Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRUG DET SYSTEMISKE METFORMIN I MELASMA

1. august 2021 opdateret af: Karima Nageh, Assiut University

METFORMIN OG TRIKLOREDIKESYRE TIL BEHANDLING AF MELASMA

Melasma er en kronisk og recidiverende erhvervet dyskromi på grund af en øget epidermal-melanin enhedsaktivitet, der påvirker soleksponerede områder hovedsageligt hos kvinder gennem de reproduktive år. Det er mere almindeligt hos kvinder og tegner sig for 90 % af alle tilfælde. Størstedelen af ​​patienterne er i tredje og fjerde årti af deres liv. Der er flere risikofaktorer, der påvirker dets udseende, herunder genetisk disposition, udsættelse for varme og UV-stråling, graviditet og eksogene hormoner (såsom orale præventionsmidler, skjoldbruskkirtelhormoner og hormonbehandling). Andre involverede faktorer er fototoksiske lægemidler, antikonvulsiv medicin og brugen af ​​visse kosmetiske midler. Typer af melasma er epidermal, dermal og blandet i henhold til placeringen af ​​melanin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dets patogenese er ikke fuldt ud forstået, ikke desto mindre er der bevis for, at melanogenese i melasma adskiller sig fra garvning og postinflammatoriske hyperpigmenteringer, ligesom der er en involvering af hele den epidermale melanin-enhed i processen (ikke kun hypertrofiske melanocytter), mastocytter, fibroblaster og endothel-afledte cytokiner, såvel som der er øvre dermale abnormiteter, der adskiller sig fra andre erhvervede pigmentforstyrrelser. Patienter med melasma har også vist sig at have højere markører for oxidativ stress-status.

Melasma har betydelig indflydelse på patienternes fysiske helbred, interpersonelle forhold, socialt velvære og selvværd, da de nægtede at forlade deres hus, følte sig underlegne i forhold til andre og uophørligt tænkte på deres melasma-væsen.

Melasma er ofte resistent over for behandling og frustrerende for både patienter og kliniker. På trods af tilstedeværelsen af ​​flere metoder til behandling af melasma påkrævet som topiske forbindelser, der inkluderer Kligmans formel, som er den tredobbelte kombination af (retinoid, hydroquinon og steroid) og azelainsyre. Kemiske peelinger (f.eks. glykolsyre, β-hydroxyl og trichloreddikesyre), selvom disse skal bruges med forsigtighed hos patienter med mørkere hud. Laser- og lysbehandlinger repræsenterer potentielt lovende muligheder for patienter, der er modstandsdygtige over for andre modaliteter, men de har også en betydelig risiko for at forværre sygdommen.

For nylig refererer nogle rapporter til brugen af ​​metformin til behandling af melasma. Metformin er antidiabetiske lægemidler, som har vist sig at udøve sin biologiske virkning ved at reducere cyklisk adenosinfosfat, som er en velkendt modulator af melaninsyntese. Metformin reducerede hudpigmentering in vivo med minimale bivirkninger, hvilket tyder på en potentiel anvendelse af metformin til behandling af hyperpigmenteringslidelser. Hvor metforminet blev påført topisk på en musehale, blev der observeret blegning af halen. Derudover sænkede metformin det epidermale niveau af melanin, når metformin blev anvendt på humane hudpunch-biopsier og på rekonstrueret human epidermis. Når melanocytter blev behandlet med metformin, blev det basale niveau af total melanin (eumelanin og pheomelanin) signifikant reduceret. Metformin blokerer også forskolin og alfa-melanocyt-stimulerende hormon, som øger niveauet af melanin. Metformin reducerer niveauerne af tyrosinase, tyrosinase-relateret protein-1 og tyrosinase-relateret protein-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Assuit university
        • Kontakt:
          • Radwa Bakr
          • Telefonnummer: 01119988115
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter over 18 år med melasma.
  2. Med Fitzpatrick hud vil fototyper der spænder fra Type III-V rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Nuværende brug af hormonpræventionsmedicin eller anden hormonbehandling, Brug af topisk hydroquinon inden for 3 måneder efter undersøgelsen, Brug af topiske steroider inden for 1 måned efter undersøgelsen, Regelmæssig brug af solarier og historie med laser eller dermabrasion i ansigtet inden for 9 måneder efter undersøgelse.
  3. Beskæftigelse, der primært involverer udendørs aktiviteter.
  4. Anamnese med nyredysfunktion diabetiker (udelukket af historie og laboratorie), signifikant kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom og andre systemiske sygdomme (dvs. historie med endokrine lidelser).
  5. patienter med dårlig sårheling, tilbagevendende herpes labialis og aktuel hudinfektion (ansigtsvorter, molluscum contagiosum, anamnese med hypertrofiske ar/keloider, aktiv dermatose af atopisk, seborrheisk eller anden ekzematøs type).
  6. Lysfølsomhed,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Trichloreddikesyre peeling til de tre grupper
oral placebo vil blive givet til kontrol ved siden af ​​trichloreddikesyre peeling
Eksperimentel: undersøgelse Metformin 1000 mg
oral tablet 1ooomg systemisk metformin vil blive givet til gruppe
Andre navne:
  • Glucophage
Trichloreddikesyre peeling til de tre grupper
Eksperimentel: undersøgelse Metformin 500 mg
Trichloreddikesyre peeling til de tre grupper
oral tablet 500 mg
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af forbedring af melasma
Tidsramme: op til 3 måneder

Melasma-areal- og sværhedsindeksscore vil blive beregnet for patienter før og efter behandling til alle patienter, score beregnes ved at gange området for involvering med kvadratet af pigmentering som angivet i formlen:

MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n

I formlen står "a" for "involveringsområde", "p" for "pigmenteringssværhedsgrad", "l" for venstre ansigt, "r" for højre ansigt og "n" for næse.

Det involverede område, såvel som sværhedsgraden af ​​pigmentering er scoret fra 0 til 4Score 0:Ingen synlig pigmentering,score 1:sjældent synlig pigmenteringsscore 2:mild pigmenteringsscore3: moderat pigmenteringsscore 4:alder pigmentering.scoringfor involveringsområde mindre end eller lig med 10% område involveret-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 og mere end 60%-score 4

. patienten vil blive fotograferet ved baseline og efter hver anden uges interval og en måned efter den sidste session

op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med MetFORMIN 1000 mg oral tablet

Abonner