Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRUK SYSTEMISK METFORMIN I MELASMA

1. august 2021 oppdatert av: Karima Nageh, Assiut University

METFORMIN OG TRIKLOREDIKSYRE I BEHANDLING AV MELASMA

Melasma er en kronisk og residiverende ervervet dyskromi på grunn av økt epidermal-melaninenhetsaktivitet som påvirker soleksponerte områder hovedsakelig hos kvinner gjennom reproduktive år. Det er mer vanlig hos kvinner, og utgjør 90 % av alle tilfeller. Flertallet av pasientene er i tredje og fjerde tiår av livet. Det er flere risikofaktorer som påvirker utseendet, inkludert genetisk predisposisjon, eksponering for varme og UV-stråling, graviditet og eksogene hormoner (som orale prevensjonsmidler, skjoldbruskhormoner og hormonbehandling). Andre faktorer som er involvert er fototoksiske medisiner, antikonvulsive medisiner og bruk av visse kosmetikk. Typer melasma er epidermal, dermal og blandet i henhold til plasseringen av melanin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dens patogenes er ikke fullt ut forstått, likevel er det bevis på at melanogenese i melasma skiller seg fra soling og postinflammatoriske hyperpigmenteringer, samt at det er en involvering av hele epidermal melaninenheten i prosessen (ikke bare hypertrofiske melanocytter), mastocytter, fibroblaster og endotelavledede cytokiner, så vel som det er øvre dermale abnormiteter forskjellig fra andre ervervede pigmentforstyrrelser. Pasienter med melasma har også vist seg å ha høyere markører for oksidativt stressstatus.

Melasma har betydelig innvirkning på pasientens fysiske helse, mellommenneskelige relasjoner, sosialt velvære og selvtillit da de nektet å forlate huset, følte seg underlegne i forhold til andre og ustanselig tenkte på melasmavesenet deres.

Melasma er ofte resistent mot behandling og frustrerende for både pasienter og kliniker. Til tross for tilstedeværelsen av flere metoder for behandling av melasma kreves som, aktuelle forbindelser som inkluderer Kligmans formel som er trippelkombinasjonen av (retinoid, hydrokinon og steroid) og azelaic. Kjemisk peeling (f.eks. glykolsyre, β-hydroksyl og trikloreddiksyre) selv om disse må brukes med forsiktighet hos pasienter med mørkere hud. Laser- og lysbehandlinger representerer potensielt lovende alternativer for pasienter som er motstandsdyktige mot andre modaliteter, men de har også betydelig risiko for å forverre sykdommen.

Nylig har noen rapporter referert til bruk av metformin i behandling av melasma. Metformin er antidiabetiske legemidler som ble vist å utøve sin biologiske effekt ved å redusere syklisk adenosinfosfat, som er en velkjent modulator av melaninsyntese. Metformin reduserte hudpigmentering in vivo med minimale bivirkninger, noe som tyder på en potensiell anvendelse av metformin i behandlingen av hyperpigmenteringsforstyrrelser. Der metformin ble påført topisk på en musehale, ble bleking av halen observert. I tillegg reduserte metformin det epidermale nivået av melanin når metformin ble brukt på humane hudpunchbiopsier og på rekonstruert human epidermis. Når melanocytter ble behandlet med metformin, ble basalnivået av totalt melanin (eumelanin og pheomelanin) betydelig redusert. Metformin blokkerte også forskolin og alfa-melanocytt-stimulerende hormon som øker nivåene av melanin. Metformin reduserer nivåene av tyrosinase, tyrosinase-relatert protein-1 og tyrosinase-relatert protein-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Assuit University
        • Ta kontakt med:
          • Radwa Bakr
          • Telefonnummer: 01119988115
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter over 18 år med melasma.
  2. Med Fitzpatrick hud vil fototyper som spenner fra Type III-V rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmedisiner eller annen hormonbehandling, Bruk av lokal hydrokinon innen 3 måneder etter studien, Bruk av topikale steroider innen 1 måned etter studien, Regelmessig bruk av solarium og historie med laser eller dermabrasjon i ansiktet innen 9 måneder av studere.
  3. Yrke som primært involverer friluftsliv.
  4. Tidligere diabetiker med nedsatt nyrefunksjon (ekskludert av historie og laboratorie), betydelig kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom og andre systemiske sykdommer (dvs. historie med endokrine lidelser).
  5. pasienter med dårlig sårtilheling, tilbakevendende herpes labialis og nåværende hudinfeksjon (ansiktsvorter, molluscum contagiosum, historie med hypertrofiske arr/keloider, aktiv dermatose av atopisk, seboreisk eller annen ekzematøs type).
  6. Fotosensitivitet,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Trikloreddiksyre peeling til de tre gruppene
oral placebo vil bli gitt for kontroll ved siden av trikloreddiksyre peeling
Eksperimentell: studie Metformin 1000 mg
oral tablett 1ooomg systemisk metformin vil bli gitt til gruppe
Andre navn:
  • Glucophage
Trikloreddiksyre peeling til de tre gruppene
Eksperimentell: studie Metformin 500 mg
Trikloreddiksyre peeling til de tre gruppene
oral tablett 500 mg
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av forbedring av melasma
Tidsramme: opptil 3 måneder

Melasmaareal og alvorlighetsindeksscore vil bli beregnet for pasienter før og etter behandling til alle pasienter, poengsum beregnes ved å multiplisere involveringsområdet med kvadratet av pigmentering som gitt i formelen:

MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n

I formelen står "a" for "engasjementområde", "p" for "alvorlighetsgrad av pigmentering", "l" for venstre ansikt, "r" for høyre ansikt og "n" for nese.

Området som er involvert, så vel som alvorlighetsgraden av pigmentering er skåret fra 0 til 4Score 0:Ingen synlig pigmentering,score 1:sjelden synlig pigmenteringsscore 2:mild pigmenteringsscore3: moderat pigmenteringsscore 4:alvorlig pigmentering.scoringfor involveringsområde mindre enn eller lik 10 % område involvert-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 og mer enn 60%-score 4

. Pasienten vil bli fotografert ved baseline og etter annenhver ukes intervall og en måned etter siste økt

opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MetFORMIN 1000 mg oral tablett

3
Abonnere