Zlepšení držení těla u pacientů s Parkinsonovou nemocí prostřednictvím domácího školení a biofeedbacku
6. května 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Shrbená pozice je jedním z charakteristických motorických příznaků pacientů s Parkinsonovou nemocí a je spojována s poruchami ADL a QOL.
Naším cílem bylo otestovat účinnost, bezpečnost, praktickou využitelnost a uživatelskou přívětivost zařízení pro korekci držení těla a vibrotaktilního zařízení pro zpětnou vazbu úhlu trupu (UpRight) v domácím prostředí pacientů s Parkinsonovou chorobou se shrbeným držením těla.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou požádány, aby dorazily do laboratoře Gait pro výzkum mobility v Tel Aviv Medical Center. Po podrobném vysvětlení postupu výzkumu a po podepsání formuláře souhlasu budou seznámeni se zařízením UPRIGHT GO. Účastníci si procvičí ovládání a přikládání zařízení na tělo.
Se zařízením připojeným k horní části zad bude provedeno několik krátkých klinických testů:
- Vyplňte demografické dotazníky a anamnézu
Testy chůze a rovnováhy:
- Krátké procházky pohodlnou rychlostí s dvojím úkolem nebo bez něj.
- Schody
- Provádění každodenních úkolů, jako je vstup a výstup z místnosti, zdolávání překážek (botník), procházení mezi překážkami, knoflíky, zavazování tkaniček, nošení malých předmětů na podnosu, přinášení sklenice vody atd.
- Časový test "Vstaň a jdi" Všechny testy jsou pod dohledem fyzioterapeuta.
Po dokončení testů bude zařízení UPRIGHT dodáno k používání a cvičení po dobu 2 měsíců. Fyzioterapeut vás provede údržbou zařízení (jako je nabíjení zařízení a připojení k napájení).
Na konci tréninkového období budou účastníci opět pozváni do Gait Lab na následné testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Laboratory for gait and neurodynamics, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jefferey Hausdorff
- Telefonní číslo: +97236947513
- E-mail: jhausdor@tasmc.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby, jak je definována v kritériích britské banky Brain Bank
- Hoehn a Yahr etapa I-III
- Účastníci, kteří jsou na stabilním léčebném režimu
- Schopný samostatně chodit po dobu nejméně 5 minut s podporou nebo bez podpory pomocného zařízení.
Kritéria vyloučení:
1. Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 24
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzpřímené zařízení
Ambulantní použití zařízení Upright
|
Pacienti budou nosit UpRight po dobu dvou měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný úhel trupu v sagitální rovině pomocí grafu analýzy držení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Posturální analýza
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů podle skóre VAS
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledky pro skóre VAS s možným rozsahem 0 (nejhorší) až 10 (nejlepší)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nir Giladi, MD, TASMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMC-17-NG-0728-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .