- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475524
USA LA METFORMINA SISTÉMICA EN EL MELASMA
LA METFORMINA Y EL ÁCIDO TRICLOROACÉTICO EN EL TRATAMIENTO DEL MELASMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Su patogenia no se conoce completamente, sin embargo, hay evidencia de que la melanogénesis en el melasma difiere del bronceado y las hiperpigmentaciones posinflamatorias, así como también hay una participación de toda la unidad de melanina epidérmica en el proceso (no solo melanocitos hipertróficos), mastocitos, fibroblastos y citocinas derivadas del endotelio, así como anomalías dérmicas superiores diferentes de otros trastornos pigmentarios adquiridos. También se ha encontrado que los pacientes con melasma tienen marcadores más altos de estado de estrés oxidativo.
El melasma tiene un impacto significativo en la salud física, las relaciones interpersonales, el bienestar social y la autoestima de los pacientes, ya que se niegan a salir de casa, se sienten inferiores a los demás y piensan incesantemente en su melasma.
El melasma a menudo es resistente al tratamiento y frustrante tanto para los pacientes como para el médico. A pesar de la presencia de varios métodos para el tratamiento del melasma exigidos como compuestos tópicos que incluyen la fórmula de Kligman que es la combinación triple de (retinoide, hidroquinona y esteroide) y azelaico. Exfoliaciones químicas (p. ej., glicólico, β hidroxilo y ácido tricloroacético), aunque deben usarse con precaución en pacientes con piel más oscura. Las terapias con láser y luz representan opciones potencialmente prometedoras para pacientes refractarios a otras modalidades, pero también conllevan un riesgo significativo de empeoramiento de la enfermedad.
Recientemente, algunos informes se refieren al uso de metformina en el tratamiento del melasma. La metformina es un fármaco antidiabético que demostró ejercer su efecto biológico al disminuir el fosfato de adenosina cíclico, que es un modulador bien conocido de la síntesis de melanina. La metformina disminuyó la pigmentación de la piel in vivo con efectos secundarios mínimos, lo que sugiere una aplicación potencial de la metformina en el tratamiento de los trastornos de hiperpigmentación. Cuando la metformina se aplicó tópicamente en la cola de un ratón, se observó blanqueamiento de la cola. Además, la metformina disminuyó el nivel epidérmico de melanina cuando se aplicó metformina a biopsias con sacabocados de piel humana ya epidermis humana reconstruida. Cuando los melanocitos se trataron con metformina, el nivel basal de melanina total (eumelanina y feomelanina) se redujo significativamente. También la metformina bloqueó la forskolina y la hormona estimulante de los melanocitos alfa que aumentan los niveles de melanina. La metformina disminuye los niveles de tirosinasa, proteína 1 relacionada con tirosinasa y proteína 2 relacionada con tirosinasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sahar Ismail, professor
- Número de teléfono: 01007074449
- Correo electrónico: saharsotohy@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radwa Bakr, lecturer
- Número de teléfono: 01119988115
- Correo electrónico: Radwabakr2011@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Assuit university
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Contacto:
- Radwa Bakr
- Número de teléfono: 01119988115
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Contacto:
- sahar Ismail
- Correo electrónico: saharsotohy@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años con melasma.
- Con Fitzpatrick se reclutarán fototipos de piel que van desde el Tipo III-V.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso actual de medicamentos anticonceptivos hormonales o cualquier terapia hormonal, Uso de hidroquinona tópica dentro de los 3 meses posteriores al estudio, Uso de esteroides tópicos dentro del 1 mes posterior al estudio, Uso regular de salones de bronceado y Antecedentes de láser o dermoabrasión en la cara dentro de los 9 meses posteriores estudiar.
- Ocupación que implica principalmente actividades al aire libre.
- Antecedentes de disfunción renal diabética (excluidos por antecedentes y laboratorio), Enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa y cualquier otra enfermedad sistémica (es decir, antecedentes de trastornos endocrinos).
- pacientes con mala cicatrización de heridas, herpes labial recurrente e infección cutánea actual (verrugas faciales, molusco contagioso, antecedentes de cicatriz hipertrófica/queloides, dermatosis activa de tipo atópico, seborreico u otro tipo eccematoso).
- fotosensibilidad,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
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Peeling con ácido tricloroacético a los tres grupos
se administrarán placebos orales para controlar además de la exfoliación con ácido tricloroacético
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Experimental: estudio Metformina 1000 mg
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tableta oral 1ooomg de metformina sistémica se le dará al grupo
Otros nombres:
Peeling con ácido tricloroacético a los tres grupos
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Experimental: estudio Metformina 500 mg
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Peeling con ácido tricloroacético a los tres grupos
tableta oral 500 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de mejora del melasma
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La puntuación del índice de severidad y el área de melasma se calculará para los pacientes antes y después del tratamiento para todos los pacientes. La puntuación se calcula multiplicando el área afectada por el cuadrado de la pigmentación, como se indica en la fórmula: MSI = 0,4 (a × pag 2 ) l + 0,4 (a × pag 2 ) r + 0,2 (a × pag 2 ) norte En la fórmula, "a" significa "área de afectación", "p" para "gravedad de la pigmentación", "l" para cara izquierda, "r" para cara derecha y "n" para nariz. El área involucrada, así como la severidad de la pigmentación se puntúa de 0 a 4 Puntuación 0: Sin pigmentación visible, puntuación 1: pigmentación raramente visible puntuación 2: pigmentación leve puntuación 3: pigmentación moderada puntuación 4: pigmentación severa. puntuación para área de compromiso menor o igual al 10% área involucrada-puntuación1,11-30%-puntuación2, 31-60%-puntuación3 y más del 60%-puntuación 4 . el paciente será fotografiado al inicio y después de cada intervalo de dos semanas y un mes después de la última sesión |
hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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