- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475524
BRUK SYSTEMISK METFORMIN I MELASMA
METFORMIN OG TRIKLOREDIKSYRE I BEHANDLING AV MELASMA
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dens patogenes er ikke fullt ut forstått, likevel er det bevis på at melanogenese i melasma skiller seg fra soling og postinflammatoriske hyperpigmenteringer, samt at det er en involvering av hele epidermal melaninenheten i prosessen (ikke bare hypertrofiske melanocytter), mastocytter, fibroblaster og endotelavledede cytokiner, så vel som det er øvre dermale abnormiteter forskjellig fra andre ervervede pigmentforstyrrelser. Pasienter med melasma har også vist seg å ha høyere markører for oksidativt stressstatus.
Melasma har betydelig innvirkning på pasientens fysiske helse, mellommenneskelige relasjoner, sosialt velvære og selvtillit da de nektet å forlate huset, følte seg underlegne i forhold til andre og ustanselig tenkte på melasmavesenet deres.
Melasma er ofte resistent mot behandling og frustrerende for både pasienter og kliniker. Til tross for tilstedeværelsen av flere metoder for behandling av melasma kreves som, aktuelle forbindelser som inkluderer Kligmans formel som er trippelkombinasjonen av (retinoid, hydrokinon og steroid) og azelaic. Kjemisk peeling (f.eks. glykolsyre, β-hydroksyl og trikloreddiksyre) selv om disse må brukes med forsiktighet hos pasienter med mørkere hud. Laser- og lysbehandlinger representerer potensielt lovende alternativer for pasienter som er motstandsdyktige mot andre modaliteter, men de har også betydelig risiko for å forverre sykdommen.
Nylig har noen rapporter referert til bruk av metformin i behandling av melasma. Metformin er antidiabetiske legemidler som ble vist å utøve sin biologiske effekt ved å redusere syklisk adenosinfosfat, som er en velkjent modulator av melaninsyntese. Metformin reduserte hudpigmentering in vivo med minimale bivirkninger, noe som tyder på en potensiell anvendelse av metformin i behandlingen av hyperpigmenteringsforstyrrelser. Der metformin ble påført topisk på en musehale, ble bleking av halen observert. I tillegg reduserte metformin det epidermale nivået av melanin når metformin ble brukt på humane hudpunchbiopsier og på rekonstruert human epidermis. Når melanocytter ble behandlet med metformin, ble basalnivået av totalt melanin (eumelanin og pheomelanin) betydelig redusert. Metformin blokkerte også forskolin og alfa-melanocytt-stimulerende hormon som øker nivåene av melanin. Metformin reduserer nivåene av tyrosinase, tyrosinase-relatert protein-1 og tyrosinase-relatert protein-2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahar Ismail, professor
- Telefonnummer: 01007074449
- E-post: saharsotohy@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radwa Bakr, lecturer
- Telefonnummer: 01119988115
- E-post: Radwabakr2011@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Assuit University
-
Ta kontakt med:
- Radwa Bakr
- Telefonnummer: 01119988115
-
Ta kontakt med:
- sahar Ismail
- E-post: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år med melasma.
- Med Fitzpatrick hud vil fototyper som spenner fra Type III-V rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmedisiner eller annen hormonbehandling, Bruk av lokal hydrokinon innen 3 måneder etter studien, Bruk av topikale steroider innen 1 måned etter studien, Regelmessig bruk av solarium og historie med laser eller dermabrasjon i ansiktet innen 9 måneder av studere.
- Yrke som primært involverer friluftsliv.
- Tidligere diabetiker med nedsatt nyrefunksjon (ekskludert av historie og laboratorie), betydelig kardiovaskulær sykdom eller luftveissykdom og andre systemiske sykdommer (dvs. historie med endokrine lidelser).
- pasienter med dårlig sårtilheling, tilbakevendende herpes labialis og nåværende hudinfeksjon (ansiktsvorter, molluscum contagiosum, historie med hypertrofiske arr/keloider, aktiv dermatose av atopisk, seboreisk eller annen ekzematøs type).
- Fotosensitivitet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
Trikloreddiksyre peeling til de tre gruppene
oral placebo vil bli gitt for kontroll ved siden av trikloreddiksyre peeling
|
Eksperimentell: studie Metformin 1000 mg
|
oral tablett 1ooomg systemisk metformin vil bli gitt til gruppe
Andre navn:
Trikloreddiksyre peeling til de tre gruppene
|
Eksperimentell: studie Metformin 500 mg
|
Trikloreddiksyre peeling til de tre gruppene
oral tablett 500 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad av forbedring av melasma
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Melasmaareal og alvorlighetsindeksscore vil bli beregnet for pasienter før og etter behandling til alle pasienter, poengsum beregnes ved å multiplisere involveringsområdet med kvadratet av pigmentering som gitt i formelen: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n I formelen står "a" for "engasjementområde", "p" for "alvorlighetsgrad av pigmentering", "l" for venstre ansikt, "r" for høyre ansikt og "n" for nese. Området som er involvert, så vel som alvorlighetsgraden av pigmentering er skåret fra 0 til 4Score 0:Ingen synlig pigmentering,score 1:sjelden synlig pigmenteringsscore 2:mild pigmenteringsscore3: moderat pigmenteringsscore 4:alvorlig pigmentering.scoringfor involveringsområde mindre enn eller lik 10 % område involvert-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 og mer enn 60%-score 4 . Pasienten vil bli fotografert ved baseline og etter annenhver ukes intervall og en måned etter siste økt |
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MetFORMIN 1000 mg oral tablett
-
Disphar International B.V.TilbaketrukketSammenlignende biotilgjengelighetJordan
-
SandozFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Taiwan, Argentina, Canada, Filippinene, Korea, Republikken, Mexico, Brasil, Pakistan
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Diabetes mellitus, type 2Egypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
LG ChemFullført
-
AstraZenecaParexelFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
SanofiFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken