- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475524
VERWENDEN SIE DAS SYSTEMISCHE METFORMIN BEI MELASMA
METFORMIN UND TRICHLORESSIGSÄURE BEI DER BEHANDLUNG VON MELASMA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seine Pathogenese ist nicht vollständig geklärt, dennoch gibt es Hinweise darauf, dass sich die Melanogenese beim Melasma von Bräunung und postinflammatorischen Hyperpigmentierungen unterscheidet und dass die gesamte epidermale Melanineinheit an dem Prozess beteiligt ist (nicht nur hypertrophe Melanozyten), Mastozyten, Fibroblasten und Endothel-abgeleitete Zytokine, sowie Anomalien der oberen Haut, die sich von anderen erworbenen Pigmentstörungen unterscheiden. Es wurde auch festgestellt, dass Patienten mit Melasma höhere Marker für den oxidativen Stressstatus aufweisen.
Melasma hat erhebliche Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit, die zwischenmenschlichen Beziehungen, das soziale Wohlbefinden und das Selbstwertgefühl der Patienten, da sie sich weigerten, ihr Haus zu verlassen, sich anderen unterlegen fühlten und unaufhörlich an ihr Melasma-Wesen dachten.
Melasma ist oft behandlungsresistent und sowohl für Patienten als auch für Ärzte frustrierend. Trotz des Vorhandenseins mehrerer Methoden zur Behandlung von Melasma, wie z. B. topische Verbindungen, die die Kligman-Formel enthalten, die die dreifache Kombination aus (Retinoid, Hydrochinon und Steroid) und Azelainsäure ist. Chemische Peelings (z. B. Glykol-, β-Hydroxyl- und Trichloressigsäure), obwohl diese bei Patienten mit dunklerer Haut mit Vorsicht angewendet werden müssen. Laser- und Lichttherapien stellen potenziell vielversprechende Optionen für Patienten dar, die auf andere Modalitäten nicht ansprechen, aber sie bergen auch ein erhebliches Risiko, die Krankheit zu verschlimmern.
Kürzlich beziehen sich einige Berichte auf die Verwendung von Metformin bei der Behandlung von Melasma. Metformin ist ein Antidiabetikum, von dem gezeigt wurde, dass es seine biologische Wirkung durch Verringerung des zyklischen Adenosinphosphats ausübt, das ein bekannter Modulator der Melaninsynthese ist. Metformin verringerte die Hautpigmentierung in vivo mit minimalen Nebenwirkungen, was auf eine potenzielle Anwendung von Metformin bei der Behandlung von Hyperpigmentierungsstörungen hindeutet. Wenn das Metformin topisch auf einen Mausschwanz aufgetragen wurde, wurde ein Weißwerden des Schwanzes beobachtet. Darüber hinaus senkte Metformin den epidermalen Melaninspiegel, wenn Metformin auf menschliche Hautstanzbiopsien und auf rekonstruierte menschliche Epidermis aufgetragen wurde. Wenn Melanozyten mit Metformin behandelt wurden, war der Grundspiegel des Gesamtmelanins (Eumelanin und Phäomelanin) signifikant reduziert. Metformin blockierte auch Forskolin und Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon, die den Melaninspiegel erhöhen. Metformin senkt die Spiegel von Tyrosinase, Tyrosinase-verwandtem Protein-1 und Tyrosinase-verwandtem Protein-2.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sahar Ismail, professor
- Telefonnummer: 01007074449
- E-Mail: saharsotohy@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Radwa Bakr, lecturer
- Telefonnummer: 01119988115
- E-Mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Assuit University
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Kontakt:
- Radwa Bakr
- Telefonnummer: 01119988115
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Kontakt:
- sahar Ismail
- E-Mail: saharsotohy@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre mit Melasma.
- Bei Fitzpatrick werden Hauttypen von Typ III-V rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Verwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln oder einer Hormontherapie, Verwendung von topischem Hydrochinon innerhalb von 3 Monaten der Studie, Verwendung von topischen Steroiden innerhalb von 1 Monat der Studie, regelmäßige Nutzung von Sonnenstudios und Vorgeschichte von Laser oder Dermabrasion im Gesicht innerhalb von 9 Monaten lernen.
- Beruf, der hauptsächlich Outdoor-Aktivitäten beinhaltet.
- Diabetiker mit Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (ausgeschlossen durch Anamnese und Labor), signifikante Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen und andere systemische Erkrankungen (d. h. Vorgeschichte von endokrinen Störungen).
- Patienten mit schlechter Wundheilung, rezidivierendem Herpes labialis und aktueller Hautinfektion (Gesichtswarzen, Molluscum contagiosum, hypertrophe Narben/Keloide in der Anamnese, aktive Dermatose atopischer, seborrhoischer oder anderer ekzematöser Art).
- Lichtempfindlichkeit,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Trichloressigsäure-Peeling zu den drei Gruppen
Zur Kontrolle werden neben Trichloressigsäure-Peeling orale Placebos verabreicht
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Experimental: Studie Metformin 1000 mg
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orale Tablette 1000 mg systemisches Metformin wird der Gruppe verabreicht
Andere Namen:
Trichloressigsäure-Peeling zu den drei Gruppen
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Experimental: Studie Metformin 500 mg
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Trichloressigsäure-Peeling zu den drei Gruppen
orale Tablette 500 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Verbesserung des Melasmas
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Melasma-Flächen- und -Schwereindex-Score wird für Patienten vor und nach der Behandlung für alle Patienten berechnet. Der Score wird berechnet, indem der betroffene Bereich mit dem Pigmentierungsquadrat multipliziert wird, wie in der Formel angegeben: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n In der Formel steht „a“ für „betroffener Bereich“, „p“ für „Schwere der Pigmentierung“, „l“ für linkes Gesicht, „r“ für rechtes Gesicht und „n“ für Nase. Der betroffene Bereich sowie der Schweregrad der Pigmentierung werden von 0 bis 4 bewertet. Bewertung 0: keine sichtbare Pigmentierung, Bewertung 1: kaum sichtbare Pigmentierung Bewertung 2: leichte Pigmentierung Bewertung 3: mäßige Pigmentierung Bewertung 4: starke Pigmentierung Bereich der Beteiligung weniger als oder gleich 10 % Bereich beteiligt – Punktzahl 1, 11 – 30 % – Punktzahl 2, 31 – 60 % – Punktzahl 3 und mehr als 60 % – Punktzahl 4 . Der Patient wird zu Studienbeginn und alle zwei Wochen sowie einen Monat nach der letzten Sitzung fotografiert |
Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Melasma
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Mesoestetic Pharma Group S.L.AbgeschlossenMelasma im GesichtSpanien
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ConBio, a Cynosure CompanyAbgeschlossen
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University of Nove de JulhoRekrutierung
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Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, nicht rekrutierend
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China Medical University HospitalAbgeschlossen
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VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, nicht rekrutierend
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China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAbgeschlossen
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Combined Military Hospital AbbottabadAbgeschlossen
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen
Klinische Studien zur MetFORMIN 1000 mg Tablette zum Einnehmen
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Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Abgeschlossen
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Disphar International B.V.ZurückgezogenVergleichende BioverfügbarkeitJordanien
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Handok Inc.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeKorea, Republik von
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SandozAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Taiwan, Argentinien, Kanada, Philippinen, Korea, Republik von, Mexiko, Brasilien, Pakistan
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ IIKorea, Republik von
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PfizerZurückgezogen
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Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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SanofiAbgeschlossen