Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEBRUIK DE SYSTEEM METFORMINE BIJ MELASMA

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Karima Nageh, Assiut University

DE METFORMINE EN TRICHLOROAZIJNZUUR BIJ DE BEHANDELING VAN MELASMA

Melasma is een chronische en recidiverende verworven dyschromie als gevolg van een verhoogde activiteit van de epidermale melanine-eenheid die aan de zon blootgestelde gebieden aantast, voornamelijk bij vrouwen gedurende de reproductieve jaren. Het komt vaker voor bij vrouwen, goed voor 90% van alle gevallen. De meerderheid van de patiënten bevindt zich in het derde en vierde decennium van hun leven. Er zijn verschillende risicofactoren die het uiterlijk beïnvloeden, waaronder genetische aanleg, blootstelling aan hitte en UV-straling, zwangerschap en exogene hormonen (zoals orale anticonceptiva, schildklierhormonen en hormoonvervangingstherapie). Andere betrokken factoren zijn fototoxische medicijnen, anticonvulsieve medicijnen en het gebruik van bepaalde cosmetica. Soorten melasma zijn epidermaal, dermaal en gemengd volgens de locatie van melanine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese ervan is niet volledig begrepen, maar er zijn aanwijzingen dat melanogenese bij melasma verschilt van bruin worden en post-inflammatoire hyperpigmentaties en dat de hele epidermale melanine-eenheid bij het proces betrokken is (niet alleen hypertrofische melanocyten), mastocyten, fibroblasten en endotheel-afgeleide cytokinen, en er zijn bovenste dermale afwijkingen die verschillen van andere verworven pigmentstoornissen. Patiënten met melasma bleken ook hogere markers van oxidatieve stressstatus te hebben.

Melasma heeft een aanzienlijke invloed op de fysieke gezondheid, interpersoonlijke relaties, het sociaal welzijn en het gevoel van eigenwaarde van patiënten, aangezien ze weigerden hun huis te verlaten, zich minderwaardig voelden dan anderen en onophoudelijk nadachten over hun melasma-zijn.

Melasma is vaak resistent tegen behandeling en frustrerend voor zowel patiënten als clinici. Ondanks de aanwezigheid van verschillende methoden voor de behandeling van melasma die worden geëist als topische verbindingen die de formule van Kligman bevatten, die de drievoudige combinatie is van (retinoïde, hydrochinon en steroïde) en azelaïne. Chemische peelings (bijv. Glycolzuur, β-hydroxyl en trichloorazijnzuur), hoewel deze voorzichtig moeten worden gebruikt bij patiënten met een donkere huid. Laser- en lichttherapieën vormen potentieel veelbelovende opties voor patiënten die ongevoelig zijn voor andere modaliteiten, maar ze brengen ook een aanzienlijk risico met zich mee om de ziekte te verergeren.

Onlangs verwijzen sommige rapporten naar het gebruik van metformine bij de behandeling van melasma. Metformine is een antidiabetisch geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het zijn biologische effect uitoefent door cyclisch adenosinefosfaat te verminderen, een bekende modulator van de melaninesynthese. Metformine verminderde de huidpigmentatie in vivo met minimale bijwerkingen, wat wijst op een mogelijke toepassing van metformine bij de behandeling van hyperpigmentatiestoornissen. Waar de metformine topisch op een muizenstaart werd aangebracht, werd het wit worden van de staart waargenomen. Bovendien verlaagde metformine het epidermale niveau van melanine wanneer metformine werd aangebracht op menselijke huidpunchbiopsieën en op gereconstrueerde menselijke epidermis. Wanneer melanocyten werden behandeld met metformine, was het basale niveau van totaal melanine (eumelanine en pheomelanine) significant verlaagd. Ook blokkeerde metformine forskoline en het alfa-melanocytstimulerend hormoon, die de melaninespiegels verhogen. Metformine verlaagt de niveaus van tyrosinase, tyrosinase-gerelateerd proteïne-1 en tyrosinase-gerelateerd proteïne-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Assuit University
        • Contact:
          • Radwa Bakr
          • Telefoonnummer: 01119988115
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten ouder dan 18 jaar met melasma.
  2. Met Fitzpatrick worden huidfototypes variërend van Type III-V gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptiemedicatie of een andere hormonale therapie, Gebruik van lokale hydrochinon binnen 3 maanden na studie, Gebruik van lokale steroïden binnen 1 maand na studie, Regelmatig gebruik van zonnestudio's en Geschiedenis van laser of dermabrasie van het gezicht binnen 9 maanden na studie.
  3. Beroep met voornamelijk buitenactiviteiten.
  4. Voorgeschiedenis van diabetische nierfunctiestoornis (uitgesloten door voorgeschiedenis en laboratorium), significante cardiovasculaire of respiratoire ziekte en andere systemische ziekten (d.w.z. voorgeschiedenis van endocriene stoornissen).
  5. patiënten met slechte wondgenezing, recidiverende herpes labialis en huidige huidinfectie (gezichtswratten, molluscum contagiosum, voorgeschiedenis van hypertrofische littekens/keloïden, actieve dermatose van atopische, seborroïsche of andere eczemateuze aard).
  6. lichtgevoeligheid,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Trichloorazijnzuur peeling voor de drie groepen
orale placebo's zullen ter controle worden gegeven naast peeling met trichloorazijnzuur
Experimenteel: studie Metformine 1000 mg
orale tablet 100 mg systemische metformine zal aan de groep worden gegeven
Andere namen:
  • Glucofaag
Trichloorazijnzuur peeling voor de drie groepen
Experimenteel: studie Metformine 500 mg
Trichloorazijnzuur peeling voor de drie groepen
orale tablet 500 mg
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van verbetering van melasma
Tijdsspanne: tot 3 maanden

Melasma Area en Severity Index-score worden berekend voor patiënten voor en na behandeling voor alle patiëntenscore wordt berekend door het gebied van betrokkenheid te vermenigvuldigen met het kwadraat van pigmentatie zoals weergegeven in de formule:

MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n

In de formule staat "a" voor "gebied van betrokkenheid", "p" voor "ernst van pigmentatie", "l" voor linkergezicht, "r" voor rechtergezicht en "n" voor neus.

Het betrokken gebied, evenals de ernst van de pigmentatie, wordt gescoord van 0 tot 4. Score 0: geen zichtbare pigmentatie, score 1: zelden zichtbare pigmentatie, score 2: milde pigmentatie, score 3: matige pigmentatie, score 4: ernstige pigmentatie. gebied van betrokkenheid kleiner dan of gelijk aan 10% gebied betrokken-score1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 en meer dan 60%-score 4

. patiënt wordt gefotografeerd bij baseline en na elke twee weken interval en een maand na de laatste sessie

tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op MetFORMIN 1000 mg orale tablet

3
Abonneren