- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475524
BRUG DET SYSTEMISKE METFORMIN I MELASMA
METFORMIN OG TRIKLOREDIKESYRE TIL BEHANDLING AF MELASMA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dets patogenese er ikke fuldt ud forstået, ikke desto mindre er der bevis for, at melanogenese i melasma adskiller sig fra garvning og postinflammatoriske hyperpigmenteringer, ligesom der er en involvering af hele den epidermale melanin-enhed i processen (ikke kun hypertrofiske melanocytter), mastocytter, fibroblaster og endothel-afledte cytokiner, såvel som der er øvre dermale abnormiteter, der adskiller sig fra andre erhvervede pigmentforstyrrelser. Patienter med melasma har også vist sig at have højere markører for oxidativ stress-status.
Melasma har betydelig indflydelse på patienternes fysiske helbred, interpersonelle forhold, socialt velvære og selvværd, da de nægtede at forlade deres hus, følte sig underlegne i forhold til andre og uophørligt tænkte på deres melasma-væsen.
Melasma er ofte resistent over for behandling og frustrerende for både patienter og kliniker. På trods af tilstedeværelsen af flere metoder til behandling af melasma påkrævet som topiske forbindelser, der inkluderer Kligmans formel, som er den tredobbelte kombination af (retinoid, hydroquinon og steroid) og azelainsyre. Kemiske peelinger (f.eks. glykolsyre, β-hydroxyl og trichloreddikesyre), selvom disse skal bruges med forsigtighed hos patienter med mørkere hud. Laser- og lysbehandlinger repræsenterer potentielt lovende muligheder for patienter, der er modstandsdygtige over for andre modaliteter, men de har også en betydelig risiko for at forværre sygdommen.
For nylig refererer nogle rapporter til brugen af metformin til behandling af melasma. Metformin er antidiabetiske lægemidler, som har vist sig at udøve sin biologiske virkning ved at reducere cyklisk adenosinfosfat, som er en velkendt modulator af melaninsyntese. Metformin reducerede hudpigmentering in vivo med minimale bivirkninger, hvilket tyder på en potentiel anvendelse af metformin til behandling af hyperpigmenteringslidelser. Hvor metforminet blev påført topisk på en musehale, blev der observeret blegning af halen. Derudover sænkede metformin det epidermale niveau af melanin, når metformin blev anvendt på humane hudpunch-biopsier og på rekonstrueret human epidermis. Når melanocytter blev behandlet med metformin, blev det basale niveau af total melanin (eumelanin og pheomelanin) signifikant reduceret. Metformin blokerer også forskolin og alfa-melanocyt-stimulerende hormon, som øger niveauet af melanin. Metformin reducerer niveauerne af tyrosinase, tyrosinase-relateret protein-1 og tyrosinase-relateret protein-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sahar Ismail, professor
- Telefonnummer: 01007074449
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Radwa Bakr, lecturer
- Telefonnummer: 01119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Assuit university
-
Kontakt:
- Radwa Bakr
- Telefonnummer: 01119988115
-
Kontakt:
- sahar Ismail
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år med melasma.
- Med Fitzpatrick hud vil fototyper der spænder fra Type III-V rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Nuværende brug af hormonpræventionsmedicin eller anden hormonbehandling, Brug af topisk hydroquinon inden for 3 måneder efter undersøgelsen, Brug af topiske steroider inden for 1 måned efter undersøgelsen, Regelmæssig brug af solarier og historie med laser eller dermabrasion i ansigtet inden for 9 måneder efter undersøgelse.
- Beskæftigelse, der primært involverer udendørs aktiviteter.
- Anamnese med nyredysfunktion diabetiker (udelukket af historie og laboratorie), signifikant kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom og andre systemiske sygdomme (dvs. historie med endokrine lidelser).
- patienter med dårlig sårheling, tilbagevendende herpes labialis og aktuel hudinfektion (ansigtsvorter, molluscum contagiosum, anamnese med hypertrofiske ar/keloider, aktiv dermatose af atopisk, seborrheisk eller anden ekzematøs type).
- Lysfølsomhed,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
Trichloreddikesyre peeling til de tre grupper
oral placebo vil blive givet til kontrol ved siden af trichloreddikesyre peeling
|
|
Eksperimentel: undersøgelse Metformin 1000 mg
|
oral tablet 1ooomg systemisk metformin vil blive givet til gruppe
Andre navne:
Trichloreddikesyre peeling til de tre grupper
|
|
Eksperimentel: undersøgelse Metformin 500 mg
|
Trichloreddikesyre peeling til de tre grupper
oral tablet 500 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af forbedring af melasma
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Melasma-areal- og sværhedsindeksscore vil blive beregnet for patienter før og efter behandling til alle patienter, score beregnes ved at gange området for involvering med kvadratet af pigmentering som angivet i formlen: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n I formlen står "a" for "involveringsområde", "p" for "pigmenteringssværhedsgrad", "l" for venstre ansigt, "r" for højre ansigt og "n" for næse. Det involverede område, såvel som sværhedsgraden af pigmentering er scoret fra 0 til 4Score 0:Ingen synlig pigmentering,score 1:sjældent synlig pigmenteringsscore 2:mild pigmenteringsscore3: moderat pigmenteringsscore 4:alder pigmentering.scoringfor involveringsområde mindre end eller lig med 10% område involveret-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 og mere end 60%-score 4 . patienten vil blive fotograferet ved baseline og efter hver anden uges interval og en måned efter den sidste session |
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med MetFORMIN 1000 mg oral tablet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Disphar International B.V.Trukket tilbageSammenlignende biotilgængelighedJordan
-
SandozAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Taiwan, Argentina, Canada, Filippinerne, Korea, Republikken, Mexico, Brasilien, Pakistan
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2Egypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Sultan Qaboos UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Antipsykotisk-induceret vægtforøgelse (AIWG) | Antipsykotisk-induceret vægtøgningOman
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
SanofiAfsluttet