- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475524
USO DA METFORMINA SISTÊMICA NO MELASMA
A METFORMINA E O ÁCIDO TRICLOROACÉTICO NO TRATAMENTO DO MELASMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sua patogênese não é totalmente compreendida, porém há evidências de que a melanogênese no melasma difere do bronzeamento e hiperpigmentações pós-inflamatórias, bem como há envolvimento de toda a unidade melanina epidérmica no processo (não apenas melanócitos hipertróficos), mastócitos, fibroblastos e citocinas derivadas do endotélio, assim como existem anormalidades dérmicas superiores diferentes de outros distúrbios pigmentares adquiridos. Pacientes com melasma também apresentaram marcadores mais elevados de estresse oxidativo.
O melasma tem um impacto significativo na saúde física, nas relações interpessoais, no bem-estar social e na auto-estima dos pacientes, pois eles se recusam a sair de casa, sentem-se inferiores aos outros e pensam incessantemente em seu melasma.
O melasma costuma ser resistente ao tratamento e frustrante tanto para o paciente quanto para o clínico. Apesar da presença de vários métodos para o tratamento do melasma, são exigidos compostos tópicos que incluem a fórmula de Kligman, que é a combinação tripla de (retinóide, hidroquinona e esteróide) e azelaico. Peelings químicos (por exemplo, glicólico, β hidroxila e ácido tricloroacético), embora devam ser usados com cautela em pacientes com pele mais escura. As terapias com laser e luz representam opções potencialmente promissoras para pacientes refratários a outras modalidades, mas também apresentam risco significativo de agravamento da doença.
Recentemente, alguns relatos referem-se ao uso de metformina no tratamento do melasma. A metformina é um medicamento antidiabético que demonstrou exercer seu efeito biológico diminuindo o fosfato de adenosina cíclico, que é um modulador bem conhecido da síntese de melanina. A metformina diminuiu a pigmentação da pele in vivo com efeitos colaterais mínimos, sugerindo uma aplicação potencial de metformina no tratamento de distúrbios de hiperpigmentação. Onde a metformina foi aplicada topicamente na cauda de um camundongo, observou-se o branqueamento da cauda. Além disso, a metformina diminuiu o nível epidérmico de melanina quando a metformina foi aplicada em biópsias de punção de pele humana e em epiderme humana reconstruída. Quando os melanócitos foram tratados com metformina, o nível basal de melanina total (eumelanina e feomelanina) foi reduzido significativamente. Além disso, a metformina bloqueou a forscolina e o hormônio alfa-estimulante de melanócitos, que aumentam os níveis de melanina. A metformina diminui os níveis de tirosinase, proteína 1 relacionada à tirosinase e proteína 2 relacionada à tirosinase.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sahar Ismail, professor
- Número de telefone: 01007074449
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Radwa Bakr, lecturer
- Número de telefone: 01119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Assuit University
-
Contato:
- Radwa Bakr
- Número de telefone: 01119988115
-
Contato:
- sahar Ismail
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes acima de 18 anos com melasma.
- Com fotótipos de pele Fitzpatrick que variam do Tipo III-V serão recrutados.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso atual de medicação anticoncepcional hormonal ou qualquer terapia hormonal, Uso de hidroquinona tópica dentro de 3 meses do estudo, Uso de esteróides tópicos dentro de 1 mês do estudo, Uso regular de salões de bronzeamento e História de laser ou dermoabrasão no rosto dentro de 9 meses de estudar.
- Ocupação que envolve principalmente atividades ao ar livre.
- História de disfunção renal diabética (excluída pela história e laboratório), doença cardiovascular ou respiratória significativa e quaisquer outras doenças sistêmicas (ou seja, história de distúrbios endócrinos).
- pacientes com má cicatrização de feridas, herpes labial recorrente e infecção atual da pele (verrugas faciais, molusco contagioso, história de cicatriz hipertrófica/queloides, dermatose ativa de tipo atópico, seborreico ou outro tipo eczematoso).
- fotossensibilidade,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo de controle
|
Peeling de ácido tricloroacético aos três grupos
placebos orais serão administrados para controle ao lado do peeling de ácido tricloroacético
|
Experimental: estudo Metformina 1000 mg
|
comprimido oral de metformina sistêmica de 1oomg será administrado ao grupo
Outros nomes:
Peeling de ácido tricloroacético aos três grupos
|
Experimental: estudo Metformina 500 mg
|
Peeling de ácido tricloroacético aos três grupos
comprimido oral 500mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
grau de melhora do melasma
Prazo: até 3 meses
|
A pontuação do índice de área e gravidade do melasma será calculada para pacientes antes e depois do tratamento para todos os pacientes. A pontuação é calculada multiplicando a área de envolvimento pelo quadrado da pigmentação, conforme indicado na fórmula: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n Na fórmula, "a" significa "área de envolvimento", "p" para "gravidade da pigmentação", "l" para face esquerda, "r" para face direita e "n" para nariz. A área envolvida, assim como a gravidade da pigmentação, é pontuada de 0 a 4. área de envolvimento menor ou igual a 10% da área envolvida-pontuação1,11-30%-pontuação2,31-60%-pontuação3 e mais de 60%-pontuação 4 . o paciente será fotografado no início e após intervalo de duas semanas e um mês após a última sessão |
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MetFORMIN 1000 Mg Comprimido Oral
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
German University in CairoRecrutamento
-
AngioLab, Inc.ConcluídoEsteato-hepatite não alcoólicaRepublica da Coréia
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoVoluntários SaudáveisFrança
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções BacterianasEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Future MedicineFuturemedicine AustraliaRecrutamentoHipertensão OcularAustrália
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito