- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475524
KÄYTÄ SYSTEEMISTÄ METFORMIINIA MELASMASSA
METFORMIINI JA TRIKLOORIETIKKAHAPPO MELASMAN HOITOssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen patogeneesiä ei täysin ymmärretä, siitä huolimatta on näyttöä siitä, että melanogeneesi melasmassa eroaa rusketuksesta ja tulehduksen jälkeisistä hyperpigmentaatioista ja että prosessissa on mukana koko epidermaalinen melaniiniyksikkö (ei vain hypertrofiset melanosyytit), mastosyytit, fibroblastit ja endoteelistä johdettuja sytokiineja, samoin kuin ihon yläosan poikkeavuuksia, jotka eroavat muista hankituista pigmenttihäiriöistä. Melasmapotilailla on myös havaittu korkeammat oksidatiivisen stressin merkit.
Melasmalla on merkittävä vaikutus potilaiden fyysiseen terveyteen, ihmissuhteisiin, sosiaaliseen hyvinvointiin ja itsetuntoon, koska he kieltäytyivät lähtemästä kodistaan, tunsivat olonsa muita huonommiksi ja ajattelivat lakkaamatta omaa melasmiaan.
Melasma on usein vastustuskykyinen hoidolle ja turhauttavaa sekä potilaille että lääkärille. Huolimatta useiden melasman hoitomenetelmien läsnäolosta, paikalliset yhdisteet, jotka sisältävät Kligmanin kaavan, joka on (retinoidin, hydrokinonin ja steroidin) ja atselaiinin kolminkertainen yhdistelmä. Kemialliset kuorinnat (esim. glykoli-, β-hydroksyyli- ja trikloorietikkahappo), vaikka niitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on tummempi iho. Laser- ja valohoidot ovat potentiaalisesti lupaavia vaihtoehtoja potilaille, jotka eivät kestä muita hoitomuotoja, mutta niihin liittyy myös merkittävä riski sairauden pahenemisesta.
Viime aikoina joissakin raporteissa viitataan metformiinin käyttöön melasman hoidossa. Metformiini on diabeteslääke, jonka on osoitettu saavan aikaan biologisen vaikutuksensa vähentämällä syklistä adenosiinifosfaattia, joka on hyvin tunnettu melaniinin synteesin modulaattori. Metformiini vähensi ihon pigmentaatiota in vivo minimaalisilla sivuvaikutuksilla, mikä viittaa mahdolliseen metformiinin käyttöön hyperpigmentaatiohäiriöiden hoidossa. Kun metformiinia levitettiin paikallisesti hiiren hännän päälle, havaittiin hännän valkaisua. Lisäksi metformiini alensi melaniinin epidermaalista tasoa, kun metformiinia levitettiin ihmisen ihon biopsiaan ja rekonstruoituun ihmisen epidermikseen. Kun melanosyyttejä käsiteltiin metformiinilla, kokonaismelaniinin (eumelaniini ja feomelaniini) perustaso laski merkittävästi. Myös metformiini esti forskoliinin ja alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin, jotka lisäävät melaniinitasoja. Metformiini alentaa tyrosinaasin, tyrosinaaseihin liittyvän proteiini-1:n ja tyrosinaasille liittyvän proteiini-2:n tasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahar Ismail, professor
- Puhelinnumero: 01007074449
- Sähköposti: saharsotohy@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Radwa Bakr, lecturer
- Puhelinnumero: 01119988115
- Sähköposti: Radwabakr2011@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assuit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Radwa Bakr
- Puhelinnumero: 01119988115
-
Ottaa yhteyttä:
- sahar Ismail
- Sähköposti: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on melasma.
- Fitzpatrickin ihon fototyyppejä tyypistä III-V rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hormonaalisen ehkäisylääkkeen tai minkä tahansa hormonaalisen hoidon nykyinen käyttö, paikallisen hydrokinonin käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta, paikallisten steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta, säännöllinen solariumin käyttö ja kasvojen laser- tai dermabrasion historia 9 kuukauden sisällä opiskella.
- Ammatti, johon kuuluu pääasiassa ulkoilua.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta diabeetikko (poissuljettu historian ja laboratorioiden perusteella), merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinten sairaus ja mikä tahansa muu systeeminen sairaus (ts. aiemmat hormonaaliset häiriöt).
- potilaat, joilla on huono haavan paraneminen, toistuva herpes labialis ja nykyinen ihotulehdus (kasvojen syylät, molluscum contagiosum, hypertrofinen arpi/keloidi, aktiivinen atooppinen, seborrooinen tai muu eksematoottinen ihottuma).
- valoherkkyys,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
Trikloorietikkahappokuorinta kolmeen ryhmään
oraalista lumelääkettä annetaan kontrolloimiseksi trikloorietikkahappokuorinnan lisäksi
|
Kokeellinen: tutkimus Metformiini 1000 mg
|
suun kautta otettava tabletti 1ooomg systeemistä metformiinia annetaan ryhmälle
Muut nimet:
Trikloorietikkahappokuorinta kolmeen ryhmään
|
Kokeellinen: tutkimus Metformiini 500 mg
|
Trikloorietikkahappokuorinta kolmeen ryhmään
suun kautta otettava tabletti 500 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
melasman paranemisaste
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Melasman pinta-alan ja vakavuusindeksin pisteet lasketaan potilaille ennen hoitoa ja sen jälkeen, jolloin kaikkien potilaiden pisteet lasketaan kertomalla vaikutusalue pigmentaation neliöllä kaavan mukaisesti: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n Kaavassa "a" tarkoittaa "vaikutusaluetta", "p" tarkoittaa "pigmentaation vakavuutta", "l" tarkoittaa vasenta kasvoa, "r" tarkoittaa oikeaa kasvoja ja "n" tarkoittaa nenää. Alue sekä pigmentaation vakavuus pisteytetään välillä 0–4. 0: ei näkyvää pigmenttiä, piste 1: harvoin näkyvä pigmenttipiste e 2: lievä pigmenttipiste 3: kohtalainen pigmentaatiopiste 4: vaikea pigmentaatio. osallistumisalue alle tai yhtä suuri kuin 10 % osallistumisalueesta - pisteet1,11-30% -pisteet2, 31-60% pisteet3 ja yli 60% pisteet 4 . potilas valokuvataan lähtötilanteessa ja kahden viikon välein ja kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta |
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MetFORMIN 1000 Mg oraalinen tabletti
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentValmis
-
Spero TherapeuticsRekrytointiEi-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus (NTM-PD)Yhdysvallat
-
AngiogenixTuntematonSirppisolutautiYhdysvallat
-
AfimmuneLopetettuVaikea akuutti dekompensoitu alkoholihepatiittiYhdysvallat, Georgia
-
Natureceuticals Sdn BhdValmis
-
Rabin Medical CenterTuntematon
-
LG ChemValmis