Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOSOWAĆ SYSTEMOWĄ METFORMINĘ W MELAZMIE

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Karima Nageh, Assiut University

METFORMINA I KWAS TRÓJCHLOROOCTOWY W LECZENIU MELAZMA

Melasma to przewlekła i nawracająca nabyta dyschromia spowodowana zwiększoną aktywnością jednostek naskórkowo-melaninowych, która dotyka miejsc narażonych na słońce głównie u kobiet w całym okresie rozrodczym. Częściej występuje u kobiet i stanowi 90% wszystkich przypadków. Większość pacjentów to osoby w trzeciej i czwartej dekadzie życia. Istnieje kilka czynników ryzyka, które wpływają na jego wygląd, w tym predyspozycje genetyczne, ekspozycja na ciepło i promieniowanie UV, ciąża i egzogenne hormony (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, hormony tarczycy i hormonalna terapia zastępcza). Inne czynniki to leki fototoksyczne, leki przeciwdrgawkowe i stosowanie niektórych kosmetyków. Rodzaje melasmy to naskórkowa, skórna i mieszana w zależności od umiejscowienia melaniny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jej patogeneza nie jest do końca poznana, niemniej jednak istnieją dowody na to, że melanogeneza w melasmie różni się od opalania i przebarwień pozapalnych, a także udział w procesie całej jednostki melaniny naskórka (nie tylko melanocytów przerostowych), mastocytów, fibroblastów i cytokin pochodzących ze śródbłonka, jak również występują nieprawidłowości w górnej części skóry, różniące się od innych nabytych zaburzeń barwnikowych. Stwierdzono również, że pacjenci z ostudą mają wyższe wskaźniki stanu stresu oksydacyjnego.

Melasma ma znaczący wpływ na zdrowie fizyczne pacjentów, relacje międzyludzkie, samopoczucie społeczne i poczucie własnej wartości, ponieważ odmawiają oni wychodzenia z domu, czują się gorsi od innych i nieustannie myślą o swojej melasmie.

Melasma jest często oporna na leczenie i frustrująca zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Pomimo istnienia kilku metod leczenia melasmy, wymagane są związki miejscowe zawierające wzór Kligmana, który jest potrójną kombinacją (retinoidu, hydrochinonu i steroidu) i azelainu. Peelingi chemiczne (np. glikolowy, β-hydroksylowy i kwas trichlorooctowy), chociaż należy je stosować ostrożnie u pacjentów o ciemniejszej skórze. Terapie laserowe i świetlne stanowią potencjalnie obiecujące opcje dla pacjentów opornych na inne metody, ale niosą ze sobą również znaczne ryzyko pogorszenia choroby.

W ostatnim czasie pojawiają się doniesienia o zastosowaniu metforminy w leczeniu melasmy. Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym, który, jak wykazano, wywiera działanie biologiczne poprzez zmniejszanie cyklicznego fosforanu adenozyny, który jest dobrze znanym modulatorem syntezy melaniny. Metformina zmniejszała pigmentację skóry in vivo przy minimalnych skutkach ubocznych, co sugeruje potencjalne zastosowanie metforminy w leczeniu zaburzeń hiperpigmentacyjnych. Gdy metforminę podawano miejscowo na ogon myszy, obserwowano zbielanie ogona. Ponadto metformina zmniejszała poziom melaniny w naskórku, gdy metformina była stosowana do biopsji ludzkiej skóry i do zrekonstruowanego ludzkiego naskórka. Kiedy melanocyty były leczone metforminą, podstawowy poziom całkowitej melaniny (eumelaniny i feomelaniny) był znacznie zmniejszony. Metformina blokowała również forskolinę i hormon alfa-melanocytów, które zwiększają poziom melaniny. Metformina zmniejsza poziom tyrozynazy, białka związanego z tyrozynazą-1 i białka związanego z tyrozynazą-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assuit University
        • Kontakt:
          • Radwa Bakr
          • Numer telefonu: 01119988115
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia z ostudą.
  2. W przypadku Fitzpatricka rekrutowane będą fototypy skóry od typu III do V.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Obecne stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub jakiejkolwiek terapii hormonalnej, Stosowanie miejscowego hydrochinonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania, Stosowanie miejscowych sterydów w ciągu 1 miesiąca od badania, Regularne korzystanie z solarium oraz Historia lasera lub dermabrazji twarzy w ciągu 9 miesięcy od nauka.
  3. Zawód obejmujący głównie zajęcia na świeżym powietrzu.
  4. Historia dysfunkcji nerek cukrzyca (wykluczona przez wywiad i badania laboratoryjne), Poważna choroba układu krążenia lub układu oddechowego i wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe (tj. Historia zaburzeń endokrynologicznych).
  5. pacjenci ze złym gojeniem się ran, nawracającą opryszczką wargową i aktualnymi infekcjami skóry (brodawki twarzy, mięczak zakaźny, historia przerostowej blizny/keloidów, aktywna dermatoza typu atopowego, łojotokowego lub innego wypryskowego).
  6. światłoczułość,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Peeling kwasem trójchlorooctowym do trzech grup
doustne placebo zostanie podane jako kontrola obok peelingu kwasem trójchlorooctowym
Eksperymentalny: badanie Metformina 1000 mg
grupie zostanie podana tabletka doustna 1000 mg metforminy ogólnoustrojowej
Inne nazwy:
  • Glukofag
Peeling kwasem trójchlorooctowym do trzech grup
Eksperymentalny: badanie Metformina 500 mg
Peeling kwasem trójchlorooctowym do trzech grup
tabletka doustna 500 mg
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień poprawy melasmy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Wynik Melasma Area and Severity Index zostanie obliczony dla pacjentów przed i po leczeniu do wszystkich pacjentów. Wynik jest obliczany przez pomnożenie obszaru zajęcia przez kwadrat pigmentacji zgodnie ze wzorem:

MSI = 0,4 (a × p2) l + 0,4 (a × p2) r + 0,2 (a × p2) n

We wzorze „a” oznacza „zajęty obszar”, „p” „nasilenie pigmentacji”, „l” lewą twarz, „r” prawą twarz, a „n” nos.

Zajęty obszar oraz nasilenie pigmentacji ocenia się od 0 do 4. Punktacja 0: Brak widocznej pigmentacji, Ocena 1: Rzadko widoczna pigmentacja. Punktacja 2: Łagodna pigmentacja. Punktacja 3: Średnia pigmentacja. Punktacja 4: Ciężka pigmentacja. obszar zaangażowania mniejszy lub równy 10% obszar zaangażowany-punktacja1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 i więcej niż 60%-score4

. pacjent zostanie sfotografowany na początku badania i co dwa tygodnie oraz miesiąc po ostatniej sesji

do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na MetFORMIN 1000 mg tabletka doustna

3
Subskrybuj