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USA LA METFORMINA SISTÉMICA EN EL MELASMA

1 de agosto de 2021 actualizado por: Karima Nageh, Assiut University

LA METFORMINA Y EL ÁCIDO TRICLOROACÉTICO EN EL TRATAMIENTO DEL MELASMA

El melasma es una discromía adquirida crónica y recidivante debida a un aumento de la actividad de la unidad epidérmica-melanina que afecta a las zonas expuestas al sol principalmente en mujeres a lo largo de la edad reproductiva. Es más común en mujeres, representando el 90% de todos los casos. La mayoría de los pacientes se encuentran en la tercera y cuarta décadas de su vida. Hay varios factores de riesgo que influyen en su aparición, como la predisposición genética, la exposición al calor y la radiación ultravioleta, el embarazo y las hormonas exógenas (como los anticonceptivos orales, las hormonas tiroideas y la terapia de reemplazo hormonal). Otros factores implicados son los fármacos fototóxicos, los medicamentos anticonvulsivos y el uso de determinados cosméticos. Los tipos de melasma son epidérmico, dérmico y mixto según la ubicación de la melanina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Su patogenia no se conoce completamente, sin embargo, hay evidencia de que la melanogénesis en el melasma difiere del bronceado y las hiperpigmentaciones posinflamatorias, así como también hay una participación de toda la unidad de melanina epidérmica en el proceso (no solo melanocitos hipertróficos), mastocitos, fibroblastos y citocinas derivadas del endotelio, así como anomalías dérmicas superiores diferentes de otros trastornos pigmentarios adquiridos. También se ha encontrado que los pacientes con melasma tienen marcadores más altos de estado de estrés oxidativo.

El melasma tiene un impacto significativo en la salud física, las relaciones interpersonales, el bienestar social y la autoestima de los pacientes, ya que se niegan a salir de casa, se sienten inferiores a los demás y piensan incesantemente en su melasma.

El melasma a menudo es resistente al tratamiento y frustrante tanto para los pacientes como para el médico. A pesar de la presencia de varios métodos para el tratamiento del melasma exigidos como compuestos tópicos que incluyen la fórmula de Kligman que es la combinación triple de (retinoide, hidroquinona y esteroide) y azelaico. Exfoliaciones químicas (p. ej., glicólico, β hidroxilo y ácido tricloroacético), aunque deben usarse con precaución en pacientes con piel más oscura. Las terapias con láser y luz representan opciones potencialmente prometedoras para pacientes refractarios a otras modalidades, pero también conllevan un riesgo significativo de empeoramiento de la enfermedad.

Recientemente, algunos informes se refieren al uso de metformina en el tratamiento del melasma. La metformina es un fármaco antidiabético que demostró ejercer su efecto biológico al disminuir el fosfato de adenosina cíclico, que es un modulador bien conocido de la síntesis de melanina. La metformina disminuyó la pigmentación de la piel in vivo con efectos secundarios mínimos, lo que sugiere una aplicación potencial de la metformina en el tratamiento de los trastornos de hiperpigmentación. Cuando la metformina se aplicó tópicamente en la cola de un ratón, se observó blanqueamiento de la cola. Además, la metformina disminuyó el nivel epidérmico de melanina cuando se aplicó metformina a biopsias con sacabocados de piel humana ya epidermis humana reconstruida. Cuando los melanocitos se trataron con metformina, el nivel basal de melanina total (eumelanina y feomelanina) se redujo significativamente. También la metformina bloqueó la forskolina y la hormona estimulante de los melanocitos alfa que aumentan los niveles de melanina. La metformina disminuye los niveles de tirosinasa, proteína 1 relacionada con tirosinasa y proteína 2 relacionada con tirosinasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sahar Ismail, professor
  • Número de teléfono: 01007074449
  • Correo electrónico: saharsotohy@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Assuit university
        • Contacto:
          • Radwa Bakr
          • Número de teléfono: 01119988115
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes mayores de 18 años con melasma.
  2. Con Fitzpatrick se reclutarán fototipos de piel que van desde el Tipo III-V.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Uso actual de medicamentos anticonceptivos hormonales o cualquier terapia hormonal, Uso de hidroquinona tópica dentro de los 3 meses posteriores al estudio, Uso de esteroides tópicos dentro del 1 mes posterior al estudio, Uso regular de salones de bronceado y Antecedentes de láser o dermoabrasión en la cara dentro de los 9 meses posteriores estudiar.
  3. Ocupación que implica principalmente actividades al aire libre.
  4. Antecedentes de disfunción renal diabética (excluidos por antecedentes y laboratorio), Enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa y cualquier otra enfermedad sistémica (es decir, antecedentes de trastornos endocrinos).
  5. pacientes con mala cicatrización de heridas, herpes labial recurrente e infección cutánea actual (verrugas faciales, molusco contagioso, antecedentes de cicatriz hipertrófica/queloides, dermatosis activa de tipo atópico, seborreico u otro tipo eccematoso).
  6. fotosensibilidad,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Peeling con ácido tricloroacético a los tres grupos
se administrarán placebos orales para controlar además de la exfoliación con ácido tricloroacético
Experimental: estudio Metformina 1000 mg
tableta oral 1ooomg de metformina sistémica se le dará al grupo
Otros nombres:
  • Glucófago
Peeling con ácido tricloroacético a los tres grupos
Experimental: estudio Metformina 500 mg
Peeling con ácido tricloroacético a los tres grupos
tableta oral 500 mg
Otros nombres:
  • Glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de mejora del melasma
Periodo de tiempo: hasta 3 meses

La puntuación del índice de severidad y el área de melasma se calculará para los pacientes antes y después del tratamiento para todos los pacientes. La puntuación se calcula multiplicando el área afectada por el cuadrado de la pigmentación, como se indica en la fórmula:

MSI = 0,4 (a × pag 2 ) l + 0,4 (a × pag 2 ) r + 0,2 (a × pag 2 ) norte

En la fórmula, "a" significa "área de afectación", "p" para "gravedad de la pigmentación", "l" para cara izquierda, "r" para cara derecha y "n" para nariz.

El área involucrada, así como la severidad de la pigmentación se puntúa de 0 a 4 Puntuación 0: Sin pigmentación visible, puntuación 1: pigmentación raramente visible puntuación 2: pigmentación leve puntuación 3: pigmentación moderada puntuación 4: pigmentación severa. puntuación para área de compromiso menor o igual al 10% área involucrada-puntuación1,11-30%-puntuación2, 31-60%-puntuación3 y más del 60%-puntuación 4

. el paciente será fotografiado al inicio y después de cada intervalo de dos semanas y un mes después de la última sesión

hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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