- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475524
GEBRUIK DE SYSTEEM METFORMINE BIJ MELASMA
DE METFORMINE EN TRICHLOROAZIJNZUUR BIJ DE BEHANDELING VAN MELASMA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De pathogenese ervan is niet volledig begrepen, maar er zijn aanwijzingen dat melanogenese bij melasma verschilt van bruin worden en post-inflammatoire hyperpigmentaties en dat de hele epidermale melanine-eenheid bij het proces betrokken is (niet alleen hypertrofische melanocyten), mastocyten, fibroblasten en endotheel-afgeleide cytokinen, en er zijn bovenste dermale afwijkingen die verschillen van andere verworven pigmentstoornissen. Patiënten met melasma bleken ook hogere markers van oxidatieve stressstatus te hebben.
Melasma heeft een aanzienlijke invloed op de fysieke gezondheid, interpersoonlijke relaties, het sociaal welzijn en het gevoel van eigenwaarde van patiënten, aangezien ze weigerden hun huis te verlaten, zich minderwaardig voelden dan anderen en onophoudelijk nadachten over hun melasma-zijn.
Melasma is vaak resistent tegen behandeling en frustrerend voor zowel patiënten als clinici. Ondanks de aanwezigheid van verschillende methoden voor de behandeling van melasma die worden geëist als topische verbindingen die de formule van Kligman bevatten, die de drievoudige combinatie is van (retinoïde, hydrochinon en steroïde) en azelaïne. Chemische peelings (bijv. Glycolzuur, β-hydroxyl en trichloorazijnzuur), hoewel deze voorzichtig moeten worden gebruikt bij patiënten met een donkere huid. Laser- en lichttherapieën vormen potentieel veelbelovende opties voor patiënten die ongevoelig zijn voor andere modaliteiten, maar ze brengen ook een aanzienlijk risico met zich mee om de ziekte te verergeren.
Onlangs verwijzen sommige rapporten naar het gebruik van metformine bij de behandeling van melasma. Metformine is een antidiabetisch geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het zijn biologische effect uitoefent door cyclisch adenosinefosfaat te verminderen, een bekende modulator van de melaninesynthese. Metformine verminderde de huidpigmentatie in vivo met minimale bijwerkingen, wat wijst op een mogelijke toepassing van metformine bij de behandeling van hyperpigmentatiestoornissen. Waar de metformine topisch op een muizenstaart werd aangebracht, werd het wit worden van de staart waargenomen. Bovendien verlaagde metformine het epidermale niveau van melanine wanneer metformine werd aangebracht op menselijke huidpunchbiopsieën en op gereconstrueerde menselijke epidermis. Wanneer melanocyten werden behandeld met metformine, was het basale niveau van totaal melanine (eumelanine en pheomelanine) significant verlaagd. Ook blokkeerde metformine forskoline en het alfa-melanocytstimulerend hormoon, die de melaninespiegels verhogen. Metformine verlaagt de niveaus van tyrosinase, tyrosinase-gerelateerd proteïne-1 en tyrosinase-gerelateerd proteïne-2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sahar Ismail, professor
- Telefoonnummer: 01007074449
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Radwa Bakr, lecturer
- Telefoonnummer: 01119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Assuit University
-
Contact:
- Radwa Bakr
- Telefoonnummer: 01119988115
-
Contact:
- sahar Ismail
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar met melasma.
- Met Fitzpatrick worden huidfototypes variërend van Type III-V gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Huidig gebruik van hormonale anticonceptiemedicatie of een andere hormonale therapie, Gebruik van lokale hydrochinon binnen 3 maanden na studie, Gebruik van lokale steroïden binnen 1 maand na studie, Regelmatig gebruik van zonnestudio's en Geschiedenis van laser of dermabrasie van het gezicht binnen 9 maanden na studie.
- Beroep met voornamelijk buitenactiviteiten.
- Voorgeschiedenis van diabetische nierfunctiestoornis (uitgesloten door voorgeschiedenis en laboratorium), significante cardiovasculaire of respiratoire ziekte en andere systemische ziekten (d.w.z. voorgeschiedenis van endocriene stoornissen).
- patiënten met slechte wondgenezing, recidiverende herpes labialis en huidige huidinfectie (gezichtswratten, molluscum contagiosum, voorgeschiedenis van hypertrofische littekens/keloïden, actieve dermatose van atopische, seborroïsche of andere eczemateuze aard).
- lichtgevoeligheid,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Trichloorazijnzuur peeling voor de drie groepen
orale placebo's zullen ter controle worden gegeven naast peeling met trichloorazijnzuur
|
Experimenteel: studie Metformine 1000 mg
|
orale tablet 100 mg systemische metformine zal aan de groep worden gegeven
Andere namen:
Trichloorazijnzuur peeling voor de drie groepen
|
Experimenteel: studie Metformine 500 mg
|
Trichloorazijnzuur peeling voor de drie groepen
orale tablet 500 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mate van verbetering van melasma
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Melasma Area en Severity Index-score worden berekend voor patiënten voor en na behandeling voor alle patiëntenscore wordt berekend door het gebied van betrokkenheid te vermenigvuldigen met het kwadraat van pigmentatie zoals weergegeven in de formule: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n In de formule staat "a" voor "gebied van betrokkenheid", "p" voor "ernst van pigmentatie", "l" voor linkergezicht, "r" voor rechtergezicht en "n" voor neus. Het betrokken gebied, evenals de ernst van de pigmentatie, wordt gescoord van 0 tot 4. Score 0: geen zichtbare pigmentatie, score 1: zelden zichtbare pigmentatie, score 2: milde pigmentatie, score 3: matige pigmentatie, score 4: ernstige pigmentatie. gebied van betrokkenheid kleiner dan of gelijk aan 10% gebied betrokken-score1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 en meer dan 60%-score 4 . patiënt wordt gefotografeerd bij baseline en na elke twee weken interval en een maand na de laatste sessie |
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyVoltooid
-
University of Nove de JulhoWerving
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreActief, niet wervend
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
VIST - Faculty of Applied SciencesActief, niet wervend
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdVoltooid
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Universidade do Vale do SapucaiVoltooid
Klinische onderzoeken op MetFORMIN 1000 mg orale tablet
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
German University in CairoWerving
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus, type 2Egypte
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan