10oomg systémového metforminu bude podán skupině
Ostatní jména:
Kyselina trichloroctová peeling na tři skupiny
|
|
Experimentální: studie Metformin 500 mg
|
Kyselina trichloroctová peeling na tři skupiny
perorální tableta 500 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň zlepšení melasmatu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Skóre oblasti melasmy a indexu závažnosti se vypočítá pro pacienty před a po léčbě všem pacientům skóre se vypočítá vynásobením plochy postižení druhou mocninou pigmentace, jak je uvedeno ve vzorci: MSI = 0,4 (a × p 2) l + 0,4 (a × p 2) r + 0,2 (a × p 2) n Ve vzorci "a" znamená "oblast postižení", "p" pro "závažnost pigmentace", "l" pro levou tvář, "r" pro pravou tvář a "n" pro nos. Postižená oblast a závažnost pigmentace se hodnotí od 0 do 4Skóre 0:Žádná viditelná pigmentace,skóre 1:skóre zřídka viditelné pigmentace e 2:skóre mírné pigmentace3: skóre střední pigmentace 4:závažná pigmentace.bodovánípro oblast postižení menší nebo rovna 10 % zapojená oblast-skóre1,11-30%-skóre2,31-60%-skóre3 a více než 60%-skóre 4 . pacient bude fotografován na začátku a po každých dvou týdnech a jeden měsíc po posledním sezení |
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MetFORMIN 1000 mg perorální tableta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Vitae Health InnovationDokončeno
-
AfimmuneUkončenoTěžká akutní dekompenzovaná alkoholická hepatitidaSpojené státy, Gruzie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulózaSpojené státy
-
Handok Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno