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VERWENDEN SIE DAS SYSTEMISCHE METFORMIN BEI MELASMA

1. August 2021 aktualisiert von: Karima Nageh, Assiut University

METFORMIN UND TRICHLORESSIGSÄURE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON MELASMA

Melasma ist eine chronische und rezidivierende erworbene Dyschromie aufgrund einer erhöhten Aktivität der epidermalen Melanineinheit, die sonnenexponierte Bereiche hauptsächlich bei Frauen während der reproduktiven Jahre betrifft. Sie tritt häufiger bei Frauen auf und macht 90 % aller Fälle aus. Die Mehrheit der Patienten befindet sich im dritten und vierten Lebensjahrzehnt. Es gibt mehrere Risikofaktoren, die sein Aussehen beeinflussen, darunter genetische Veranlagung, Exposition gegenüber Hitze und UV-Strahlung, Schwangerschaft und exogene Hormone (wie orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone und Hormonersatztherapie). Andere beteiligte Faktoren sind phototoxische Medikamente, krampflösende Medikamente und die Verwendung bestimmter Kosmetika. Arten von Melasma sind epidermal, dermal und je nach Lage des Melanins gemischt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seine Pathogenese ist nicht vollständig geklärt, dennoch gibt es Hinweise darauf, dass sich die Melanogenese beim Melasma von Bräunung und postinflammatorischen Hyperpigmentierungen unterscheidet und dass die gesamte epidermale Melanineinheit an dem Prozess beteiligt ist (nicht nur hypertrophe Melanozyten), Mastozyten, Fibroblasten und Endothel-abgeleitete Zytokine, sowie Anomalien der oberen Haut, die sich von anderen erworbenen Pigmentstörungen unterscheiden. Es wurde auch festgestellt, dass Patienten mit Melasma höhere Marker für den oxidativen Stressstatus aufweisen.

Melasma hat erhebliche Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit, die zwischenmenschlichen Beziehungen, das soziale Wohlbefinden und das Selbstwertgefühl der Patienten, da sie sich weigerten, ihr Haus zu verlassen, sich anderen unterlegen fühlten und unaufhörlich an ihr Melasma-Wesen dachten.

Melasma ist oft behandlungsresistent und sowohl für Patienten als auch für Ärzte frustrierend. Trotz des Vorhandenseins mehrerer Methoden zur Behandlung von Melasma, wie z. B. topische Verbindungen, die die Kligman-Formel enthalten, die die dreifache Kombination aus (Retinoid, Hydrochinon und Steroid) und Azelainsäure ist. Chemische Peelings (z. B. Glykol-, β-Hydroxyl- und Trichloressigsäure), obwohl diese bei Patienten mit dunklerer Haut mit Vorsicht angewendet werden müssen. Laser- und Lichttherapien stellen potenziell vielversprechende Optionen für Patienten dar, die auf andere Modalitäten nicht ansprechen, aber sie bergen auch ein erhebliches Risiko, die Krankheit zu verschlimmern.

Kürzlich beziehen sich einige Berichte auf die Verwendung von Metformin bei der Behandlung von Melasma. Metformin ist ein Antidiabetikum, von dem gezeigt wurde, dass es seine biologische Wirkung durch Verringerung des zyklischen Adenosinphosphats ausübt, das ein bekannter Modulator der Melaninsynthese ist. Metformin verringerte die Hautpigmentierung in vivo mit minimalen Nebenwirkungen, was auf eine potenzielle Anwendung von Metformin bei der Behandlung von Hyperpigmentierungsstörungen hindeutet. Wenn das Metformin topisch auf einen Mausschwanz aufgetragen wurde, wurde ein Weißwerden des Schwanzes beobachtet. Darüber hinaus senkte Metformin den epidermalen Melaninspiegel, wenn Metformin auf menschliche Hautstanzbiopsien und auf rekonstruierte menschliche Epidermis aufgetragen wurde. Wenn Melanozyten mit Metformin behandelt wurden, war der Grundspiegel des Gesamtmelanins (Eumelanin und Phäomelanin) signifikant reduziert. Metformin blockierte auch Forskolin und Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon, die den Melaninspiegel erhöhen. Metformin senkt die Spiegel von Tyrosinase, Tyrosinase-verwandtem Protein-1 und Tyrosinase-verwandtem Protein-2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Assuit University
        • Kontakt:
          • Radwa Bakr
          • Telefonnummer: 01119988115
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten über 18 Jahre mit Melasma.
  2. Bei Fitzpatrick werden Hauttypen von Typ III-V rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Aktuelle Verwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln oder einer Hormontherapie, Verwendung von topischem Hydrochinon innerhalb von 3 Monaten der Studie, Verwendung von topischen Steroiden innerhalb von 1 Monat der Studie, regelmäßige Nutzung von Sonnenstudios und Vorgeschichte von Laser oder Dermabrasion im Gesicht innerhalb von 9 Monaten lernen.
  3. Beruf, der hauptsächlich Outdoor-Aktivitäten beinhaltet.
  4. Diabetiker mit Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (ausgeschlossen durch Anamnese und Labor), signifikante Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen und andere systemische Erkrankungen (d. h. Vorgeschichte von endokrinen Störungen).
  5. Patienten mit schlechter Wundheilung, rezidivierendem Herpes labialis und aktueller Hautinfektion (Gesichtswarzen, Molluscum contagiosum, hypertrophe Narben/Keloide in der Anamnese, aktive Dermatose atopischer, seborrhoischer oder anderer ekzematöser Art).
  6. Lichtempfindlichkeit,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Trichloressigsäure-Peeling zu den drei Gruppen
Zur Kontrolle werden neben Trichloressigsäure-Peeling orale Placebos verabreicht
Experimental: Studie Metformin 1000 mg
orale Tablette 1000 mg systemisches Metformin wird der Gruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Glucophage
Trichloressigsäure-Peeling zu den drei Gruppen
Experimental: Studie Metformin 500 mg
Trichloressigsäure-Peeling zu den drei Gruppen
orale Tablette 500 mg
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung des Melasmas
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Der Melasma-Flächen- und -Schwereindex-Score wird für Patienten vor und nach der Behandlung für alle Patienten berechnet. Der Score wird berechnet, indem der betroffene Bereich mit dem Pigmentierungsquadrat multipliziert wird, wie in der Formel angegeben:

MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n

In der Formel steht „a“ für „betroffener Bereich“, „p“ für „Schwere der Pigmentierung“, „l“ für linkes Gesicht, „r“ für rechtes Gesicht und „n“ für Nase.

Der betroffene Bereich sowie der Schweregrad der Pigmentierung werden von 0 bis 4 bewertet. Bewertung 0: keine sichtbare Pigmentierung, Bewertung 1: kaum sichtbare Pigmentierung Bewertung 2: leichte Pigmentierung Bewertung 3: mäßige Pigmentierung Bewertung 4: starke Pigmentierung Bereich der Beteiligung weniger als oder gleich 10 % Bereich beteiligt – Punktzahl 1, 11 – 30 % – Punktzahl 2, 31 – 60 % – Punktzahl 3 und mehr als 60 % – Punktzahl 4

. Der Patient wird zu Studienbeginn und alle zwei Wochen sowie einen Monat nach der letzten Sitzung fotografiert

Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melasma

Klinische Studien zur MetFORMIN 1000 mg Tablette zum Einnehmen

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