- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476915
Utviklingshoftedysplasi ved ultrasonografisk screening av asymptomatiske spedbarn ved Assiut universitetssykehus
Forekomst av utviklingsmessig hofteleddsdysplasi ved ultrasonografisk screening av asymptomatiske spedbarn under 6 måneder gamle ved Assiut universitetssykehus poliklinikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opprinnelsen og patogenesen til DDH er multifaktoriell. Unormal slapphet av leddbånd og hoftekapsel er sett hos pasienter med DDH. Morshormonet relaxin kan også være en faktor. Ekstrem hoftefleksjon med kneekstensjon, som i seteleie, har en tendens til å fremme femoral hodeluksasjon og fører til forkortning og kontraktur av iliopsoas-muskelen.
Det ble tidligere rapportert at DDH var den underliggende etiologien hos ca. 25 % av de utførte hofteprotesene under 40 år, og den første diagnosealderen varierte fra 0 til 39 år, med et gjennomsnitt på 8 år hos disse pasientene.
Hovedhensikten med et nyfødt hoftescreeningsprogram er å oppdage DDH så tidlig som mulig, slik at tidlig behandling kan gis og behov for kirurgisk behandling samt utvikling av gjenværende hoftedysplasi kan unngås.
Ultralyd gir klare fordeler sammenlignet med andre bildeteknikker: i motsetning til vanlig røntgen kan den skille bruskkomponentene i acetabulum og lårbenshodet fra andre bløtvevsstrukturer, sanntids-US tillater multiplanare undersøkelser som tidlig kan bestemme posisjonen til lårbenshodet med hensyn til acetabulum; dermed gir den samme type informasjon som kan oppnås med artrografi, datatomografi eller magnetisk resonansavbildning, men til lavere pris, selv om ultralyd er dyrere enn vanlig radiografi, krever det ikke sedasjon og involverer ikke ioniserende stråling , i motsetning til andre teknikker og tillater observasjon av endringer i hofteposisjon med bevegelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn under 6 måneder som går på barneortopedisk poliklinikk ved Assiut universitetssykehus i perioden 1. januar 2017 til 30. desember 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Alder eldre enn 6 måneder
- Har noen hofteleddsplager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
screenet spedbarn
Asymptomatiske spedbarn under 6 måneder som møter til barne-ortopedisk poliklinikk ved Assiut universitetssykehus for andre problemer vil bli utsatt for ultralydundersøkelse av hofteleddet.
|
Amerikansk undersøkelse med amerikansk maskin, Midray modell DP-2200 laget i Kina, med en høyfrekvent (5-10 MHZ) lineær transduser ved bruk av den tidligere beskrevne Graf-metoden for vurdering av begge hofteledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa- og beta-englene i hoften ved ultralyd
Tidsramme: grunnlinje
|
Α-vinkelen er et mål på acetabulær dybde og er vinkelen som dannes mellom acetabulartaket og vertikal cortex av ilium.
Beta-vinkelen er vinkelen som dannes mellom den vertikale cortex av ilium og trekantet labral fibrobrusk, den representerer den acetabulære bruskmodelleringen
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sewell MD, Rosendahl K, Eastwood DM. Developmental dysplasia of the hip. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4454. doi: 10.1136/bmj.b4454. No abstract available.
- Dezateux C, Rosendahl K. Developmental dysplasia of the hip. Lancet. 2007 May 5;369(9572):1541-1552. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60710-7.
- Engesaeter IO, Lehmann T, Laborie LB, Lie SA, Rosendahl K, Engesaeter LB. Total hip replacement in young adults with hip dysplasia: age at diagnosis, previous treatment, quality of life, and validation of diagnoses reported to the Norwegian Arthroplasty Register between 1987 and 2007. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):149-54. doi: 10.3109/17453674.2011.566146. Epub 2011 Mar 24.
- Wientroub S, Grill F. Ultrasonography in developmental dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jul;82-A(7):1004-18. doi: 10.2106/00004623-200007000-00012. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHD2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .