Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HASZNÁLJA A SYSTEMIC METFORMIN A MELASMABAN

2021. augusztus 1. frissítette: Karima Nageh, Assiut University

A METFORMIN ÉS TRIKLOROECETSAV A MELASMA KEZELÉSÉBEN

A melasma a megnövekedett epidermális-melanin egység aktivitás miatt kialakuló krónikus és kiújuló szerzett dyschromia, amely főként nőknél érinti a napfénynek kitett területeket a szaporodási évek során. Nőknél gyakoribb, az esetek 90%-át teszi ki. A betegek többsége életének harmadik és negyedik évtizedében van. Számos kockázati tényező befolyásolja megjelenését, beleértve a genetikai hajlamot, a hőnek és UV-sugárzásnak való kitettséget, a terhességet és az exogén hormonok (például orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok és hormonpótló terápia) hatását. Egyéb tényezők a fototoxikus gyógyszerek, görcsoldó gyógyszerek és bizonyos kozmetikumok használata. A melasma típusai epidermális, dermális és vegyesek a melanin elhelyezkedése szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Patogenezise nem teljesen tisztázott, ennek ellenére bizonyíték van arra, hogy a melasma melanogenezise eltér a barnulástól és a gyulladás utáni hiperpigmentációtól, valamint a teljes epidermális melanin egység (nem csak a hipertrófiás melanociták), a mastocyták, a fibroblasztok és a endothelium eredetű citokinek, valamint vannak felső bőrrendellenességek, amelyek különböznek az egyéb szerzett pigment rendellenességektől. Azt is megállapították, hogy a melasmában szenvedő betegeknél magasabbak az oxidatív stressz állapot markerei.

A melasma jelentős hatással van a betegek testi egészségére, interperszonális kapcsolataira, társadalmi jólétére és önbecsülésére, mivel nem voltak hajlandóak elhagyni otthonukat, alárendeltnek érezték magukat másokkal szemben, és szüntelenül melasma lényükre gondoltak.

A melasma gyakran ellenáll a kezelésnek, és frusztráló mind a betegek, mind a klinikusok számára. Annak ellenére, hogy a melasma kezelésére számos módszert alkalmaznak, helyileg alkalmazható vegyületek, amelyek magukban foglalják a Kligman-képletet, amely a (retinoid, hidrokinon és szteroid) és azelain hármas kombinációja. Kémiai hámlasztások (pl. glikolsav, β-hidroxil és triklór-ecetsav), bár ezeket óvatosan kell alkalmazni sötétebb bőrű betegeknél. A lézer- és fényterápiák potenciálisan ígéretes lehetőségeket jelentenek olyan betegek számára, akik nem reagálnak más módszerekre, de jelentős kockázatot jelentenek a betegség súlyosbodására is.

A közelmúltban néhány jelentés a metformin melasma kezelésében történő alkalmazásáról szól. A metformin antidiabetikus gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy biológiai hatását a ciklikus adenozin-foszfát csökkentésével fejti ki, amely a melaninszintézis jól ismert modulátora. A metformin csökkentette a bőr pigmentációját in vivo minimális mellékhatással, ami arra utal, hogy a metformin potenciálisan alkalmazható hiperpigmentációs rendellenességek kezelésében. Ahol a metformint helyileg alkalmazták az egér farkára, a farok fehéredését figyelték meg. Ezenkívül a metformin csökkentette a melanin epidermális szintjét, amikor a metformint humán bőr-lyukasztásos biopsziára és a rekonstruált emberi epidermiszre alkalmazták. Amikor a melanocitákat metforminnal kezelték, a teljes melanin (eumelanin és pheomelanin) alapszintje jelentősen csökkent. A metformin blokkolja a forskolint és az alfa-melanocita-stimuláló hormont is, amelyek növelik a melanin szintjét. A metformin csökkenti a tirozináz, a tirozinázzal rokon protein-1 és a tirozinázzal rokon protein-2 szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Toborzás
        • Assuit university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Radwa Bakr
          • Telefonszám: 01119988115
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 év feletti, melasmában szenvedő beteg.
  2. Fitzpatrick bőrrel a III-V típusú fototípusokat toborozzák.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Hormonális fogamzásgátló gyógyszer vagy bármilyen hormonterápia jelenlegi használata, helyi hidrokinon alkalmazása a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, helyi szteroidok alkalmazása a vizsgálatot követő 1 hónapon belül, szoláriumok rendszeres használata és lézeres vagy dermabráziós arcbőr a kórtörténetben a 9 hónapon belül tanulmány.
  3. Elsősorban szabadtéri tevékenységeket magában foglaló foglalkozás.
  4. Veseműködési zavar a kórtörténetben, cukorbeteg (az anamnézisben és a laboratóriumban kizárva), jelentős szív- és érrendszeri vagy légúti betegség és bármely más szisztémás betegség (azaz endokrin rendellenességek a kórelőzményében).
  5. gyengén gyógyuló sebek, visszatérő herpes labialis és aktuális bőrfertőzés (arcszemölcsök, molluscum contagiosum, hipertrófiás heg/keloidok anamnézisében, atópiás, seborrheás vagy egyéb ekcémás típusú aktív dermatosis).
  6. Fényérzékenység,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Triklór-ecetsavas peeling a három csoportra
A triklór-ecetsavas peeling mellett orális placebót adnak a kontrollra
Kísérleti: tanulmány Metformin 1000 mg
orális tabletta 1ooomg szisztémás metformint kap a csoport
Más nevek:
  • Glucophage
Triklór-ecetsavas peeling a három csoportra
Kísérleti: tanulmány Metformin 500 mg
Triklór-ecetsavas peeling a három csoportra
500 mg-os orális tabletta
Más nevek:
  • Glucophage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a melasma javulásának mértéke
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig

A melasma területi és súlyossági index pontszámát a kezelés előtti és utáni betegekre számítják ki, és az összes beteg pontszámát úgy számítják ki, hogy az érintett területet megszorozzák a pigmentáció négyzetével, a képlet szerint:

MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n

A képletben az "a" az "érintkezési területet", a "p" a "pigmentáció súlyosságát", az "l" a bal arcot, az "r" a jobb arcot és az "n" az orrot jelenti.

Az érintett területet, valamint a pigmentáció súlyosságát 0-tól 4-ig pontozzák. 0: nincs látható pigmentáció, 1. pont: ritkán látható pigmentációs pontszám 2: enyhe pigmentáció pontszám 3: közepes pigmentáció 4: erős pigmentáció. pontozás érintett terület 10%-nál kisebb vagy egyenlő az érintett terület 1,11-30%-pontszáma2 ,31-60%-pontszám3 és több mint 60%-pontszám 4

. a pácienst a kiinduláskor és minden kéthetes intervallum után, valamint egy hónappal az utolsó ülés után fényképezzük

legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MetFORMIN 1000 mg orális tabletta

Iratkozz fel