- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03475524
STOSOWAĆ SYSTEMOWĄ METFORMINĘ W MELAZMIE
METFORMINA I KWAS TRÓJCHLOROOCTOWY W LECZENIU MELAZMA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jej patogeneza nie jest do końca poznana, niemniej jednak istnieją dowody na to, że melanogeneza w melasmie różni się od opalania i przebarwień pozapalnych, a także udział w procesie całej jednostki melaniny naskórka (nie tylko melanocytów przerostowych), mastocytów, fibroblastów i cytokin pochodzących ze śródbłonka, jak również występują nieprawidłowości w górnej części skóry, różniące się od innych nabytych zaburzeń barwnikowych. Stwierdzono również, że pacjenci z ostudą mają wyższe wskaźniki stanu stresu oksydacyjnego.
Melasma ma znaczący wpływ na zdrowie fizyczne pacjentów, relacje międzyludzkie, samopoczucie społeczne i poczucie własnej wartości, ponieważ odmawiają oni wychodzenia z domu, czują się gorsi od innych i nieustannie myślą o swojej melasmie.
Melasma jest często oporna na leczenie i frustrująca zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. Pomimo istnienia kilku metod leczenia melasmy, wymagane są związki miejscowe zawierające wzór Kligmana, który jest potrójną kombinacją (retinoidu, hydrochinonu i steroidu) i azelainu. Peelingi chemiczne (np. glikolowy, β-hydroksylowy i kwas trichlorooctowy), chociaż należy je stosować ostrożnie u pacjentów o ciemniejszej skórze. Terapie laserowe i świetlne stanowią potencjalnie obiecujące opcje dla pacjentów opornych na inne metody, ale niosą ze sobą również znaczne ryzyko pogorszenia choroby.
W ostatnim czasie pojawiają się doniesienia o zastosowaniu metforminy w leczeniu melasmy. Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym, który, jak wykazano, wywiera działanie biologiczne poprzez zmniejszanie cyklicznego fosforanu adenozyny, który jest dobrze znanym modulatorem syntezy melaniny. Metformina zmniejszała pigmentację skóry in vivo przy minimalnych skutkach ubocznych, co sugeruje potencjalne zastosowanie metforminy w leczeniu zaburzeń hiperpigmentacyjnych. Gdy metforminę podawano miejscowo na ogon myszy, obserwowano zbielanie ogona. Ponadto metformina zmniejszała poziom melaniny w naskórku, gdy metformina była stosowana do biopsji ludzkiej skóry i do zrekonstruowanego ludzkiego naskórka. Kiedy melanocyty były leczone metforminą, podstawowy poziom całkowitej melaniny (eumelaniny i feomelaniny) był znacznie zmniejszony. Metformina blokowała również forskolinę i hormon alfa-melanocytów, które zwiększają poziom melaniny. Metformina zmniejsza poziom tyrozynazy, białka związanego z tyrozynazą-1 i białka związanego z tyrozynazą-2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sahar Ismail, professor
- Numer telefonu: 01007074449
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Radwa Bakr, lecturer
- Numer telefonu: 01119988115
- E-mail: Radwabakr2011@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Assuit University
-
Kontakt:
- Radwa Bakr
- Numer telefonu: 01119988115
-
Kontakt:
- sahar Ismail
- E-mail: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia z ostudą.
- W przypadku Fitzpatricka rekrutowane będą fototypy skóry od typu III do V.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Obecne stosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub jakiejkolwiek terapii hormonalnej, Stosowanie miejscowego hydrochinonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania, Stosowanie miejscowych sterydów w ciągu 1 miesiąca od badania, Regularne korzystanie z solarium oraz Historia lasera lub dermabrazji twarzy w ciągu 9 miesięcy od nauka.
- Zawód obejmujący głównie zajęcia na świeżym powietrzu.
- Historia dysfunkcji nerek cukrzyca (wykluczona przez wywiad i badania laboratoryjne), Poważna choroba układu krążenia lub układu oddechowego i wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe (tj. Historia zaburzeń endokrynologicznych).
- pacjenci ze złym gojeniem się ran, nawracającą opryszczką wargową i aktualnymi infekcjami skóry (brodawki twarzy, mięczak zakaźny, historia przerostowej blizny/keloidów, aktywna dermatoza typu atopowego, łojotokowego lub innego wypryskowego).
- światłoczułość,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Peeling kwasem trójchlorooctowym do trzech grup
doustne placebo zostanie podane jako kontrola obok peelingu kwasem trójchlorooctowym
|
Eksperymentalny: badanie Metformina 1000 mg
|
grupie zostanie podana tabletka doustna 1000 mg metforminy ogólnoustrojowej
Inne nazwy:
Peeling kwasem trójchlorooctowym do trzech grup
|
Eksperymentalny: badanie Metformina 500 mg
|
Peeling kwasem trójchlorooctowym do trzech grup
tabletka doustna 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stopień poprawy melasmy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wynik Melasma Area and Severity Index zostanie obliczony dla pacjentów przed i po leczeniu do wszystkich pacjentów. Wynik jest obliczany przez pomnożenie obszaru zajęcia przez kwadrat pigmentacji zgodnie ze wzorem: MSI = 0,4 (a × p2) l + 0,4 (a × p2) r + 0,2 (a × p2) n We wzorze „a” oznacza „zajęty obszar”, „p” „nasilenie pigmentacji”, „l” lewą twarz, „r” prawą twarz, a „n” nos. Zajęty obszar oraz nasilenie pigmentacji ocenia się od 0 do 4. Punktacja 0: Brak widocznej pigmentacji, Ocena 1: Rzadko widoczna pigmentacja. Punktacja 2: Łagodna pigmentacja. Punktacja 3: Średnia pigmentacja. Punktacja 4: Ciężka pigmentacja. obszar zaangażowania mniejszy lub równy 10% obszar zaangażowany-punktacja1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 i więcej niż 60%-score4 . pacjent zostanie sfotografowany na początku badania i co dwa tygodnie oraz miesiąc po ostatniej sesji |
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
-
University of Nove de JulhoRekrutacyjny
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalZakończony
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony
Badania kliniczne na MetFORMIN 1000 mg tabletka doustna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
LG ChemNieznany
-
LG ChemZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Natureceuticals Sdn BhdZakończonyNowotwór | AsteniaIndie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończony