- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475836
Kognitivní účinky mátového esenciálního oleje
Těkavé terpeny a funkce mozku: Zkoumání kognitivních a náladových účinků esenciálního oleje Mentha Spicata/Piperita s vlastnostmi in vitro důležitými pro funkci centrálního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těkavé složky esenciálních olejů (např. šalvěj, meduňka a rozmarýn) mají řadu psychotropních účinků a zdá se, že zejména monoterpeny jsou zodpovědné za kognitivní a náladové účinky, které se jim připisují.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat kognitivní a náladové účinky mátového esenciálního oleje u lidí a zajistit účinnost zkoumaného produktu provedením in vitro analýzy vazebných vlastností receptorů centrálního nervového systému.
Toho bude dosaženo analýzou účinnosti vazby gama-aminomáselné kyseliny A (GABAA), neuronového nikotinového a N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA) receptoru glutamátu, inhibice acetylcholinesterázy (AChE) a plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS ) analýza bude kvantifikovat % limonenu, % karvonu, % mentonu a % mentolu ve zkoumané léčbě.
Kognitivní hodnocení a hodnocení nálady bude probíhat prostřednictvím randomizovaného, placebem kontrolovaného, zkříženého designu u 24 zdravých dospělých ve věku 18–35 let, což bude zahrnovat 1x školení a 3x testovací návštěvy v laboratoři (placebo, 50 (mikrolitr) μl a 100 μl esenciální olej Mentha piperita).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let
- Bez nelegálních drog, alkoholu, léků na předpis (kromě antikoncepce u žen) a bylinných extraktů/potravinových doplňků při každém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy, neurologická porucha nebo neurovývojová porucha
- Angličtina není prvním jazykem (nebo není ekvivalentní rodilému mluvčímu angličtiny)
- Příslušné potravinové alergie/nesnášenlivosti nebo zažívací potíže
- Kouří tabák
- Pije nadměrné množství kofeinu (více než 600 mg denně podle dotazníku o spotřebě kofeinu)
- Bere nelegální sociální drogy
- Těhotná, snažící se o to stát nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Rostlinný olej
|
Inertní placebo kontrola ve formě rostlinného oleje.
To odpovídá rostlinnému oleji ve stavu aktivního zásahu.
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka mátového esenciálního oleje
100 μl esenciálního oleje Mentha piperita (v rostlinném oleji)
|
Komerčně dostupný esenciální olej suspendovaný v běžně dostupném rostlinném oleji.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka mátového esenciálního oleje
50 μl esenciálního oleje Mentha piperita (v rostlinném oleji)
|
Komerčně dostupný esenciální olej suspendovaný v běžně dostupném rostlinném oleji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v poznání
Časové okno: 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Změny kognitivních funkcí hodnocené následujícími úkoly: okamžité a opožděné rozpoznávání slov a obrázků; vybavit si jméno do tváře; Úkol 'Sternberg' Numeric Working Memory; Corsi bloky; sériové 3 odčítání; sériové 7 odčítání; rychlé zpracování vizuálních informací; kolík a míček a reakční doba volby.
Všechny úkoly poskytují výstupní měřítko přesnosti, rychlosti a chyb.
|
1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny nálady
Časové okno: 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Změny nálady hodnocené pomocí Speilberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a Bond-Laderových vizuálních analogových škál nálad.
Skóre obou měření se vypočítá na základní úrovni a skóre z následných dokončení se od toho odečte, aby se vytvořilo skóre změny (změna od výchozí hodnoty).
Pro STAI i Bond-Lader se jedná o číselná skóre.
|
1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Účinnost vazby na neurotransmiterový receptor
Časové okno: 0 hod
|
In vitro analýza zkoumaného produktu na účinnost vazby GABAA, neuronového nikotinového a NMDA glutamátového receptoru s využitím kompetičních vazebných testů radioligandů
|
0 hod
|
Inhibice acetylcholinesterázy
Časové okno: 0 hod
|
In vitro analýza zkoumaného produktu pro inhibici acetylcholinesterázy, jak je popsáno v Okello, Coleman a Seal (2015)
|
0 hod
|
Kvantifikace hladin monoterpenů
Časové okno: 0 hod
|
In vitro analýza zkoumaného produktu na hladiny % limonenu, % karvonu, % mentonu a % mentolu pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Způsob je popsán v Abuhamdah et al. (2015).
|
0 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUB052_Forster_040216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .