Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANVÄND DET SYSTEMISKA METFORMINET I MELASMA

1 augusti 2021 uppdaterad av: Karima Nageh, Assiut University

METFORMIN OCH TRIKLORÄTTIKSYRA FÖR BEHANDLING AV MELASMA

Melasma är en kronisk och återfallande förvärvad dyskromi på grund av en ökad epidermal-melaninenhetsaktivitet som påverkar solexponerade områden främst hos kvinnor under reproduktionsåren. Det är vanligare hos kvinnor och står för 90 % av alla fall. Majoriteten av patienterna befinner sig i tredje och fjärde decennierna av sitt liv. Det finns flera riskfaktorer som påverkar dess utseende, inklusive genetisk predisposition, exponering för värme och UV-strålning, graviditet och exogena hormoner (såsom orala preventivmedel, sköldkörtelhormoner och hormonersättningsterapi). Andra faktorer som är inblandade är fototoxiska läkemedel, antikonvulsiva mediciner och användningen av vissa kosmetika. Typer av melasma är epidermala, dermala och blandade beroende på platsen för melanin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dess patogenes är inte helt klarlagd, men det finns bevis för att melanogenes i melasma skiljer sig från solbränna och postinflammatoriska hyperpigmenteringar, liksom att hela epidermala melaninenheten är involverad i processen (inte bara hypertrofiska melanocyter), mastocyter, fibroblaster och endotelhärledda cytokiner, liksom det finns övre dermala abnormiteter som skiljer sig från andra förvärvade pigmentstörningar. Patienter med melasma har också visat sig ha högre markörer för oxidativ stressstatus.

Melasma har betydande inverkan på patienters fysiska hälsa, interpersonella relationer, socialt välbefinnande och självkänsla eftersom de vägrade lämna sitt hus, kände sig underlägsna andra och oavbrutet tänkte på sin melasmavarelse.

Melasma är ofta resistent mot behandling och frustrerande för både patienter och läkare. Trots förekomsten av flera metoder för behandling av melasma utkrävs som, topiska föreningar som inkluderar Kligmans formel som är den tredubbla kombinationen av (retinoid, hydrokinon och steroid) och azelain. Kemisk peeling (t.ex. glykolsyra, β-hydroxyl och triklorättiksyra) även om dessa måste användas med försiktighet hos patienter med mörkare hud. Laser- och ljusterapier representerar potentiellt lovande alternativ för patienter som är motståndskraftiga mot andra modaliteter, men de medför också en betydande risk för att sjukdomen förvärras.

Nyligen har vissa rapporter hänvisat till användningen av metformin vid behandling av melasma. Metformin är antidiabetiska läkemedel som har visat sig utöva sin biologiska effekt genom att minska cykliskt adenosinfosfat, som är en välkänd modulator av melaninsyntes. Metformin minskade hudpigmentering in vivo med minimala biverkningar, vilket tyder på en potentiell användning av metformin vid behandling av hyperpigmenteringsstörningar. När metformin applicerades topiskt på en mussvans observerades blekning av svansen. Dessutom minskade metformin den epidermala nivån av melanin när metformin applicerades på humana hudpunchbiopsier och på rekonstruerad human epidermis. När melanocyter behandlades med metformin minskade basalnivån av totalt melanin (eumelanin och feomelanin) signifikant. Även metformin blockerade forskolin och alfa-melanocytstimulerande hormon som ökar nivåerna av melanin. Metformin minskar nivåerna av tyrosinas, tyrosinasrelaterat protein-1 och tyrosinasrelaterat protein-2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekrytering
        • Assuit University
        • Kontakt:
          • Radwa Bakr
          • Telefonnummer: 01119988115
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter över 18 år med melasma.
  2. Med Fitzpatrick hud kommer fototyper från typ III-V att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Aktuell användning av hormonellt preventivmedel eller annan hormonbehandling, Användning av topikal hydrokinon inom 3 månader efter studien, Användning av topikala steroider inom 1 månad efter studien, Regelbunden användning av solarier och historia av laser eller dermabrasion i ansiktet inom 9 månader efter studie.
  3. Sysselsättning som främst innebär utomhusaktiviteter.
  4. Historik med njurfunktionsstörning diabetiker (exkluderad av historia och laboratorier), Signifikant kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom och andra systemiska sjukdomar (d.v.s. historia av endokrina störningar).
  5. patienter med dålig sårläkning, återkommande herpes labialis och aktuell hudinfektion (ansiktsvårtor, molluscum contagiosum, historia av hypertrofiska ärr/keloider, aktiv dermatos av atopisk, seborroisk eller annan ekzematös typ).
  6. Ljuskänslighet,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Triklorättiksyra peeling till de tre grupperna
oral placebo kommer att ges för kontroll förutom triklorättiksyra peeling
Experimentell: studie Metformin 1000 mg
oral tablett 1ooomg systemisk metformin kommer att ges till grupp
Andra namn:
  • Glucophage
Triklorättiksyra peeling till de tre grupperna
Experimentell: studie Metformin 500 mg
Triklorättiksyra peeling till de tre grupperna
oral tablett 500 mg
Andra namn:
  • Glucophage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av förbättring av melasma
Tidsram: upp till 3 månader

Melasmaarea och svårighetsindexpoäng kommer att beräknas för patienter före och efter behandling till alla patienter. Poängen beräknas genom att multiplicera involveringsområdet med kvadraten på pigmentering enligt formeln:

MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 ( a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n

I formeln står "a" för "involverande område", "p" för "pigmenteringsgrad", "l" för vänster ansikte, "r" för höger ansikte och "n" för näsa.

Området som är inblandat, liksom pigmenteringens svårighetsgrad, bedöms från 0 till 4Poäng 0:Ingen synlig pigmentering,poäng 1:sällan synlig pigmenteringspoäng 2:mild pigmenteringspoäng3: måttlig pigmenteringspoäng 4:allvarlig pigmentering.poängför inblandningsområde mindre än eller lika med 10 % area involverat-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 och mer än 60%-score 4

. patienten kommer att fotograferas vid baslinjen och efter varannan veckas intervall och en månad efter den sista sessionen

upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MetFORMIN 1000 mg oral tablett

3
Prenumerera