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UTILIZZARE LA METFORMINA SISTEMICA NEL MELASMA

1 agosto 2021 aggiornato da: Karima Nageh, Assiut University

LA METFORMINA E L'ACIDO TRICLOROACETICO NEL TRATTAMENTO DEL MELASMA

Il melasma è una discromia acquisita cronica e recidivante dovuta ad un'aumentata attività dell'unità epidermico-melaninica che colpisce le aree esposte al sole principalmente nelle donne durante gli anni riproduttivi. È più comune nelle donne, rappresentando il 90% di tutti i casi. La maggior parte dei pazienti è nella terza e quarta decade di vita. Esistono diversi fattori di rischio che ne influenzano l'aspetto, tra cui la predisposizione genetica, l'esposizione al calore e ai raggi UV, la gravidanza e gli ormoni esogeni (come contraccettivi orali, ormoni tiroidei e terapia ormonale sostitutiva). Altri fattori implicati sono farmaci fototossici, farmaci anticonvulsivanti e l'uso di alcuni cosmetici. I tipi di melasma sono epidermici, dermici e misti a seconda della localizzazione della melanina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sua patogenesi non è del tutto chiara, tuttavia ci sono prove che la melanogenesi nel melasma differisca dall'abbronzatura e dalle iperpigmentazioni post-infiammatorie così come vi è un coinvolgimento dell'intera unità melaninica epidermica nel processo (non solo melanociti ipertrofici), mastociti, fibroblasti e citochine derivate dall'endotelio, così come ci sono anomalie del derma superiore diverse da altri disturbi pigmentari acquisiti. È stato anche riscontrato che i pazienti con melasma hanno marcatori più elevati dello stato di stress ossidativo.

Il melasma ha un impatto significativo sulla salute fisica, sulle relazioni interpersonali, sul benessere sociale e sull'autostima dei pazienti poiché si rifiutavano di uscire di casa, si sentivano inferiori agli altri e pensavano incessantemente al loro melasma.

Il melasma è spesso resistente al trattamento e frustrante sia per i pazienti che per il medico. Nonostante la presenza di diversi metodi per il trattamento del melasma esatto come, composti topici che includono la formula di Kligman che è la tripla combinazione di (retinoide, idrochinone e steroide) e azelaico. Peeling chimici (ad es. glicolico, β idrossile e acido tricloroacetico) sebbene questi debbano essere usati con cautela nei pazienti con pelle più scura. Le terapie laser e luminose rappresentano opzioni potenzialmente promettenti per i pazienti refrattari ad altre modalità, ma comportano anche un rischio significativo di peggioramento della malattia.

Recentemente, alcuni rapporti fanno riferimento all'uso della metformina nel trattamento del melasma. La metformina è un farmaco antidiabetico che ha dimostrato di esercitare il suo effetto biologico diminuendo l'adenosina fosfato ciclico, che è un noto modulatore della sintesi di melanina. La metformina ha ridotto la pigmentazione della pelle in vivo con effetti collaterali minimi, suggerendo una potenziale applicazione della metformina nel trattamento dei disturbi dell'iperpigmentazione. Dove la metformina è stata applicata localmente su una coda di topo, è stato osservato uno sbiancamento della coda. Inoltre, la metformina ha ridotto il livello epidermico di melanina quando la metformina è stata applicata alle biopsie della pelle umana e all'epidermide umana ricostruita. Quando i melanociti sono stati trattati con metformina, il livello basale di melanina totale (eumelanina e feomelanina) si è ridotto in modo significativo. Anche la metformina ha bloccato la forskolina e l'ormone stimolante i melanociti alfa che aumentano i livelli di melanina. La metformina riduce i livelli di tirosinasi, proteina 1 correlata alla tirosinasi e proteina 2 correlata alla tirosinasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Assuit University
        • Contatto:
          • Radwa Bakr
          • Numero di telefono: 01119988115
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con melasma.
  2. Con Fitzpatrick verranno reclutati fototipi di pelle che vanno dal tipo III-V.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Uso attuale di farmaci anticoncezionali ormonali o qualsiasi terapia ormonale, Uso di idrochinone topico entro 3 mesi dallo studio, Uso di steroidi topici entro 1 mese dallo studio, Uso regolare di centri abbronzanti e Storia di laser o dermoabrasione al viso entro 9 mesi da studia.
  3. Occupazione che comporta principalmente attività all'aperto.
  4. Storia di disfunzione renale diabetica (esclusa da storia e laboratorio), malattia cardiovascolare o respiratoria significativa e qualsiasi altra malattia sistemica (cioè storia di disturbi endocrini).
  5. pazienti con scarsa cicatrizzazione delle ferite, herpes labiale ricorrente e infezione cutanea in atto (verruche facciali, mollusco contagioso, anamnesi di cicatrice ipertrofica/cheloidi, dermatosi attiva di tipo atopico, seborroico o di altro tipo eczematoso).
  6. Fotosensibilità,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Peeling con acido tricloroacetico ai tre gruppi
Verranno somministrati placebo orali per il controllo accanto al peeling con acido tricloracetico
Sperimentale: studio Metformina 1000 mg
al gruppo verrà somministrata una compressa orale da 1ooomg di metformina sistemica
Altri nomi:
  • Glucofago
Peeling con acido tricloroacetico ai tre gruppi
Sperimentale: studio Metformina 500 mg
Peeling con acido tricloroacetico ai tre gruppi
compressa orale 500 mg
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di miglioramento del melasma
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Il punteggio dell'area e dell'indice di gravità del melasma verrà calcolato per i pazienti prima e dopo il trattamento per tutti i pazienti. Il punteggio viene calcolato moltiplicando l'area interessata per il quadrato della pigmentazione come indicato nella formula:

MSI = 0.4 (a × p 2 ) l + 0.4 (a × p 2 ) r + 0.2 (a × p 2 ) n

Nella formula, "a" sta per "area interessata", "p" per "gravità della pigmentazione", "l" per faccia sinistra, "r" per faccia destra e "n" per naso.

L'area coinvolta, così come la gravità della pigmentazione, viene valutata da 0 a 4Punteggio 0: pigmentazione assente, punteggio 1: pigmentazione raramente visibile, punteggio 2: pigmentazione lieve, punteggio 3: pigmentazione moderata, punteggio 4: pigmentazione severa.punteggio per area di coinvolgimento inferiore o uguale al 10% area coinvolta-punteggio1,11-30%-punteggio2,31-60%-punteggio3 e superiore al 60%-punteggio 4

. il paziente verrà fotografato al basale e dopo ogni intervallo di due settimane e un mese dopo l'ultima sessione

fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su MetFORMINA 1000 mg compresse orali

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