- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03476915
Vývojová dysplazie kyčelního kloubu podle ultrazvukového screeningu asymptomatických kojenců ve Fakultní nemocnici Assiut
Výskyt vývojové dysplazie kyčelního kloubu při ultrasonografickém screeningu asymptomatických kojenců mladších než 6 měsíců na ambulancích Fakultní nemocnice Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vznik a patogeneze DDH jsou multifaktoriální. U pacientů s DDH je pozorována abnormální laxita vazů a pouzdra kyčle. Faktorem může být také mateřský hormon relaxin. Extrémní flexe v kyčli s extenzí v koleni, stejně jako v poloze koncem pánevním, má tendenci podporovat dislokaci hlavice femuru a vede ke zkrácení a kontraktuře m. iliopsoas.
Již dříve bylo hlášeno, že DDH byla základní etiologií asi u 25 % provedených náhrad kyčelního kloubu ve věku do 40 let a počáteční věk diagnózy se pohyboval od 0 do 39 let, s průměrem 8 let u těchto pacientů.
Hlavním účelem programu screeningu kyčle u novorozenců je co nejčasnější odhalení DDH, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu a vyhnout se nutnosti chirurgické léčby a také rozvoji reziduální dysplazie kyčle.
Ultrasonografie nabízí výrazné výhody ve srovnání s jinými zobrazovacími technikami: na rozdíl od prosté radiografie dokáže odlišit chrupavčité komponenty acetabula a hlavice femuru od jiných struktur měkkých tkání, US v reálném čase umožňuje multiplanární vyšetření, která mohou včas určit polohu hlavice femuru. s ohledem na acetabulum; poskytuje tedy stejný typ informací, které lze získat artrografií, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí, ale za nižší cenu, ačkoli je ultrasonografie dražší než obyčejná radiografie, nevyžaduje sedaci a nezahrnuje ionizující záření. , na rozdíl od jiných technik a umožňuje pozorování změn polohy kyčle při pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci mladší 6 měsíců navštěvující v období od 1. ledna 2017 do 30. prosince 2017 dětské ortopedické ambulance Fakultní nemocnice Assiut.
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 6 měsíců
- Máte nějaké stížnosti na kyčelní kloub
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
vyšetřených kojenců
Asymptomatičtí kojenci do 6 měsíců, kteří se dostaví na dětskou ortopedickou ambulanci Fakultní nemocnice Assiut pro jiné potíže, budou podrobeni ultrazvukovému vyšetření kyčelního kloubu.
|
US vyšetření americkým přístrojem, Midray model DP-2200 vyrobený v Číně, s vysokofrekvenčním (5-10 MHZ) lineárním převodníkem využívající dříve popsanou Grafovou metodu pro hodnocení obou kyčelních kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alfa a beta andělé kyčle ultrazvukem
Časové okno: základní linie
|
Α-úhel je mírou hloubky acetabula a je úhlem vytvořeným mezi střechou acetabula a vertikální kůrou kyčelní kosti.
Úhel beta je úhel vytvořený mezi svislou kůrou kyčelního kloubu a trojúhelníkovou labrální vazivovou chrupavkou. Představuje modelaci acetabulární chrupavčité střechy.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sewell MD, Rosendahl K, Eastwood DM. Developmental dysplasia of the hip. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4454. doi: 10.1136/bmj.b4454. No abstract available.
- Dezateux C, Rosendahl K. Developmental dysplasia of the hip. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1541-1552. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60710-7.
- Engesaeter IO, Lehmann T, Laborie LB, Lie SA, Rosendahl K, Engesaeter LB. Total hip replacement in young adults with hip dysplasia: age at diagnosis, previous treatment, quality of life, and validation of diagnoses reported to the Norwegian Arthroplasty Register between 1987 and 2007. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):149-54. doi: 10.3109/17453674.2011.566146. Epub 2011 Mar 24.
- Wientroub S, Grill F. Ultrasonography in developmental dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):1004-18. doi: 10.2106/00004623-200007000-00012. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHD2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .