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USO DA METFORMINA SISTÊMICA NO MELASMA

1 de agosto de 2021 atualizado por: Karima Nageh, Assiut University

A METFORMINA E O ÁCIDO TRICLOROACÉTICO NO TRATAMENTO DO MELASMA

O melasma é uma discromia adquirida, crônica e recidivante, decorrente do aumento da atividade da unidade epidérmico-melanina, que afeta áreas fotoexpostas principalmente em mulheres durante os anos reprodutivos. É mais comum em mulheres, correspondendo a 90% dos casos. A maioria dos pacientes encontra-se na terceira e quarta décadas de vida. Existem vários fatores de risco que influenciam seu aparecimento, incluindo predisposição genética, exposição ao calor e à radiação ultravioleta, gravidez e hormônios exógenos (como anticoncepcionais orais, hormônios tireoidianos e terapia de reposição hormonal). Outros fatores implicados são drogas fototóxicas, medicamentos anticonvulsivantes e o uso de certos cosméticos. Os tipos de melasma são epidérmico, dérmico e misto de acordo com a localização da melanina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sua patogênese não é totalmente compreendida, porém há evidências de que a melanogênese no melasma difere do bronzeamento e hiperpigmentações pós-inflamatórias, bem como há envolvimento de toda a unidade melanina epidérmica no processo (não apenas melanócitos hipertróficos), mastócitos, fibroblastos e citocinas derivadas do endotélio, assim como existem anormalidades dérmicas superiores diferentes de outros distúrbios pigmentares adquiridos. Pacientes com melasma também apresentaram marcadores mais elevados de estresse oxidativo.

O melasma tem um impacto significativo na saúde física, nas relações interpessoais, no bem-estar social e na auto-estima dos pacientes, pois eles se recusam a sair de casa, sentem-se inferiores aos outros e pensam incessantemente em seu melasma.

O melasma costuma ser resistente ao tratamento e frustrante tanto para o paciente quanto para o clínico. Apesar da presença de vários métodos para o tratamento do melasma, são exigidos compostos tópicos que incluem a fórmula de Kligman, que é a combinação tripla de (retinóide, hidroquinona e esteróide) e azelaico. Peelings químicos (por exemplo, glicólico, β hidroxila e ácido tricloroacético), embora devam ser usados ​​com cautela em pacientes com pele mais escura. As terapias com laser e luz representam opções potencialmente promissoras para pacientes refratários a outras modalidades, mas também apresentam risco significativo de agravamento da doença.

Recentemente, alguns relatos referem-se ao uso de metformina no tratamento do melasma. A metformina é um medicamento antidiabético que demonstrou exercer seu efeito biológico diminuindo o fosfato de adenosina cíclico, que é um modulador bem conhecido da síntese de melanina. A metformina diminuiu a pigmentação da pele in vivo com efeitos colaterais mínimos, sugerindo uma aplicação potencial de metformina no tratamento de distúrbios de hiperpigmentação. Onde a metformina foi aplicada topicamente na cauda de um camundongo, observou-se o branqueamento da cauda. Além disso, a metformina diminuiu o nível epidérmico de melanina quando a metformina foi aplicada em biópsias de punção de pele humana e em epiderme humana reconstruída. Quando os melanócitos foram tratados com metformina, o nível basal de melanina total (eumelanina e feomelanina) foi reduzido significativamente. Além disso, a metformina bloqueou a forscolina e o hormônio alfa-estimulante de melanócitos, que aumentam os níveis de melanina. A metformina diminui os níveis de tirosinase, proteína 1 relacionada à tirosinase e proteína 2 relacionada à tirosinase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Assuit University
        • Contato:
          • Radwa Bakr
          • Número de telefone: 01119988115
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes acima de 18 anos com melasma.
  2. Com fotótipos de pele Fitzpatrick que variam do Tipo III-V serão recrutados.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Uso atual de medicação anticoncepcional hormonal ou qualquer terapia hormonal, Uso de hidroquinona tópica dentro de 3 meses do estudo, Uso de esteróides tópicos dentro de 1 mês do estudo, Uso regular de salões de bronzeamento e História de laser ou dermoabrasão no rosto dentro de 9 meses de estudar.
  3. Ocupação que envolve principalmente atividades ao ar livre.
  4. História de disfunção renal diabética (excluída pela história e laboratório), doença cardiovascular ou respiratória significativa e quaisquer outras doenças sistêmicas (ou seja, história de distúrbios endócrinos).
  5. pacientes com má cicatrização de feridas, herpes labial recorrente e infecção atual da pele (verrugas faciais, molusco contagioso, história de cicatriz hipertrófica/queloides, dermatose ativa de tipo atópico, seborreico ou outro tipo eczematoso).
  6. fotossensibilidade,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Peeling de ácido tricloroacético aos três grupos
placebos orais serão administrados para controle ao lado do peeling de ácido tricloroacético
Experimental: estudo Metformina 1000 mg
comprimido oral de metformina sistêmica de 1oomg será administrado ao grupo
Outros nomes:
  • Glucófago
Peeling de ácido tricloroacético aos três grupos
Experimental: estudo Metformina 500 mg
Peeling de ácido tricloroacético aos três grupos
comprimido oral 500mg
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de melhora do melasma
Prazo: até 3 meses

A pontuação do índice de área e gravidade do melasma será calculada para pacientes antes e depois do tratamento para todos os pacientes. A pontuação é calculada multiplicando a área de envolvimento pelo quadrado da pigmentação, conforme indicado na fórmula:

MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n

Na fórmula, "a" significa "área de envolvimento", "p" para "gravidade da pigmentação", "l" para face esquerda, "r" para face direita e "n" para nariz.

A área envolvida, assim como a gravidade da pigmentação, é pontuada de 0 a 4. área de envolvimento menor ou igual a 10% da área envolvida-pontuação1,11-30%-pontuação2,31-60%-pontuação3 e mais de 60%-pontuação 4

. o paciente será fotografado no início e após intervalo de duas semanas e um mês após a última sessão

até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MTM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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