- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475524
ИСПОЛЬЗУЙТЕ СИСТЕМНЫЙ МЕТФОРМИН ПРИ МЕЛАЗМЕ
МЕТФОРМИН И ТРИХЛОРУКСУСНАЯ КИСЛОТА В ЛЕЧЕНИИ МЕЛАЗМЫ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Его патогенез до конца не ясен, тем не менее есть данные, что меланогенез при меланодермии отличается от загара и поствоспалительной гиперпигментации, а также вовлечением в процесс всей меланиновой единицы эпидермиса (а не только гипертрофированных меланоцитов), мастоцитов, фибробластов и цитокины эндотелиального происхождения, а также аномалии верхних слоев кожи, отличные от других приобретенных пигментных нарушений. Также было обнаружено, что у пациентов с мелазмой более высокие маркеры статуса окислительного стресса.
Мелазма оказывает значительное влияние на физическое здоровье пациентов, межличностные отношения, социальное благополучие и самооценку, поскольку они отказывались покидать свой дом, чувствовали себя хуже других и постоянно думали о том, что у них меланодермия.
Мелазма часто устойчива к лечению и вызывает разочарование как у пациентов, так и у врача. Несмотря на наличие нескольких методов лечения меланодермии, требовались топические соединения, которые включают формулу Клигмана, которая представляет собой тройную комбинацию (ретиноидов, гидрохинона и стероидов) и азелаиновой кислоты. Химические пилинги (например, гликолевый, β-гидроксильный и трихлоруксусный кислоты), хотя их следует использовать с осторожностью у пациентов с более темной кожей. Лазерная и световая терапия представляют собой потенциально многообещающие варианты для пациентов, невосприимчивых к другим методам, но они также несут значительный риск ухудшения заболевания.
В последнее время в некоторых сообщениях говорится об использовании метформина для лечения меланодермии. Метформин является противодиабетическим препаратом, который, как было показано, оказывает свое биологическое действие за счет снижения циклического аденозинфосфата, который является хорошо известным модулятором синтеза меланина. Метформин уменьшал пигментацию кожи in vivo с минимальными побочными эффектами, что позволяет предположить потенциальное применение метформина при лечении нарушений гиперпигментации. При местном нанесении метформина на хвост мыши наблюдалось побеление хвоста. Кроме того, метформин снижал эпидермальный уровень меланина, когда метформин наносился на биопсию кожи человека и реконструированный эпидермис человека. Когда меланоциты обрабатывали метформином, базальный уровень общего меланина (эумеланина и феомеланина) значительно снижался. Также метформин блокирует форсколин и альфа-меланоцитостимулирующий гормон, которые повышают уровень меланина. Метформин снижает уровни тирозиназы, родственного тирозиназе белка-1 и родственного тирозиназе белка-2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sahar Ismail, professor
- Номер телефона: 01007074449
- Электронная почта: saharsotohy@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radwa Bakr, lecturer
- Номер телефона: 01119988115
- Электронная почта: Radwabakr2011@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Assuit university
-
Контакт:
- Radwa Bakr
- Номер телефона: 01119988115
-
Контакт:
- sahar Ismail
- Электронная почта: saharsotohy@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет с меланодермией.
- С фототипами кожи по Фитцпатрику будут набираться типы кожи от III до V.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущее использование гормональных противозачаточных препаратов или любая гормональная терапия. Использование местного гидрохинона в течение 3 месяцев до начала исследования. Использование местных стероидов в течение 1 месяца после исследования. Регулярное посещение соляриев. исследование.
- Занятие, предполагающее в основном активный отдых.
- Диабетическая дисфункция почек в анамнезе (исключена по анамнезу и лабораторным данным), серьезные сердечно-сосудистые или респираторные заболевания и любые другие системные заболевания (например, эндокринные нарушения в анамнезе).
- пациенты с плохим заживлением ран, рецидивирующим лабиальным герпесом и текущей кожной инфекцией (бородавки на лице, контагиозный моллюск, гипертрофический рубец/келоид в анамнезе, активный дерматоз атопического, себорейного или другого экзематозного типа).
- Светочувствительность,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
Пилинг трихлоруксусной кислотой по трем группам
пероральные плацебо будут даваться для контроля помимо пилинга трихлоруксусной кислотой
|
|
Экспериментальный: исследование Метформин 1000 мг
|
пероральная таблетка 1000 мг системного метформина будет дана группе
Другие имена:
Пилинг трихлоруксусной кислотой по трем группам
|
|
Экспериментальный: исследование Метформин 500 мг
|
Пилинг трихлоруксусной кислотой по трем группам
пероральная таблетка 500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень улучшения мелазмы
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Индекс площади и тяжести мелазмы будет рассчитываться для пациентов до и после лечения. Для всех пациентов оценка рассчитывается путем умножения площади поражения на квадрат пигментации, как указано в формуле: MSI = 0,4 (a × p 2 ) l + 0,4 (a × p 2 ) r + 0,2 (a × p 2 ) n В формуле «а» означает «область поражения», «р» — «выраженность пигментации», «л» — левое лицо, «р» — правое лицо и «n» — нос. Пораженная область, а также выраженность пигментации оцениваются по шкале от 0 до 4. Оценка 0: отсутствие видимой пигментации, оценка 1: редко видимая пигментация, оценка e 2: легкая пигментация, оценка 3: умеренная пигментация, оценка 4: сильная пигментация. площадь поражения меньше или равна 10 % пораженной площади — балл 1,11–30 % — балл 2, 31–60 % — балл 3 и более 60 % — балл 4 . пациент будет сфотографирован на исходном уровне и через каждые две недели и через месяц после последнего сеанса |
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Brianezi G, Handel AC, Schmitt JV, Miot LD, Miot HA. Changes in nuclear morphology and chromatin texture of basal keratinocytes in melasma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Apr;29(4):809-12. doi: 10.1111/jdv.12453. Epub 2014 Mar 14.
- Kong SH, Suh HS, Choi YS. Treatment of Melasma with Pulsed-Dye Laser and 1,064-nm Q-Switched Nd:YAG Laser: A Split-Face Study. Ann Dermatol. 2018 Feb;30(1):1-7. doi: 10.5021/ad.2018.30.1.1. Epub 2017 Dec 26.
- Lehraiki A, Abbe P, Cerezo M, Rouaud F, Regazzetti C, Chignon-Sicard B, Passeron T, Bertolotto C, Ballotti R, Rocchi S. Inhibition of melanogenesis by the antidiabetic metformin. J Invest Dermatol. 2014 Oct;134(10):2589-2597. doi: 10.1038/jid.2014.202. Epub 2014 Apr 22.
- Sarkar R, Arora P, Garg VK, Sonthalia S, Gokhale N. Melasma update. Indian Dermatol Online J. 2014 Oct;5(4):426-35. doi: 10.4103/2229-5178.142484.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Majid I, Haq I, Imran S, Keen A, Aziz K, Arif T. Proposing Melasma Severity Index: A New, More Practical, Office-based Scoring System for Assessing the Severity of Melasma. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):39-44. doi: 10.4103/0019-5154.174024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МетФОРМИН 1000 мг таблетки для приема внутрь
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
Kasr El Aini HospitalЗавершенныйАнтагонист ГнРГ | PPOS | Вспомогательные репродуктивные технологииЕгипет
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, IncЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2 | Сердечно-сосудистый фактор риска | Триглицериды ВысокийКанада
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Procter and GambleЗавершенныйГингивит | БеременностьСоединенные Штаты