- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475524
HASZNÁLJA A SYSTEMIC METFORMIN A MELASMABAN
A METFORMIN ÉS TRIKLOROECETSAV A MELASMA KEZELÉSÉBEN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Patogenezise nem teljesen tisztázott, ennek ellenére bizonyíték van arra, hogy a melasma melanogenezise eltér a barnulástól és a gyulladás utáni hiperpigmentációtól, valamint a teljes epidermális melanin egység (nem csak a hipertrófiás melanociták), a mastocyták, a fibroblasztok és a endothelium eredetű citokinek, valamint vannak felső bőrrendellenességek, amelyek különböznek az egyéb szerzett pigment rendellenességektől. Azt is megállapították, hogy a melasmában szenvedő betegeknél magasabbak az oxidatív stressz állapot markerei.
A melasma jelentős hatással van a betegek testi egészségére, interperszonális kapcsolataira, társadalmi jólétére és önbecsülésére, mivel nem voltak hajlandóak elhagyni otthonukat, alárendeltnek érezték magukat másokkal szemben, és szüntelenül melasma lényükre gondoltak.
A melasma gyakran ellenáll a kezelésnek, és frusztráló mind a betegek, mind a klinikusok számára. Annak ellenére, hogy a melasma kezelésére számos módszert alkalmaznak, helyileg alkalmazható vegyületek, amelyek magukban foglalják a Kligman-képletet, amely a (retinoid, hidrokinon és szteroid) és azelain hármas kombinációja. Kémiai hámlasztások (pl. glikolsav, β-hidroxil és triklór-ecetsav), bár ezeket óvatosan kell alkalmazni sötétebb bőrű betegeknél. A lézer- és fényterápiák potenciálisan ígéretes lehetőségeket jelentenek olyan betegek számára, akik nem reagálnak más módszerekre, de jelentős kockázatot jelentenek a betegség súlyosbodására is.
A közelmúltban néhány jelentés a metformin melasma kezelésében történő alkalmazásáról szól. A metformin antidiabetikus gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy biológiai hatását a ciklikus adenozin-foszfát csökkentésével fejti ki, amely a melaninszintézis jól ismert modulátora. A metformin csökkentette a bőr pigmentációját in vivo minimális mellékhatással, ami arra utal, hogy a metformin potenciálisan alkalmazható hiperpigmentációs rendellenességek kezelésében. Ahol a metformint helyileg alkalmazták az egér farkára, a farok fehéredését figyelték meg. Ezenkívül a metformin csökkentette a melanin epidermális szintjét, amikor a metformint humán bőr-lyukasztásos biopsziára és a rekonstruált emberi epidermiszre alkalmazták. Amikor a melanocitákat metforminnal kezelték, a teljes melanin (eumelanin és pheomelanin) alapszintje jelentősen csökkent. A metformin blokkolja a forskolint és az alfa-melanocita-stimuláló hormont is, amelyek növelik a melanin szintjét. A metformin csökkenti a tirozináz, a tirozinázzal rokon protein-1 és a tirozinázzal rokon protein-2 szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sahar Ismail, professor
- Telefonszám: 01007074449
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Radwa Bakr, lecturer
- Telefonszám: 01119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Toborzás
- Assuit university
-
Kapcsolatba lépni:
- Radwa Bakr
- Telefonszám: 01119988115
-
Kapcsolatba lépni:
- sahar Ismail
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti, melasmában szenvedő beteg.
- Fitzpatrick bőrrel a III-V típusú fototípusokat toborozzák.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Hormonális fogamzásgátló gyógyszer vagy bármilyen hormonterápia jelenlegi használata, helyi hidrokinon alkalmazása a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, helyi szteroidok alkalmazása a vizsgálatot követő 1 hónapon belül, szoláriumok rendszeres használata és lézeres vagy dermabráziós arcbőr a kórtörténetben a 9 hónapon belül tanulmány.
- Elsősorban szabadtéri tevékenységeket magában foglaló foglalkozás.
- Veseműködési zavar a kórtörténetben, cukorbeteg (az anamnézisben és a laboratóriumban kizárva), jelentős szív- és érrendszeri vagy légúti betegség és bármely más szisztémás betegség (azaz endokrin rendellenességek a kórelőzményében).
- gyengén gyógyuló sebek, visszatérő herpes labialis és aktuális bőrfertőzés (arcszemölcsök, molluscum contagiosum, hipertrófiás heg/keloidok anamnézisében, atópiás, seborrheás vagy egyéb ekcémás típusú aktív dermatosis).
- Fényérzékenység,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
Triklór-ecetsavas peeling a három csoportra
A triklór-ecetsavas peeling mellett orális placebót adnak a kontrollra
|
|
Kísérleti: tanulmány Metformin 1000 mg
|
orális tabletta 1ooomg szisztémás metformint kap a csoport
Más nevek:
Triklór-ecetsavas peeling a három csoportra
|
|
Kísérleti: tanulmány Metformin 500 mg
|
Triklór-ecetsavas peeling a három csoportra
500 mg-os orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a melasma javulásának mértéke
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A melasma területi és súlyossági index pontszámát a kezelés előtti és utáni betegekre számítják ki, és az összes beteg pontszámát úgy számítják ki, hogy az érintett területet megszorozzák a pigmentáció négyzetével, a képlet szerint: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n A képletben az "a" az "érintkezési területet", a "p" a "pigmentáció súlyosságát", az "l" a bal arcot, az "r" a jobb arcot és az "n" az orrot jelenti. Az érintett területet, valamint a pigmentáció súlyosságát 0-tól 4-ig pontozzák. 0: nincs látható pigmentáció, 1. pont: ritkán látható pigmentációs pontszám 2: enyhe pigmentáció pontszám 3: közepes pigmentáció 4: erős pigmentáció. pontozás érintett terület 10%-nál kisebb vagy egyenlő az érintett terület 1,11-30%-pontszáma2 ,31-60%-pontszám3 és több mint 60%-pontszám 4 . a pácienst a kiinduláskor és minden kéthetes intervallum után, valamint egy hónappal az utolsó ülés után fényképezzük |
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MetFORMIN 1000 mg orális tabletta
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationMegszűntFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásA DA-1229_01 5/1000 mg farmakokinetikai és biztonsági profiljai egészséges alanyokban a Fed állambanEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of SfaxBefejezveHemodialízis | Végstádiumú vesebetegség (ESRD) | Oxidatív stresszre adott válaszTunézia
-
Vitae Health InnovationBefejezve
-
AfimmuneMegszűntSúlyos akut dekompenzált alkoholos hepatitisEgyesült Államok, Grúzia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, BakteriálisEgyesült Államok
-
Spero TherapeuticsBefejezveNem tuberkulózus mikobakteriális tüdőbetegség (NTM-PD)Egyesült Államok