- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03477136
Hladina vitamínu D v séru a spermatu s parametry spermatu
15. července 2020 aktualizováno: Mary Yonan, Assiut University
Korelace hladiny vitamínu D v séru a spermatu s parametry spermatu u mužů
vitamin D může mít více funkcí, jednou z nich je modulace reprodukčních procesů a reprodukční role vitaminu D je zvýrazněna expresí receptorů vitaminu D ve varlatech, mužském reprodukčním traktu a spermiích
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza spermatu je základním kamenem hodnocení neplodnosti, protože poskytuje informace o funkčním stavu semenotvorných tubulů, nadvarlete a přídatných pohlavních žláz.
Metody, jak se má sperma hodnotit, poskytuje Světová zdravotnická organizace Vitamin D se syntetizuje především v kůži, kde ultrafialové záření B přeměňuje 7-dehydrocholesterol na vitamin D3.
Poté vitamin D3 prochází dvěma hydroxylačními procesy, nejprve v játrech a poté v ledvinách. Sérum 25(OH)D je hlavním cirkulujícím metabolitem vitaminu D a odráží vstupy vitaminu D z kožní syntézy a příjmu potravy.
Hladina 25(OH)D v séru je standardním klinickým měřítkem stavu vitaminu D Nedostatek vitaminu D je spojen s různými zdravotními poruchami včetně kostního zdraví, kardiovaskulárních, infekčních, onkologických, muskuloskeletálních, neuropsychologických a reprodukčních poruch a také s celkovou mortalitou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z ambulantní kliniky Andrologie, univerzitní nemocnice Assuit.
Zařazeno bude sto padesát jedinců rozdělených do pěti skupin podle nálezu parametrů spermatu
Popis
Kritéria pro zařazení
- -samci s odlišným nálezem parametrů spermatu
- Věk: 20-50 let
Kritéria vyloučení:
- Varikokéla.
- Infekce genitálního traktu.
- Primární a sekundární hypogonadismus
- Hormonální terapie.
- Doplněk vápníku a vitamínu D.
- Selhání jater nebo ledvin
- Nemoci nebo léky ovlivňující vstřebávání vitaminu D -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První skupina: parametr spermatu vykazující normospermii
|
Vzorky séra a spermatu budou odebrány všem zúčastněným mužům a metoda ELISA se použije k vyhodnocení hladiny vitaminu D v séru a spermatu.
Ostatní jména:
|
|
druhá skupina: parametr spermatu astenozoospermický
|
Vzorky séra a spermatu budou odebrány všem zúčastněným mužům a metoda ELISA se použije k vyhodnocení hladiny vitaminu D v séru a spermatu.
Ostatní jména:
|
|
Třetí skupina: parametr semene oligozoospermický
|
Vzorky séra a spermatu budou odebrány všem zúčastněným mužům a metoda ELISA se použije k vyhodnocení hladiny vitaminu D v séru a spermatu.
Ostatní jména:
|
|
Čtvrtý parametr groupsemen: asteno-teratozoospermický,
|
Vzorky séra a spermatu budou odebrány všem zúčastněným mužům a metoda ELISA se použije k vyhodnocení hladiny vitaminu D v séru a spermatu.
Ostatní jména:
|
|
Parametr semene páté skupiny: oligo asthenoteratozoospermie
|
Vzorky séra a spermatu budou odebrány všem zúčastněným mužům a metoda ELISA se použije k vyhodnocení hladiny vitaminu D v séru a spermatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace hladiny vitaminu D v séru a ve spermatu s parametry spermatu u mužů
Časové okno: Rok
|
vyhodnotit hladinu vitaminu D v séru a spermatu metodou ELISA a korelovat ji s parametry spermatu
|
Rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Younan, Resident, Assiut Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammoud AO, Meikle AW, Peterson CM, Stanford J, Gibson M, Carrell DT. Association of 25-hydroxy-vitamin D levels with semen and hormonal parameters. Asian J Androl. 2012 Nov;14(6):855-9. doi: 10.1038/aja.2012.77. Epub 2012 Oct 8.
- Blomberg Jensen M, Jorgensen A, Nielsen JE, Bjerrum PJ, Skalkam M, Petersen JH, Egeberg DL, Bangsboll S, Andersen AN, Skakkebaek NE, Juul A, Rajpert-De Meyts E, Dissing S, Leffers H, Jorgensen N. Expression of the vitamin D metabolizing enzyme CYP24A1 at the annulus of human spermatozoa may serve as a novel marker of semen quality. Int J Androl. 2012 Aug;35(4):499-510. doi: 10.1111/j.1365-2605.2012.01256.x. Epub 2012 Mar 9.
- Esteves SC. Clinical relevance of routine semen analysis and controversies surrounding the 2010 World Health Organization criteria for semen examination. Int Braz J Urol. 2014 Jul-Aug;40(4):443-53. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.04.02.
- Herrmann M, Farrell CL, Pusceddu I, Fabregat-Cabello N, Cavalier E. Assessment of vitamin D status - a changing landscape. Clin Chem Lab Med. 2017 Jan 1;55(1):3-26. doi: 10.1515/cclm-2016-0264.
- Yan WJ, Yu N, Yin TL, Liu L, Yang J. Can Vitamin D supplementation be used as adjunctive treatment for oligozoospermia or asthenozoospermia accompanied with Vitamin D deficiency? Asian J Androl. 2015 Jan-Feb;17(1):165-7. doi: 10.4103/1008-682X.138190. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSVDSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor