- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475524
UTILIZZARE LA METFORMINA SISTEMICA NEL MELASMA
LA METFORMINA E L'ACIDO TRICLOROACETICO NEL TRATTAMENTO DEL MELASMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sua patogenesi non è del tutto chiara, tuttavia ci sono prove che la melanogenesi nel melasma differisca dall'abbronzatura e dalle iperpigmentazioni post-infiammatorie così come vi è un coinvolgimento dell'intera unità melaninica epidermica nel processo (non solo melanociti ipertrofici), mastociti, fibroblasti e citochine derivate dall'endotelio, così come ci sono anomalie del derma superiore diverse da altri disturbi pigmentari acquisiti. È stato anche riscontrato che i pazienti con melasma hanno marcatori più elevati dello stato di stress ossidativo.
Il melasma ha un impatto significativo sulla salute fisica, sulle relazioni interpersonali, sul benessere sociale e sull'autostima dei pazienti poiché si rifiutavano di uscire di casa, si sentivano inferiori agli altri e pensavano incessantemente al loro melasma.
Il melasma è spesso resistente al trattamento e frustrante sia per i pazienti che per il medico. Nonostante la presenza di diversi metodi per il trattamento del melasma esatto come, composti topici che includono la formula di Kligman che è la tripla combinazione di (retinoide, idrochinone e steroide) e azelaico. Peeling chimici (ad es. glicolico, β idrossile e acido tricloroacetico) sebbene questi debbano essere usati con cautela nei pazienti con pelle più scura. Le terapie laser e luminose rappresentano opzioni potenzialmente promettenti per i pazienti refrattari ad altre modalità, ma comportano anche un rischio significativo di peggioramento della malattia.
Recentemente, alcuni rapporti fanno riferimento all'uso della metformina nel trattamento del melasma. La metformina è un farmaco antidiabetico che ha dimostrato di esercitare il suo effetto biologico diminuendo l'adenosina fosfato ciclico, che è un noto modulatore della sintesi di melanina. La metformina ha ridotto la pigmentazione della pelle in vivo con effetti collaterali minimi, suggerendo una potenziale applicazione della metformina nel trattamento dei disturbi dell'iperpigmentazione. Dove la metformina è stata applicata localmente su una coda di topo, è stato osservato uno sbiancamento della coda. Inoltre, la metformina ha ridotto il livello epidermico di melanina quando la metformina è stata applicata alle biopsie della pelle umana e all'epidermide umana ricostruita. Quando i melanociti sono stati trattati con metformina, il livello basale di melanina totale (eumelanina e feomelanina) si è ridotto in modo significativo. Anche la metformina ha bloccato la forskolina e l'ormone stimolante i melanociti alfa che aumentano i livelli di melanina. La metformina riduce i livelli di tirosinasi, proteina 1 correlata alla tirosinasi e proteina 2 correlata alla tirosinasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sahar Ismail, professor
- Numero di telefono: 01007074449
- Email: saharsotohy@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radwa Bakr, lecturer
- Numero di telefono: 01119988115
- Email: Radwabakr2011@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Assuit University
-
Contatto:
- Radwa Bakr
- Numero di telefono: 01119988115
-
Contatto:
- sahar Ismail
- Email: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con melasma.
- Con Fitzpatrick verranno reclutati fototipi di pelle che vanno dal tipo III-V.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Uso attuale di farmaci anticoncezionali ormonali o qualsiasi terapia ormonale, Uso di idrochinone topico entro 3 mesi dallo studio, Uso di steroidi topici entro 1 mese dallo studio, Uso regolare di centri abbronzanti e Storia di laser o dermoabrasione al viso entro 9 mesi da studia.
- Occupazione che comporta principalmente attività all'aperto.
- Storia di disfunzione renale diabetica (esclusa da storia e laboratorio), malattia cardiovascolare o respiratoria significativa e qualsiasi altra malattia sistemica (cioè storia di disturbi endocrini).
- pazienti con scarsa cicatrizzazione delle ferite, herpes labiale ricorrente e infezione cutanea in atto (verruche facciali, mollusco contagioso, anamnesi di cicatrice ipertrofica/cheloidi, dermatosi attiva di tipo atopico, seborroico o di altro tipo eczematoso).
- Fotosensibilità,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
|
Peeling con acido tricloroacetico ai tre gruppi
Verranno somministrati placebo orali per il controllo accanto al peeling con acido tricloracetico
|
Sperimentale: studio Metformina 1000 mg
|
al gruppo verrà somministrata una compressa orale da 1ooomg di metformina sistemica
Altri nomi:
Peeling con acido tricloroacetico ai tre gruppi
|
Sperimentale: studio Metformina 500 mg
|
Peeling con acido tricloroacetico ai tre gruppi
compressa orale 500 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
grado di miglioramento del melasma
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Il punteggio dell'area e dell'indice di gravità del melasma verrà calcolato per i pazienti prima e dopo il trattamento per tutti i pazienti. Il punteggio viene calcolato moltiplicando l'area interessata per il quadrato della pigmentazione come indicato nella formula: MSI = 0.4 (a × p 2 ) l + 0.4 (a × p 2 ) r + 0.2 (a × p 2 ) n Nella formula, "a" sta per "area interessata", "p" per "gravità della pigmentazione", "l" per faccia sinistra, "r" per faccia destra e "n" per naso. L'area coinvolta, così come la gravità della pigmentazione, viene valutata da 0 a 4Punteggio 0: pigmentazione assente, punteggio 1: pigmentazione raramente visibile, punteggio 2: pigmentazione lieve, punteggio 3: pigmentazione moderata, punteggio 4: pigmentazione severa.punteggio per area di coinvolgimento inferiore o uguale al 10% area coinvolta-punteggio1,11-30%-punteggio2,31-60%-punteggio3 e superiore al 60%-punteggio 4 . il paziente verrà fotografato al basale e dopo ogni intervallo di due settimane e un mese dopo l'ultima sessione |
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MetFORMINA 1000 mg compresse orali
-
LG ChemSconosciuto
-
LG ChemCompletato
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletato
-
Spero TherapeuticsReclutamentoMalattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD)Stati Uniti
-
Rabin Medical CenterSconosciuto
-
Amazentis SAKGK Science Inc.CompletatoSovrappeso | Invecchiamento sano | Funzione muscolare, funzione mitocondrialeCanada