- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475524
ANVÄND DET SYSTEMISKA METFORMINET I MELASMA
METFORMIN OCH TRIKLORÄTTIKSYRA FÖR BEHANDLING AV MELASMA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dess patogenes är inte helt klarlagd, men det finns bevis för att melanogenes i melasma skiljer sig från solbränna och postinflammatoriska hyperpigmenteringar, liksom att hela epidermala melaninenheten är involverad i processen (inte bara hypertrofiska melanocyter), mastocyter, fibroblaster och endotelhärledda cytokiner, liksom det finns övre dermala abnormiteter som skiljer sig från andra förvärvade pigmentstörningar. Patienter med melasma har också visat sig ha högre markörer för oxidativ stressstatus.
Melasma har betydande inverkan på patienters fysiska hälsa, interpersonella relationer, socialt välbefinnande och självkänsla eftersom de vägrade lämna sitt hus, kände sig underlägsna andra och oavbrutet tänkte på sin melasmavarelse.
Melasma är ofta resistent mot behandling och frustrerande för både patienter och läkare. Trots förekomsten av flera metoder för behandling av melasma utkrävs som, topiska föreningar som inkluderar Kligmans formel som är den tredubbla kombinationen av (retinoid, hydrokinon och steroid) och azelain. Kemisk peeling (t.ex. glykolsyra, β-hydroxyl och triklorättiksyra) även om dessa måste användas med försiktighet hos patienter med mörkare hud. Laser- och ljusterapier representerar potentiellt lovande alternativ för patienter som är motståndskraftiga mot andra modaliteter, men de medför också en betydande risk för att sjukdomen förvärras.
Nyligen har vissa rapporter hänvisat till användningen av metformin vid behandling av melasma. Metformin är antidiabetiska läkemedel som har visat sig utöva sin biologiska effekt genom att minska cykliskt adenosinfosfat, som är en välkänd modulator av melaninsyntes. Metformin minskade hudpigmentering in vivo med minimala biverkningar, vilket tyder på en potentiell användning av metformin vid behandling av hyperpigmenteringsstörningar. När metformin applicerades topiskt på en mussvans observerades blekning av svansen. Dessutom minskade metformin den epidermala nivån av melanin när metformin applicerades på humana hudpunchbiopsier och på rekonstruerad human epidermis. När melanocyter behandlades med metformin minskade basalnivån av totalt melanin (eumelanin och feomelanin) signifikant. Även metformin blockerade forskolin och alfa-melanocytstimulerande hormon som ökar nivåerna av melanin. Metformin minskar nivåerna av tyrosinas, tyrosinasrelaterat protein-1 och tyrosinasrelaterat protein-2.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sahar Ismail, professor
- Telefonnummer: 01007074449
- E-post: saharsotohy@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Radwa Bakr, lecturer
- Telefonnummer: 01119988115
- E-post: Radwabakr2011@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Assuit University
-
Kontakt:
- Radwa Bakr
- Telefonnummer: 01119988115
-
Kontakt:
- sahar Ismail
- E-post: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år med melasma.
- Med Fitzpatrick hud kommer fototyper från typ III-V att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktuell användning av hormonellt preventivmedel eller annan hormonbehandling, Användning av topikal hydrokinon inom 3 månader efter studien, Användning av topikala steroider inom 1 månad efter studien, Regelbunden användning av solarier och historia av laser eller dermabrasion i ansiktet inom 9 månader efter studie.
- Sysselsättning som främst innebär utomhusaktiviteter.
- Historik med njurfunktionsstörning diabetiker (exkluderad av historia och laboratorier), Signifikant kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom och andra systemiska sjukdomar (d.v.s. historia av endokrina störningar).
- patienter med dålig sårläkning, återkommande herpes labialis och aktuell hudinfektion (ansiktsvårtor, molluscum contagiosum, historia av hypertrofiska ärr/keloider, aktiv dermatos av atopisk, seborroisk eller annan ekzematös typ).
- Ljuskänslighet,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
|
Triklorättiksyra peeling till de tre grupperna
oral placebo kommer att ges för kontroll förutom triklorättiksyra peeling
|
Experimentell: studie Metformin 1000 mg
|
oral tablett 1ooomg systemisk metformin kommer att ges till grupp
Andra namn:
Triklorättiksyra peeling till de tre grupperna
|
Experimentell: studie Metformin 500 mg
|
Triklorättiksyra peeling till de tre grupperna
oral tablett 500 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
grad av förbättring av melasma
Tidsram: upp till 3 månader
|
Melasmaarea och svårighetsindexpoäng kommer att beräknas för patienter före och efter behandling till alla patienter. Poängen beräknas genom att multiplicera involveringsområdet med kvadraten på pigmentering enligt formeln: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 ( a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n I formeln står "a" för "involverande område", "p" för "pigmenteringsgrad", "l" för vänster ansikte, "r" för höger ansikte och "n" för näsa. Området som är inblandat, liksom pigmenteringens svårighetsgrad, bedöms från 0 till 4Poäng 0:Ingen synlig pigmentering,poäng 1:sällan synlig pigmenteringspoäng 2:mild pigmenteringspoäng3: måttlig pigmenteringspoäng 4:allvarlig pigmentering.poängför inblandningsområde mindre än eller lika med 10 % area involverat-scor1,11-30%-score2 ,31-60%-score3 och mer än 60%-score 4 . patienten kommer att fotograferas vid baslinjen och efter varannan veckas intervall och en månad efter den sista sessionen |
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MetFORMIN 1000 mg oral tablett
-
Disphar International B.V.IndragenJämförande biotillgänglighetJordanien
-
SandozAvslutad
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Taiwan, Argentina, Kanada, Filippinerna, Korea, Republiken av, Mexiko, Brasilien, Pakistan
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Egypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ IIKorea, Republiken av
-
SanofiAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
LG ChemAvslutad